Internetbaserad eftervård för rehabilitering med fokus på främjande av fysisk aktivitet hos personer med KOL (COPD-AReNa)
Ett internetbaserat eftervårdsprogram för rehabilitering med fokus på främjande av fysisk aktivitet för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Verena Hartung, M. A.
- Telefonnummer: 004991318528175
- E-post: verena.vh.hartung@fau.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Klaus Pfeifer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 004991318525465
Studieorter
-
-
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
Kontakt:
- Matthias Limbach
- Telefonnummer: 004986517094957
- E-post: matthias-peter.limbach@klinik-bad-reichenhall.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvuddiagnos för pulmonell rehabilitering är en internationell klassificering av sjukdomar-kod J44.- (Annan kronisk obstruktiv lungsjukdom) alls 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificeringar A-D och stadier 1-4.
- Internetuppkoppling hemma
- äga en smartphone med operativsystemet Android eller iOS
- grundläggande dator- och internetkunskaper (t.ex. att använda webbläsare)
- förmåga att använda en smartphone (särskilt för att installera mobilapplikationer)
- förmåga att läsa, skriva och förstå samt kommunicera elektroniskt
Exklusions kriterier:
- svår samtidig sjukdom, som kommer att påverka förmågan att vara fysiskt aktiv mer än KOL, t.ex. cancer eller allvarliga hjärt-, neurologiska, ortopediska eller metabola komorbiditeter)
- kognitiv funktionsnedsättning som hämmar studiegenomförande
- Bristande förmåga att tala tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sedvanlig vårdrehabilitering och eftervård
Deltagarna får standard lungrehabilitering för slutenvård följt av ett internetbaserat 12-veckors eftervårdsprogram för rehabilitering.
|
Deltagarna får standarden sluten lungrehabilitering (PR) i en specialiserad tysk rehabiliteringsklinik.
PR är en omfattande, multidisciplinär intervention som genomförs av ett tvärvetenskapligt rehabiliteringsteam.
PR bygger på en patientbedömning följt av en kombination av patientanpassade terapier.
PR inkluderar följande obligatoriska huvudkomponenter: Kontroll och vid behov justering av aktuell KOL-medicin enligt gällande riktlinjer; fysisk träning (uthållighetsträning, styrketräning, helkroppsvibrationsmuskelträning); strukturerad utbildning; andningssjukgymnastik.
PR varar i genomsnitt 25 dagar.
Deltagarna kommer överens med sin terapeut om en träningsplan (uthållighets- och motståndsträning) som görs tillgänglig för deltagarna via studiens mobilapp. Frekvens och varaktighet av uthållighets- och styrketräning ordineras i enlighet med träningsriktlinjer för personer med KOL. De kan dock anpassas efter deltagarnas behov. Vid sidan av övningen får deltagarna fysisk aktivitetsrådgivning. Detta består av telefon- eller videosamtal med terapeut, gruppvideosamtal med terapeut, en kompletterande e-lärandekurs samt kompletterande funktioner i studiens mobilapp. |
|
Experimentell: Rehabilitering och eftervård (anpassat)
Deltagarna får standard lungrehabilitering för slutenvård följt av ett internetbaserat 12-veckors eftervårdsprogram för rehabilitering. Under rehabiliteringen får deltagarna redan bekanta sig med komponenter i eftervårdsprogrammet. |
Deltagarna kommer överens med sin terapeut om en träningsplan (uthållighets- och motståndsträning) som görs tillgänglig för deltagarna via studiens mobilapp. Frekvens och varaktighet av uthållighets- och styrketräning ordineras i enlighet med träningsriktlinjer för personer med KOL. De kan dock anpassas efter deltagarnas behov. Vid sidan av övningen får deltagarna fysisk aktivitetsrådgivning. Detta består av telefon- eller videosamtal med terapeut, gruppvideosamtal med terapeut, en kompletterande e-lärandekurs samt kompletterande funktioner i studiens mobilapp.
Deltagarna får standarden sluten lungrehabilitering (PR) i en specialiserad tysk rehabiliteringsklinik.
PR är en omfattande, multidisciplinär intervention som genomförs av ett tvärvetenskapligt rehabiliteringsteam.
PR bygger på en patientbedömning följt av en kombination av patientanpassade terapier.
PR inkluderar följande obligatoriska huvudkomponenter: Kontroll och vid behov justering av aktuell KOL-medicin enligt gällande riktlinjer; fysisk träning (uthållighetsträning, styrketräning, helkroppsvibrationsmuskelträning); strukturerad utbildning; andningssjukgymnastik.
PR varar i genomsnitt 25 dagar.
Dessutom använder deltagarna flera funktioner i eftervårdsprogrammets mobilapplikation.
Detta inkluderar att använda applikationen under uthållighets- och styrketräning (som en del av vanlig vård) och att använda en konsumentaktivitetsmonitor för att räkna dagliga steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen och deltagarnas tillfredsställelse (deltagarperspektiv)
Tidsram: en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med personer med KOL som deltog i studien.
|
en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
Interventionens acceptans och genomförbarhet (terapeutperspektiv)
Tidsram: en vecka efter att den sista deltagaren övervakades av terapeuten
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med terapeuter som levererade interventionen.
|
en vecka efter att den sista deltagaren övervakades av terapeuten
|
|
Rekrytering
Tidsram: 6 till 3 veckor före slutenvårdsrehabilitering
|
Antal granskade deltagare, antal kvalificerade deltagare, antal deltagare som rekryterats, skäl för uteslutning under rekrytering
|
6 till 3 veckor före slutenvårdsrehabilitering
|
|
Överensstämmelse med interventionsprotokoll
Tidsram: från eftervårdsprogrammets start, tills eftervårdsprogrammets slut, i genomsnitt 12 veckor
|
Genomförda utbildningstillfällen, e-lärande moduler och telefonsamtal med terapeut kommer att dokumenteras för varje deltagare.
|
från eftervårdsprogrammets start, tills eftervårdsprogrammets slut, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Andel av inkluderade deltagare som genomför T2-bedömning.
|
en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné, hosta, sputum, smärta
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: Numeriska betygsskalor (egenutvecklade) Enkäten består av sju punkter. Punkter kan besvaras på en elva-stegs numerisk betygsskala (0-10). Objekt analyseras individuellt. |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: Inverkan av KOL på hälsotillstånd Enkäten består av åtta frågor som kan besvaras på en sexgradig likert-skala (0-5). Alla svar läggs ihop för att bestämma den totala poängen (0 till 40). Högre poäng indikerar att KOL har större inverkan på deltagarens liv. |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 veckor)
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: Övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom Enkäten består av 52 frågor. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar. |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: Depression Enkäten består av 9 punkter som kan besvaras på en 4-gradig likert-skala (0-3 poäng). Svar läggs till en summapoäng, med högre poäng som indikerar högre depressionsnivåer. |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
KOL-ångest frågeformulär (CAF-R)
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: KOL-specifika rädslor CAF-R består av 20 artiklar som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0= aldrig till 4=alltid). Fem skalor kan byggas: rädsla för dyspné, rädsla för fysisk aktivitet, rädsla för progression, rädsla för socialt utanförskap och sömnrelaterade bekymmer. Dessutom kan en totalpoäng beräknas (summan av alla poster). |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
Fysisk aktivitetsrelaterad hälsokompetensenkät
Tidsram: Under den första veckan av lungrehabiliteringen (T0), under den sista veckan av lungrehabiliteringen (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Enkät med 42 punkter som mäter fysisk aktivitetsrelaterad hälsokompetens.
Den fysiska aktivitetsrelaterade hälsokompetensen består av tre delkompetenser: rörelsekompetens (18 punkter), kontrollkompetens (10 punkter), fysisk aktivitetsrelaterad självregleringskompetens (14 punkter).
Poäng för varje delkompetens kan beräknas som summapoäng, medelpoäng eller procent.
Högre poäng indikerar högre nivåer av subkompetenserna.
|
Under den första veckan av lungrehabiliteringen (T0), under den sista veckan av lungrehabiliteringen (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
BSA-frågeformulär
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: Subjektivt uppmätt fysisk aktivitet Enkäten frågar efter fysiska aktiviteter under en vanlig vecka. Den skiljer mellan fritids-/transportaktiviteter (poäng för fysisk aktivitet) och sport-/motionsrelaterade aktiviteter (sportpoäng). Deltagarna är skyldiga att rapportera frekvens och varaktighet för aktiviteter som utförts under de senaste två veckorna. Minuter av fysisk aktivitet på fritiden per vecka och sport-/motionsrelaterad aktivitet per vecka beräknas för att få den fysiska aktiviteten och sportresultatet. Båda poängen kan kombineras för att få den totala volymen av fysisk aktivitet som genomförts under fritid och transport samt sport-/motionsrelaterade aktiviteter. |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
Bief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: Trötthet BFI börjar med en fråga som frågar patienten om han känner sig mer än vanligt trött eller trött (ja/nej). Denna fråga följs av nio punkter om intensiteten av trötthet samt funktionsnedsättningar orsakade av trötthet. Dessa frågor kan besvaras på en elva-stegs numerisk betygsskala (0-10), med högre poäng som indikerar högre intensitet och funktionsnedsättning. Den totala BFI-poängen är medelvärdet av de nio objekten. |
Två veckor före slutenvårdsrehabilitering (T-1), under den sista veckan av lungrehabilitering (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
Health Care Climate Questionnaire (tysk version) (HCCQ-D)
Tidsram: under den sista veckan av lungrehabiliteringen (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Frågeformulär: patienters upplevda autonomistöd från sin vårdgivare Enkäten består av 15 frågor som kan besvaras på en sjugradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer). En totalpoäng beräknas genom att ta medelvärdet av individuella objektpoäng. |
under den sista veckan av lungrehabiliteringen (T1), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
|
Användbarhet och användbarhet av mobilapplikationen (meCue 2.0 frågeformulär)
Tidsram: under den sista veckan av lungrehabiliteringen (T1) (endast interventionsgrupp), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Modulens användbarhet och användbarhet i meCue 2.0-enkäten användes.
Modulen innehåller 3 punkter om användbarhet och 3 punkter om användbarhet som besvaras på en 7-gradig Likert-skala (poäng från 1 till 7).
För att två får poäng för användbarhet och poäng för användbarhet beräknas medelvärdet för objekten i varje område
|
under den sista veckan av lungrehabiliteringen (T1) (endast interventionsgrupp), en vecka efter rehabiliteringseftervårdsprogrammet (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Huvudutredare: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F010-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungrehabilitering (vanlig vård)
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa