基于互联网的康复善后护理，以促进 COPD 患者的身体活动为重点 (COPD-AReNa)
一项以慢性阻塞性肺疾病患者身体活动促进为核心的互联网康复善后计划
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bad Reichenhall、德国
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肺康复的主要诊断是国际疾病分类 - 代码 J44.-（其他慢性阻塞性肺病）在所有 2011 年全球慢性阻塞性肺病 (GOLD) 分类 A-D 和阶段 1-4 中。
- 在家上网
- 拥有装有 Android 或 iOS 操作系统的智能手机
- 基本的计算机和互联网技能（例如使用网络浏览器）
- 能够操作智能手机（尤其是安装移动应用程序）
- 阅读、写作和理解以及电子交流的能力
排除标准：
- 严重的伴随疾病，比 COPD 更能影响身体活动的能力，例如癌症或严重的心脏、神经、骨科或代谢合并症）
- 阻碍研究实施的认知障碍
- 缺乏说德语的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理康复和善后护理
参与者接受标准的住院肺康复，然后接受基于互联网的 12 周康复后护理计划。
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参与者在专门的德国康复诊所接受标准的住院肺康复 (PR)。
PR 是由跨学科康复团队实施的综合性、多学科干预。
PR 基于患者评估，然后结合患者定制疗法。
PR 包括以下强制性主要组成部分： 检查并在需要时根据当前指南调整当前的 COPD 药物治疗；体能训练（耐力训练、力量训练、全身振动肌肉训练）；结构化教育；呼吸理疗。
PR 平均持续 25 天。
参与者将与他们的治疗师就锻炼计划（耐力和阻力训练）达成一致，该计划可通过研究的移动应用程序提供给参与者。 耐力和力量训练的频率和持续时间是根据 COPD 患者的运动指南规定的。 但是，它们可以根据参与者的需要进行调整。 在练习旁边，参与者会接受身体活动咨询。 这包括与治疗师的电话或视频通话、与治疗师的群组视频通话、补充电子学习课程以及研究移动应用程序的补充功能。 |
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实验性的：康复和善后护理（对齐）
参与者接受标准的住院肺康复，然后接受基于互联网的 12 周康复后护理计划。 在康复期间，参与者已经熟悉了术后护理计划的组成部分。 |
参与者将与他们的治疗师就锻炼计划（耐力和阻力训练）达成一致，该计划可通过研究的移动应用程序提供给参与者。 耐力和力量训练的频率和持续时间是根据 COPD 患者的运动指南规定的。 但是，它们可以根据参与者的需要进行调整。 在练习旁边，参与者会接受身体活动咨询。 这包括与治疗师的电话或视频通话、与治疗师的群组视频通话、补充电子学习课程以及研究移动应用程序的补充功能。
参与者在专门的德国康复诊所接受标准的住院肺康复 (PR)。
PR 是由跨学科康复团队实施的综合性、多学科干预。
PR 基于患者评估，然后结合患者定制疗法。
PR 包括以下强制性主要组成部分： 检查并在需要时根据当前指南调整当前的 COPD 药物治疗；体能训练（耐力训练、力量训练、全身振动肌肉训练）；结构化教育；呼吸理疗。
PR 平均持续 25 天。
此外，参与者还可以使用善后计划移动应用程序的多项功能。
这包括在耐力和力量训练期间使用该应用程序（作为日常护理的一部分）以及使用消费者活动监视器来计算每日步数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性和参与者的满意度（参与者的观点）
大体时间：康复善后计划后一周 (T2)
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将对参与研究的 COPD 患者进行半结构化访谈。
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康复善后计划后一周 (T2)
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干预的可接受性和实用性（治疗师视角）
大体时间：最后一位参与者接受治疗师监督一周后
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将与提供干预的治疗师进行半结构化访谈。
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最后一位参与者接受治疗师监督一周后
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招聘
大体时间：住院康复前 6 至 3 周
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筛选的参与者人数、符合条件的参与者人数、招募的参与者人数、招募期间被排除的原因
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住院康复前 6 至 3 周
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遵守干预协议
大体时间：从善后计划开始到善后计划结束，平均 12 周
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将为每个参与者记录完成的培训课程、电子学习模块和与治疗师的电话。
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从善后计划开始到善后计划结束，平均 12 周
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保留
大体时间：康复善后计划后一周 (T2)
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完成 T2 评估的参与者百分比。
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康复善后计划后一周 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难、咳嗽、咳痰、疼痛
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：数字评定量表（自行开发） 问卷由七个项目组成。 项目可以在十一个等级的数字等级量表 (0-10) 上回答。 项目单独分析。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：慢性阻塞性肺病对健康状况的影响 问卷由八个问题组成，可以在六分制李克特量表 (0-5) 上回答。 所有答案相加以确定总分（0 到 40）。 分数越高表明 COPD 对参与者的生活影响越大。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)（4 周）
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：阻塞性气道疾病患者的整体健康状况、日常生活和幸福感 问卷由 52 个项目组成。 总分范围为 0-100，分数越高表示限制越多。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：抑郁症 问卷由 9 个项目组成，可以在 4 分李克特量表（0-3 分）上回答。 答案被添加到总分中，分数越高表示抑郁程度越高。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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COPD-焦虑问卷 (CAF-R)
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：慢性阻塞性肺病特有的恐惧 CAF-R 由 20 个项目组成，采用 5 点李克特式量表进行评分（0=从不到 4=总是）。 可以建立五个量表：对呼吸困难的恐惧、对身体活动的恐惧、对进展的恐惧、对社会排斥的恐惧和与睡眠相关的担忧。 此外，可以计算总分（所有项目的总和）。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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体力活动相关健康能力问卷
大体时间：肺康复第一周（T0）、肺康复最后一周（T1）、康复善后一周（T2）
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包含 42 项的问卷，用于测量与身体活动相关的健康能力。
身体活动相关的健康能力包括三个子能力：运动能力（18项）、控制能力（10项）、身体活动相关的自我调节能力（14项）。
每个子能力的分数可以计算为总分、平均分或百分比。
分数越高表明子能力水平越高。
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肺康复第一周（T0）、肺康复最后一周（T1）、康复善后一周（T2）
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BSA-调查问卷
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：主观测量的体力活动 调查问卷要求在典型的一周内进行身体活动。 它区分休闲时间/交通活动（体力活动分数）和运动/运动相关活动（运动分数）。 要求参与者报告过去两周内执行的活动的频率和持续时间。 计算每周休闲时间身体活动的分钟数和每周运动/运动相关活动的分钟数，以获得身体活动和运动得分。 这两个分数可以结合起来，以获得在休闲时间和交通以及运动/锻炼相关活动期间完成的身体活动总量。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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Bief 疲劳量表 (BFI)
大体时间：住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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问卷：疲劳 BFI 以一个问题开始，询问患者他是否感觉比平常更疲劳或疲倦（是/否）。 这个问题之后是关于疲劳强度以及疲劳造成的损害的九个项目。 这些问题可以在 11 级数字评分量表 (0-10) 上回答，分数越高表示强度和损伤程度越高。 BFI总分是九个项目的平均值。 |
住院康复前两周（T-1），肺康复最后一周（T1），康复后护理计划后一周（T2）
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医疗环境调查问卷（德文版）(HCCQ-D)
大体时间：肺康复的最后一周（T1），康复善后计划后一周（T2）
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问卷：患者感知到来自医疗保健提供者的自主支持 问卷由 15 个项目组成，可以用七分李克特量表回答（1=非常不同意，7=非常同意）。 总分是通过取单个项目分数的平均值来计算的。 |
肺康复的最后一周（T1），康复善后计划后一周（T2）
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移动应用程序的可用性和有用性（meCue 2.0 问卷）
大体时间：在肺康复的最后一周（T1）（仅干预组），康复善后计划后一周（T2）
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使用了 meCue 2.0 问卷的模块可用性和实用性。
该模块包含 3 个关于可用性的项目和 3 个关于有用性的项目，这些项目按照 7 分李克特量表（从 1 到 7 打分）回答。
为了让两个获得可用性分数和有用性分数，计算每个区域项目的平均值
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在肺康复的最后一周（T1）（仅干预组），康复善后计划后一周（T2）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- 首席研究员：Konrad Schultz, Dr. med.、Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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