Internetbasierte Rehabilitationsnachsorge mit Schwerpunkt auf der Förderung körperlicher Aktivität bei Personen mit COPD (COPD-AReNa)
Ein internetbasiertes Rehabilitationsnachsorgeprogramm mit Schwerpunkt auf der Förderung körperlicher Aktivität für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Reichenhall, Deutschland
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hauptdiagnose für die Lungenrehabilitation ist ein Internationaler Klassifikationscode für Krankheiten – Code J44.- (Andere chronisch obstruktive Lungenerkrankung) bei allen Klassifikationen A–D und den Stadien 1–4 der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2011.
- Internetzugang zu Hause
- Besitz eines Smartphones mit dem Betriebssystem Android oder iOS
- Grundlegende Computer- und Internetkenntnisse (z. B. Verwendung eines Webbrowsers)
- Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen (insbesondere mobile Anwendungen zu installieren)
- Fähigkeit zum Lesen, Schreiben und Verstehen sowie zur elektronischen Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- schwere Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität stärker beeinträchtigen als COPD, z. B. Krebs oder schwere kardiale, neurologische, orthopädische oder metabolische Komorbiditäten)
- kognitive Beeinträchtigung, die die Studiendurchführung behindert
- Mangelnde Fähigkeit, Deutsch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regelmäßige Rehabilitation und Nachsorge
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige stationäre Lungenrehabilitation, gefolgt von einem internetbasierten 12-wöchigen Rehabilitationsnachsorgeprogramm.
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Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige stationäre Lungenrehabilitation (PR) in einer spezialisierten deutschen Rehabilitationsklinik.
PR ist eine umfassende, multidisziplinäre Intervention, die von einem interdisziplinären Rehabilitationsteam durchgeführt wird.
PR basiert auf einer Patientenbeurteilung, gefolgt von einer Kombination aus auf den Patienten zugeschnittenen Therapien.
Die PR umfasst folgende obligatorische Hauptbestandteile: Überprüfung und ggf. Anpassung der aktuellen COPD-Medikation gemäß aktueller Leitlinien; körperliches Training (Ausdauertraining, Krafttraining, Ganzkörper-Vibrationsmuskeltraining); strukturierte Ausbildung; Atemphysiotherapie.
PR dauert durchschnittlich 25 Tage.
Die Teilnehmer vereinbaren mit ihrem Therapeuten einen Trainingsplan (Ausdauer- und Krafttraining), der den Teilnehmern über die mobile App der Studie zur Verfügung gestellt wird. Häufigkeit und Dauer des Ausdauer- und Krafttrainings werden gemäß den Trainingsrichtlinien für Personen mit COPD vorgeschrieben. Sie können jedoch an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden. Neben der Übung erhalten die Teilnehmer eine Bewegungsberatung. Dies besteht aus Telefon- oder Videoanrufen mit einem Therapeuten, Gruppenvideoanrufen mit einem Therapeuten, einem ergänzenden E-Learning-Kurs sowie ergänzenden Funktionen der mobilen App der Studie. |
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Experimental: Rehabilitation und Nachsorge (angepasst)
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige stationäre Lungenrehabilitation, gefolgt von einem internetbasierten 12-wöchigen Rehabilitationsnachsorgeprogramm. Bereits während der Rehabilitation werden die Teilnehmer mit den Bestandteilen der Nachsorge vertraut gemacht. |
Die Teilnehmer vereinbaren mit ihrem Therapeuten einen Trainingsplan (Ausdauer- und Krafttraining), der den Teilnehmern über die mobile App der Studie zur Verfügung gestellt wird. Häufigkeit und Dauer des Ausdauer- und Krafttrainings werden gemäß den Trainingsrichtlinien für Personen mit COPD vorgeschrieben. Sie können jedoch an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden. Neben der Übung erhalten die Teilnehmer eine Bewegungsberatung. Dies besteht aus Telefon- oder Videoanrufen mit einem Therapeuten, Gruppenvideoanrufen mit einem Therapeuten, einem ergänzenden E-Learning-Kurs sowie ergänzenden Funktionen der mobilen App der Studie.
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige stationäre Lungenrehabilitation (PR) in einer spezialisierten deutschen Rehabilitationsklinik.
PR ist eine umfassende, multidisziplinäre Intervention, die von einem interdisziplinären Rehabilitationsteam durchgeführt wird.
PR basiert auf einer Patientenbeurteilung, gefolgt von einer Kombination aus auf den Patienten zugeschnittenen Therapien.
Die PR umfasst folgende obligatorische Hauptbestandteile: Überprüfung und ggf. Anpassung der aktuellen COPD-Medikation gemäß aktueller Leitlinien; körperliches Training (Ausdauertraining, Krafttraining, Ganzkörper-Vibrationsmuskeltraining); strukturierte Ausbildung; Atemphysiotherapie.
PR dauert durchschnittlich 25 Tage.
Darüber hinaus nutzen die Teilnehmer mehrere Funktionen der mobilen Anwendung des Nachsorgeprogramms.
Dazu gehört die Nutzung der Anwendung während des Ausdauer- und Krafttrainings (im Rahmen der üblichen Pflege) sowie die Verwendung eines Aktivitätsmonitors zur Zählung der täglichen Schritte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention und Zufriedenheit der Teilnehmer (Teilnehmerperspektive)
Zeitfenster: eine Woche nach der Reha-Nachsorge (T2)
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Es werden halbstrukturierte Interviews mit Personen mit COPD durchgeführt, die an der Studie teilgenommen haben.
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eine Woche nach der Reha-Nachsorge (T2)
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention (Therapeutenperspektive)
Zeitfenster: eine Woche nach der Betreuung des letzten Teilnehmers durch den Therapeuten
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Es werden halbstrukturierte Interviews mit Therapeuten geführt, die die Intervention durchgeführt haben.
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eine Woche nach der Betreuung des letzten Teilnehmers durch den Therapeuten
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Rekrutierung
Zeitfenster: 6 bis 3 Wochen vor der stationären Rehabilitation
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Anzahl der überprüften Teilnehmer, Anzahl der berechtigten Teilnehmer, Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, Gründe für den Ausschluss bei der Rekrutierung
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6 bis 3 Wochen vor der stationären Rehabilitation
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Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Vom Beginn des Nachsorgeprogramms bis zum Ende des Nachsorgeprogramms durchschnittlich 12 Wochen
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Abgeschlossene Schulungen, E-Learning-Module und Telefonate mit dem Therapeuten werden für jeden Teilnehmer dokumentiert.
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Vom Beginn des Nachsorgeprogramms bis zum Ende des Nachsorgeprogramms durchschnittlich 12 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: eine Woche nach der Reha-Nachsorge (T2)
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Prozentsatz der eingeschlossenen Teilnehmer, die die T2-Bewertung abschließen.
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eine Woche nach der Reha-Nachsorge (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemnot, Husten, Auswurf, Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Numerische Bewertungsskalen (selbst entwickelt) Der Fragebogen besteht aus sieben Items. Die Fragen können auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (0-10) beantwortet werden. Die Items werden einzeln analysiert. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Einfluss von COPD auf den Gesundheitszustand Der Fragebogen besteht aus acht Fragen, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala (0-5) beantwortet werden können. Alle Antworten werden addiert, um die Gesamtpunktzahl (0 bis 40) zu ermitteln. Höhere Werte weisen darauf hin, dass COPD größere Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers hat. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 Wochen)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Allgemeiner Gesundheitszustand, Alltag und wahrgenommenes Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung Der Fragebogen besteht aus 52 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hinweisen. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Depression Der Fragebogen besteht aus 9 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3 Punkte) beantwortet werden können. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore addiert, wobei höhere Scores auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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COPD-Angst-Fragebogen (CAF-R)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: COPD-spezifische Ängste Der CAF-R besteht aus 20 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet werden. Es können fünf Skalen erstellt werden: Angst vor Atemnot, Angst vor körperlicher Aktivität, Angst vor Fortschritt, Angst vor sozialer Ausgrenzung und schlafbezogene Sorgen. Zusätzlich kann eine Gesamtpunktzahl (Summe aller Items) berechnet werden. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen zur Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Während der ersten Woche der Lungenrehabilitation (T0), während der letzten Woche der Lungenrehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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42-Punkte-Fragebogen, der die Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität misst.
Die bewegungsbezogene Gesundheitskompetenz besteht aus drei Teilkompetenzen: Bewegungskompetenz (18 Items), Kontrollkompetenz (10 Items), bewegungsbezogene Selbstregulationskompetenz (14 Items).
Die Werte für jede Teilkompetenz können als Summenwerte, Durchschnittswerte oder Prozentsätze berechnet werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der Teilkompetenzen hin.
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Während der ersten Woche der Lungenrehabilitation (T0), während der letzten Woche der Lungenrehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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BSA-Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Subjektiv gemessene körperliche Aktivität Der Fragebogen fragt nach körperlichen Aktivitäten während einer typischen Woche. Dabei wird zwischen Freizeit-/Verkehrsaktivitäten (Physical Activity Score) und sport-/bewegungsbezogenen Aktivitäten (Sportscore) unterschieden. Die Teilnehmer sind verpflichtet, Häufigkeit und Dauer der in den letzten zwei Wochen durchgeführten Aktivitäten anzugeben. Zur Ermittlung der körperlichen Aktivität und der Sportpunktzahl werden Minuten der körperlichen Freizeitaktivität pro Woche und der sport-/übungsbezogenen Aktivität pro Woche berechnet. Beide Scores können kombiniert werden, um das Gesamtvolumen an körperlicher Aktivität in Freizeit und Verkehr sowie sport-/bewegungsbezogenen Aktivitäten zu erhalten. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Bief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Müdigkeit Der BFI beginnt mit einer Frage an den Patienten, ob er sich stärker als sonst müde oder müde fühlt (ja/nein). Dieser Frage folgen neun Items zur Intensität der Ermüdung sowie zu Beeinträchtigungen durch Ermüdung. Diese Fragen können auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (0-10) beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Intensität und Beeinträchtigung hinweisen. Der Gesamt-BFI-Score ist der Mittelwert der neun Items. |
Zwei Wochen vor der stationären Rehabilitation (T-1), in der letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen zum Gesundheitsklima (deutsche Version) (HCCQ-D)
Zeitfenster: während der letzten Woche der Lungenrehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Fragebogen: Von Patienten wahrgenommene Autonomieunterstützung durch ihren Gesundheitsdienstleister Der Fragebogen besteht aus 15 Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala beantwortet werden können (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme völlig zu). Eine Gesamtpunktzahl wird aus dem Durchschnitt der Einzelpunktbewertungen berechnet. |
während der letzten Woche der Lungenrehabilitation (T1), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Benutzerfreundlichkeit und Nutzen der mobilen Anwendung (meCue 2.0-Fragebogen)
Zeitfenster: während der letzten Woche der Lungenrehabilitation (T1) (nur Interventionsgruppe), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Dabei wurde das Modul Usability und Nützlichkeit des meCue 2.0-Fragebogens genutzt.
Das Modul enthält 3 Items zur Benutzerfreundlichkeit und 3 Items zur Nützlichkeit, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala (Bewertung von 1 bis 7) beantwortet werden.
Damit zwei eine Bewertung für die Benutzerfreundlichkeit und eine Bewertung für die Nützlichkeit erhalten, wird der Mittelwert für die Elemente jedes Bereichs berechnet
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während der letzten Woche der Lungenrehabilitation (T1) (nur Interventionsgruppe), eine Woche nach der Rehabilitationsnachsorge (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Hauptermittler: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F010-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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