Internetowa opieka poporodowa rehabilitacji ze szczególnym uwzględnieniem promocji aktywności fizycznej osób z POChP (COPD-AReNa)
Internetowy Program Rehabilitacji Pobytowej Promujący Aktywność Fizyczną Osób Z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Reichenhall, Niemcy
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główną diagnozą dla rehabilitacji pulmonologicznej jest Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób - Kod J44.- (Inna przewlekła obturacyjna choroba płuc) we wszystkich 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasyfikacje A-D i etapy 1-4.
- Dostęp do internetu w domu
- posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS
- podstawowa umiejętność obsługi komputera i internetu (np. obsługa przeglądarki internetowej)
- umiejętność obsługi smartfona (w szczególności instalowania aplikacji mobilnych)
- umiejętność czytania, pisania i rozumienia, a także komunikowania się drogą elektroniczną
Kryteria wyłączenia:
- ciężka współistniejąca choroba, która będzie miała większy wpływ na zdolność do aktywności fizycznej niż POChP, na przykład rak lub ciężkie współistniejące choroby serca, neurologiczne, ortopedyczne lub metaboliczne)
- upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia realizację badania
- Brak znajomości języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka rehabilitacyjna i opieka pooperacyjna
Uczestnicy otrzymują standardową szpitalną rehabilitację oddechową, po której następuje 12-tygodniowy internetowy program rehabilitacji.
|
Uczestnicy odbywają standardową stacjonarną rehabilitację oddechową (PR) w specjalistycznej Niemieckiej Klinice Rehabilitacji.
PR to kompleksowa, multidyscyplinarna interwencja realizowana przez interdyscyplinarny zespół rehabilitacyjny.
PR opiera się na ocenie pacjenta, po której następuje połączenie terapii dostosowanych do pacjenta.
PR obejmuje następujące obowiązkowe główne elementy: Sprawdzenie iw razie potrzeby dostosowanie aktualnego leczenia POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi; trening fizyczny (trening wytrzymałościowy, trening siłowy, trening mięśni wibracyjnych całego ciała); zorganizowana edukacja; fizjoterapia oddechowa.
PR trwa średnio 25 dni.
Uczestnicy uzgadniają ze swoim terapeutą plan ćwiczeń (trening wytrzymałościowy i oporowy), który jest udostępniany uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej badania. Częstotliwość i czas trwania treningu wytrzymałościowo-siłowego są ustalane zgodnie z wytycznymi ćwiczeń dla osób z POChP. Można je jednak dostosować do potrzeb uczestników. Oprócz ćwiczeń uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą aktywności fizycznej. Obejmuje to rozmowy telefoniczne lub wideo z terapeutą, grupowe wideorozmowy z terapeutą, uzupełniający kurs e-learningowy oraz uzupełniające funkcje aplikacji mobilnej badania. |
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja i opieka pooperacyjna (dostosowane)
Uczestnicy otrzymują standardową szpitalną rehabilitację oddechową, po której następuje 12-tygodniowy internetowy program rehabilitacji. W trakcie rehabilitacji uczestnicy zapoznają się już z elementami programu opieki pozabiegowej. |
Uczestnicy uzgadniają ze swoim terapeutą plan ćwiczeń (trening wytrzymałościowy i oporowy), który jest udostępniany uczestnikom za pośrednictwem aplikacji mobilnej badania. Częstotliwość i czas trwania treningu wytrzymałościowo-siłowego są ustalane zgodnie z wytycznymi ćwiczeń dla osób z POChP. Można je jednak dostosować do potrzeb uczestników. Oprócz ćwiczeń uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą aktywności fizycznej. Obejmuje to rozmowy telefoniczne lub wideo z terapeutą, grupowe wideorozmowy z terapeutą, uzupełniający kurs e-learningowy oraz uzupełniające funkcje aplikacji mobilnej badania.
Uczestnicy odbywają standardową stacjonarną rehabilitację oddechową (PR) w specjalistycznej Niemieckiej Klinice Rehabilitacji.
PR to kompleksowa, multidyscyplinarna interwencja realizowana przez interdyscyplinarny zespół rehabilitacyjny.
PR opiera się na ocenie pacjenta, po której następuje połączenie terapii dostosowanych do pacjenta.
PR obejmuje następujące obowiązkowe główne elementy: Sprawdzenie iw razie potrzeby dostosowanie aktualnego leczenia POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi; trening fizyczny (trening wytrzymałościowy, trening siłowy, trening mięśni wibracyjnych całego ciała); zorganizowana edukacja; fizjoterapia oddechowa.
PR trwa średnio 25 dni.
Dodatkowo uczestnicy korzystają z kilku funkcji aplikacji mobilnej programu aftercare.
Obejmuje to korzystanie z aplikacji podczas treningu wytrzymałościowego i siłowego (w ramach zwykłej pielęgnacji) oraz korzystanie z monitora aktywności konsumenckiej do liczenia codziennych kroków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji i satysfakcja uczestników (perspektywa uczestnika)
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z osobami z POChP, które wzięły udział w badaniu.
|
tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Akceptowalność i wykonalność interwencji (perspektywa terapeuty)
Ramy czasowe: tydzień po tym, jak ostatni uczestnik był pod superwizją terapeuty
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z terapeutami, którzy przeprowadzili interwencję.
|
tydzień po tym, jak ostatni uczestnik był pod superwizją terapeuty
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 do 3 tygodni przed rehabilitacją szpitalną
|
Liczba skontrolowanych uczestników, liczba kwalifikujących się uczestników, liczba zrekrutowanych uczestników, przyczyny wykluczenia podczas rekrutacji
|
6 do 3 tygodni przed rehabilitacją szpitalną
|
|
Zgodność z protokołem interwencji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia programu opieki pooperacyjnej do zakończenia programu opieki pooperacyjnej, średnio 12 tygodni
|
Ukończone szkolenia, moduły e-learningowe oraz rozmowy telefoniczne z terapeutą będą dokumentowane dla każdego uczestnika.
|
od rozpoczęcia programu opieki pooperacyjnej do zakończenia programu opieki pooperacyjnej, średnio 12 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Odsetek włączonych uczestników, którzy ukończyli ocenę T2.
|
tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność, kaszel, plwocina, ból
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Numeryczne skale ocen (opracowane samodzielnie) Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji. Na pozycje można odpowiedzieć w jedenastostopniowej numerycznej skali ocen (0-10). Elementy są analizowane indywidualnie. |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Wpływ POChP na stan zdrowia Kwestionariusz składa się z ośmiu pytań, na które można odpowiedzieć w sześciostopniowej skali Likerta (0-5). Wszystkie odpowiedzi są sumowane, aby określić ogólny wynik (od 0 do 40). Wyższe wyniki wskazują, że POChP ma większy wpływ na życie osoby badanej. |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) (4 tygodnie)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Ogólny stan zdrowia, życie codzienne i dobre samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych Kwestionariusz składa się z 52 pozycji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Depresja Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, na które można odpowiedzieć w 4-stopniowej skali Likerta (0-3 punkty). Odpowiedzi są dodawane do wyniku sumarycznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Kwestionariusz Lęku POChP (CAF-R)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Obawy specyficzne dla POChP CAF-R składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze). Można zbudować pięć skal: lęk przed dusznością, lęk przed aktywnością fizyczną, lęk przed progresją, lęk przed wykluczeniem społecznym i zmartwienia związane ze snem. Dodatkowo można obliczyć ogólny wynik (suma wszystkich pozycji). |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T0), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
42-itemowy kwestionariusz, który mierzy kompetencje zdrowotne związane z aktywnością fizyczną.
Na kompetencję zdrowotną związaną z aktywnością fizyczną składają się trzy podkompetencje: kompetencja ruchowa (18 pozycji), kompetencja kontroli (10 pozycji), kompetencja samoregulacji związanej z aktywnością fizyczną (14 pozycji).
Wyniki dla każdej podkompetencji można obliczyć jako sumę wyników, średnie wyniki lub wartości procentowe.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kompetencji podrzędnych.
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T0), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Kwestionariusz BSA
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Subiektywnie mierzona aktywność fizyczna Kwestionariusz pyta o aktywność fizyczną podczas typowego tygodnia. Rozróżnia zajęcia w czasie wolnym/transport (wynik aktywności fizycznej) oraz zajęcia związane ze sportem/wysiłkami fizycznymi (wynik sportowy). Uczestnicy zobowiązani są do zgłaszania częstotliwości i czasu trwania czynności wykonywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Minuty aktywności fizycznej w czasie wolnym tygodniowo oraz aktywność sportowa/ćwiczeniowa tygodniowo są obliczane w celu uzyskania aktywności fizycznej i wyniku sportowego. Obydwa wyniki można połączyć, aby otrzymać ogólną ilość aktywności fizycznej wykonanej w czasie wolnym iw transporcie, a także zajęcia związane ze sportem/wysiłkami fizycznymi. |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Inwentarz zmęczenia Biefa (BFI)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
Kwestionariusz: Zmęczenie BFI rozpoczyna się od pytania pacjenta, czy czuje się bardziej niż zwykle zmęczony lub zmęczony (tak/nie). Po tym pytaniu następuje dziewięć pozycji dotyczących intensywności zmęczenia oraz upośledzeń spowodowanych zmęczeniem. Na te pytania można odpowiedzieć na jedenastostopniowej numerycznej skali ocen (0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność i upośledzenie. Całkowity wynik BFI jest średnią z dziewięciu pozycji. |
Dwa tygodnie przed rehabilitacją szpitalną (T-1), w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji (T2)
|
|
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (wersja niemiecka) (HCCQ-D)
Ramy czasowe: w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz: postrzegane przez pacjentów wsparcie autonomii ze strony ich świadczeniodawcy Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, na które można odpowiedzieć na siedmiostopniowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 7=zdecydowanie się zgadzam). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia ocen poszczególnych elementów. |
w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Użyteczność i użyteczność aplikacji mobilnej (kwestionariusz meCue 2.0)
Ramy czasowe: w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1) (tylko grupa interwencyjna), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Wykorzystano moduł użyteczności i przydatności kwestionariusza meCue 2.0.
Moduł zawiera 3 pozycje dotyczące użyteczności i 3 pozycje dotyczące użyteczności, na które odpowiedzi udziela się w 7-stopniowej skali Likerta (punktowane od 1 do 7).
Aby dwie osoby otrzymały ocenę za użyteczność i ocenę za przydatność, obliczana jest średnia dla pozycji z każdego obszaru
|
w ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1) (tylko grupa interwencyjna), tydzień po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Główny śledczy: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F010-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .