Internet-alapú rehabilitációs utógondozás, amely a COPD-s személyek fizikai aktivitásának elősegítésére összpontosít (COPD-AReNa)
Internet alapú rehabilitációs utógondozási program, amely a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők fizikai aktivitásának elősegítésére összpontosít
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Verena Hartung, M. A.
- Telefonszám: 004991318528175
- E-mail: verena.vh.hartung@fau.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Klaus Pfeifer, Prof. Dr.
- Telefonszám: 004991318525465
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Reichenhall, Németország
- Toborzás
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Limbach
- Telefonszám: 004986517094957
- E-mail: matthias-peter.limbach@klinik-bad-reichenhall.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőrehabilitáció fő diagnózisa a betegségek nemzetközi osztályozása – kód: J44.- (Egyéb krónikus obstruktív tüdőbetegség) minden 2011-es Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) A-D osztályozásában és 1-4.
- Internet hozzáférés otthon
- Android vagy iOS operációs rendszerű okostelefonnal rendelkezik
- alapvető számítógépes és internetes ismeretek (pl. webböngésző használata)
- okostelefon kezelésének képessége (különösen mobilalkalmazások telepítéséhez)
- olvasási, írási és szövegértési, valamint elektronikus kommunikációs képesség
Kizárási kritériumok:
- súlyos kísérő betegség, amely a COPD-nél nagyobb mértékben befolyásolja a fizikai aktivitásra való képességet, például rák vagy súlyos szív-, neurológiai, ortopédiai vagy anyagcsere-betegség)
- kognitív károsodás, amely akadályozza a tanulmányok végrehajtását
- Német nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos gondozási rehabilitáció és utógondozás
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg tüdőrehabilitációban részesülnek, amelyet egy internetes 12 hetes rehabilitációs utógondozási program követ.
|
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg tüdőrehabilitációban (PR) részesülnek egy speciális német rehabilitációs klinikán.
A PR egy átfogó, multidiszciplináris beavatkozás, amelyet egy interdiszciplináris rehabilitációs csapat hajt végre.
A PR a páciens értékelésén alapul, amelyet a betegre szabott terápiák kombinációja követ.
A PR a következő kötelező főbb összetevőket tartalmazza: A jelenlegi COPD-gyógyszer ellenőrzése és szükség esetén módosítása az aktuális irányelvek szerint; fizikai edzés (állóképesség edzés, erősítő edzés, teljes test vibrációs izomtréning); strukturált oktatás; légúti fizioterápia.
A PR átlagosan 25 napig tart.
A résztvevők megállapodnak terapeutájukkal egy edzéstervet (állóképesség- és ellenállástréning), amelyet a vizsgálat mobilalkalmazásán keresztül bocsátanak a résztvevők rendelkezésére. Az állóképességi és erősítő edzések gyakoriságát és időtartamát a COPD-ben szenvedő személyek edzési irányelveivel összhangban írják elő. A résztvevők igényei szerint azonban módosíthatók. A gyakorlat mellett a résztvevők fizikai aktivitási tanácsadásban részesülnek. Ez a terapeutával folytatott telefon- vagy videohívásokból, a terapeutával folytatott csoportos videohívásokból, egy kiegészítő e-learning tanfolyamból, valamint a tanulmány mobilalkalmazásának kiegészítő funkcióiból áll. |
|
Kísérleti: Rehabilitáció és utógondozás (összehangolt)
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg tüdőrehabilitációban részesülnek, amelyet egy internetes 12 hetes rehabilitációs utógondozási program követ. A rehabilitáció során a résztvevők már megismerkednek az utógondozási program elemeivel. |
A résztvevők megállapodnak terapeutájukkal egy edzéstervet (állóképesség- és ellenállástréning), amelyet a vizsgálat mobilalkalmazásán keresztül bocsátanak a résztvevők rendelkezésére. Az állóképességi és erősítő edzések gyakoriságát és időtartamát a COPD-ben szenvedő személyek edzési irányelveivel összhangban írják elő. A résztvevők igényei szerint azonban módosíthatók. A gyakorlat mellett a résztvevők fizikai aktivitási tanácsadásban részesülnek. Ez a terapeutával folytatott telefon- vagy videohívásokból, a terapeutával folytatott csoportos videohívásokból, egy kiegészítő e-learning tanfolyamból, valamint a tanulmány mobilalkalmazásának kiegészítő funkcióiból áll.
A résztvevők a szokásos fekvőbeteg tüdőrehabilitációban (PR) részesülnek egy speciális német rehabilitációs klinikán.
A PR egy átfogó, multidiszciplináris beavatkozás, amelyet egy interdiszciplináris rehabilitációs csapat hajt végre.
A PR a páciens értékelésén alapul, amelyet a betegre szabott terápiák kombinációja követ.
A PR a következő kötelező főbb összetevőket tartalmazza: A jelenlegi COPD-gyógyszer ellenőrzése és szükség esetén módosítása az aktuális irányelvek szerint; fizikai edzés (állóképesség edzés, erősítő edzés, teljes test vibrációs izomtréning); strukturált oktatás; légúti fizioterápia.
A PR átlagosan 25 napig tart.
Ezenkívül a résztvevők az utógondozási program mobilalkalmazásának számos funkcióját használják.
Ez magában foglalja az alkalmazás használatát állóképességi és erőnléti edzések során (a szokásos ápolás részeként), valamint a fogyasztói aktivitásfigyelő használatát a napi lépések számlálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága és a résztvevők elégedettsége (résztvevő nézőpontja)
Időkeret: egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
A vizsgálatban részt vevő COPD-s személyekkel félig strukturált interjúkat készítenek.
|
egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága (terapeuta nézőpontja)
Időkeret: egy héttel azután, hogy az utolsó résztvevőt a terapeuta felügyelte
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a beavatkozást végző terapeutákkal.
|
egy héttel azután, hogy az utolsó résztvevőt a terapeuta felügyelte
|
|
Toborzás
Időkeret: 6-3 héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt
|
Az átvizsgált résztvevők száma, a jogosult résztvevők száma, a toborzott résztvevők száma, a toborzás során kizáró okok
|
6-3 héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt
|
|
A beavatkozási protokoll betartása
Időkeret: az utógondozási program kezdetétől az utógondozási program végéig átlagosan 12 hét
|
Az elvégzett tréningeket, e-learning modulokat és a terapeutával folytatott telefonhívásokat minden résztvevő dokumentálja.
|
az utógondozási program kezdetétől az utógondozási program végéig átlagosan 12 hét
|
|
Visszatartás
Időkeret: egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a T2 értékelést.
|
egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj, köhögés, köpet, fájdalom
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: Numerikus értékelési skálák (saját fejlesztésű) A kérdőív hét tételből áll. A tételekre egy tizenegy fokozatú numerikus értékelési skálán (0-10) lehet válaszolni. A tételeket egyenként elemezzük. |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: A COPD hatása az egészségi állapotra A kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyekre hatfokú likert skálán (0-5) lehet válaszolni. Az összes választ összeadják, és meghatározzák az összpontszámot (0-tól 40-ig). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a COPD nagyobb hatással van a résztvevő életére. |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 hét)
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: Obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapota, mindennapi élete és vélt jóléte A kérdőív 52 tételből áll. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek. |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: Depresszió A kérdőív 9 tételből áll, amelyekre egy 4 fokú likert skálán (0-3 pont) lehet válaszolni. A válaszokat egy összegzett pontszámhoz adják, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek. |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
COPD-szorongásos kérdőív (CAF-R)
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: COPD-specifikus félelmek A CAF-R 20 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-típusú skálán értékelnek (0 = soha - 4 = mindig). Öt skálát lehet építeni: félelem a nehézlégzéstől, félelem a fizikai aktivitástól, félelem a progressziótól, félelem a társadalmi kirekesztéstől és az alvással kapcsolatos aggodalmak. Ezenkívül egy általános pontszám is kiszámítható (az összes elem összege). |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
Fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi kompetencia kérdőív
Időkeret: A tüdőrehabilitáció első hetében (T0), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
42 tételes kérdőív, amely a fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi kompetenciát méri.
A testmozgással kapcsolatos egészségügyi kompetencia három részkompetenciából áll: mozgáskompetencia (18 elem), kontroll kompetencia (10 elem), fizikai aktivitással kapcsolatos önszabályozási kompetencia (14 elem).
Az egyes részkompetenciák pontszámai összegzett pontszámok, átlagpontszámok vagy százalékok formájában számíthatók ki.
A magasabb pontszámok a részkompetenciák magasabb szintjét jelzik.
|
A tüdőrehabilitáció első hetében (T0), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
BSA-Kérdőív
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: Szubjektíven mért fizikai aktivitás A kérdőív fizikai aktivitást kérdez egy átlagos héten. Megkülönbözteti a szabadidős/közlekedési tevékenységeket (fizikai aktivitás pontszám) és a sporttal/testmozgással kapcsolatos tevékenységeket (sport pontszám). A résztvevők kötelesek beszámolni az elmúlt két hét során végzett tevékenységek gyakoriságáról és időtartamáról. A fizikai aktivitás és a sportpontszám kiszámításához a heti szabadidős fizikai aktivitás perceit és a heti sporttal/edzésekkel kapcsolatos tevékenységet kell kiszámítani. Mindkét pontszám összevonható annak érdekében, hogy megkapjuk a szabadidő és a közlekedés során végzett fizikai aktivitás, valamint a sporttal/testedzéssel kapcsolatos tevékenységek teljes mennyiségét. |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
Bief Fatigue Inventory (BFI)
Időkeret: Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: Fáradtság A BFI egy kérdéssel kezdődik, amelyben megkérdezi a pácienst, hogy a szokásosnál fáradtabbnak vagy fáradtabbnak érzi-e magát (igen/nem). Ezt a kérdést kilenc tétel követi a fáradtság intenzitásával, valamint a fáradtság okozta károsodásokkal kapcsolatban. Ezekre a kérdésekre egy tizenegy fokozatú numerikus értékelési skálán (0-10) adható válasz, ahol a magasabb pontszámok magasabb intenzitást és károsodást jeleznek. A teljes BFI-pontszám a kilenc tétel átlaga. |
Két héttel a fekvőbeteg-rehabilitáció előtt (T-1), a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
Egészségügyi klímakérdőív (német változat) (HCCQ-D)
Időkeret: a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Kérdőív: a betegek észlelt autonómiájának támogatása az egészségügyi szolgáltatótól A kérdőív 15 tételből áll, amelyekre egy hétfokú Likert-skálán lehet válaszolni (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek). Az összesített pontszámot az egyes tételek pontszámainak átlagából számítják ki. |
a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
|
A mobilalkalmazás használhatósága és hasznossága (meCue 2.0 kérdőív)
Időkeret: a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1) (csak intervenciós csoport), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
A meCue 2.0 kérdőív modul használhatóságát és hasznosságát használtuk fel.
A modul 3 használhatósági és 3 hasznossági tételt tartalmaz, amelyekre egy 7-es Likert-skálán (1-től 7-ig) kell válaszolni.
Annak érdekében, hogy ketten kapjanak pontszámot a használhatóságért és egy pontszámot a hasznosságért, az egyes területek elemeire az átlagot számítják ki.
|
a tüdőrehabilitáció utolsó hetében (T1) (csak intervenciós csoport), egy héttel a rehabilitációs utógondozási program után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Kutatásvezető: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F010-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .