Internet-pohjainen kuntoutuksen jälkihoito, joka keskittyy keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden liikunnan edistämiseen (COPD-AReNa)
Internet-pohjainen kuntoutuksen jälkihoitoohjelma, joka keskittyy fyysisen aktiivisuuden edistämiseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Reichenhall, Saksa
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkojen kuntoutuksen päädiagnoosi on kansainvälinen tautiluokitus - koodi J44.- (Muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) kaikissa vuoden 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) luokitteluissa A-D ja vaiheissa 1-4.
- Internet-yhteys kotona
- älypuhelimen, jonka käyttöjärjestelmä on Android tai iOS
- tietokoneen ja internetin perustaidot (esim. verkkoselaimen käyttö)
- kyky käyttää älypuhelinta (etenkin mobiilisovellusten asentamiseen)
- kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää sekä kommunikoida sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- vakava samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn olla fyysisesti aktiivinen enemmän kuin keuhkoahtaumatauti, esimerkiksi syöpä tai vakava sydän-, neurologinen, ortopedinen tai metabolinen sairaus)
- kognitiivinen heikentyminen, joka vaikeuttaa opintojen toteuttamista
- Saksan puhumisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoitokuntoutus ja jälkihoito
Osallistujat saavat tavallisen keuhkokuntoutuksen laitoshoidossa, jota seuraa internetpohjainen 12 viikon kuntoutuksen jälkihoito-ohjelma.
|
Osallistujat saavat tavallisen keuhkokuntoutuksen (PR) erikoistuneessa saksalaisessa kuntoutusklinikassa.
PR on kattava, monialainen interventio, jonka toteuttaa monialainen kuntoutustiimi.
PR perustuu potilaan arviointiin, jota seuraa potilaalle räätälöityjen hoitojen yhdistelmä.
PR sisältää seuraavat pakolliset pääkomponentit: Nykyisen COPD-lääkityksen tarkistaminen ja tarvittaessa säätäminen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti; fyysinen harjoittelu (kestävyysharjoittelu, voimaharjoittelu, koko kehon tärinälihasharjoittelu); jäsennelty koulutus; hengitysteiden fysioterapia.
PR kestää keskimäärin 25 päivää.
Osallistujat sopivat terapeuttinsa kanssa harjoitussuunnitelmasta (kestävyys- ja vastustusharjoittelu), jotka ovat osallistujien saatavilla tutkimuksen mobiilisovelluksen kautta. Kestävyys- ja voimaharjoittelun tiheys ja kesto määrätään keuhkoahtaumatautia sairastavien harjoitusohjeiden mukaisesti. Niitä voidaan kuitenkin muokata osallistujien tarpeiden mukaan. Harjoituksen yhteydessä osallistujat saavat liikuntaneuvontaa. Tämä koostuu puhelin- tai videopuheluista terapeutin kanssa, ryhmävideopuheluista terapeutin kanssa, täydentävästä verkkokurssista sekä tutkimuksen mobiilisovelluksen täydentävistä toiminnoista. |
|
Kokeellinen: Kuntoutus ja jälkihoito (linjattu)
Osallistujat saavat tavallisen keuhkokuntoutuksen laitoshoidossa, jota seuraa internetpohjainen 12 viikon kuntoutuksen jälkihoito-ohjelma. Kuntoutuksen aikana osallistujat tutustuvat jo jälkihoito-ohjelman osiin. |
Osallistujat sopivat terapeuttinsa kanssa harjoitussuunnitelmasta (kestävyys- ja vastustusharjoittelu), jotka ovat osallistujien saatavilla tutkimuksen mobiilisovelluksen kautta. Kestävyys- ja voimaharjoittelun tiheys ja kesto määrätään keuhkoahtaumatautia sairastavien harjoitusohjeiden mukaisesti. Niitä voidaan kuitenkin muokata osallistujien tarpeiden mukaan. Harjoituksen yhteydessä osallistujat saavat liikuntaneuvontaa. Tämä koostuu puhelin- tai videopuheluista terapeutin kanssa, ryhmävideopuheluista terapeutin kanssa, täydentävästä verkkokurssista sekä tutkimuksen mobiilisovelluksen täydentävistä toiminnoista.
Osallistujat saavat tavallisen keuhkokuntoutuksen (PR) erikoistuneessa saksalaisessa kuntoutusklinikassa.
PR on kattava, monialainen interventio, jonka toteuttaa monialainen kuntoutustiimi.
PR perustuu potilaan arviointiin, jota seuraa potilaalle räätälöityjen hoitojen yhdistelmä.
PR sisältää seuraavat pakolliset pääkomponentit: Nykyisen COPD-lääkityksen tarkistaminen ja tarvittaessa säätäminen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti; fyysinen harjoittelu (kestävyysharjoittelu, voimaharjoittelu, koko kehon tärinälihasharjoittelu); jäsennelty koulutus; hengitysteiden fysioterapia.
PR kestää keskimäärin 25 päivää.
Lisäksi osallistujat käyttävät useita jälkihoito-ohjelman mobiilisovelluksen toimintoja.
Tämä sisältää sovelluksen käyttämisen kestävyys- ja voimaharjoittelun aikana (osana tavanomaista hoitoa) ja kuluttajan aktiivisuusmittarin käyttämistä päivittäisten askelten laskemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys ja osallistujien tyytyväisyys (osallistujan näkökulma)
Aikaikkuna: viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Tutkimukseen osallistuneiden COPD-potilaiden kanssa tehdään puolistrukturoidut haastattelut.
|
viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
Intervention hyväksyttävyys ja käytännöllisyys (terapeutin näkökulma)
Aikaikkuna: viikon kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja oli terapeutin valvonnassa
|
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan interventiota antaneiden terapeuttien kanssa.
|
viikon kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja oli terapeutin valvonnassa
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6-3 viikkoa ennen laitoskuntoutusta
|
Tarkastettujen osallistujien määrä, kelpoisten osallistujien määrä, rekrytoitujen osallistujien määrä, poissulkemisen syyt rekrytoinnin aikana
|
6-3 viikkoa ennen laitoskuntoutusta
|
|
Interventioprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: jälkihoito-ohjelman alusta jälkihoito-ohjelman loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan osalta dokumentoidaan suoritetut koulutustilaisuudet, verkko-oppimismoduulit ja puhelut terapeutin kanssa.
|
jälkihoito-ohjelman alusta jälkihoito-ohjelman loppuun, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
T2-arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus, yskä, yskös, kipu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: Numeeriset luokitusasteikot (itse kehitetty) Kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta. Asioihin voidaan vastata yksitoistaportaisella numeerisella luokitusasteikolla (0-10). Kohteet analysoidaan yksitellen. |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: COPD:n vaikutus terveydentilaan Kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin voidaan vastata kuuden pisteen likert-asteikolla (0-5). Kaikki vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän (0-40) määrittämiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että COPD:llä on suurempi vaikutus osallistujan elämään. |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 viikkoa)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: Yleisterveys, jokapäiväinen elämä ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus Kyselylomakkeessa on 52 kohtaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: Masennus Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, joihin voidaan vastata 4-pisteen likert-asteikolla (0-3 pistettä). Vastaukset lisätään summapisteisiin, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa. |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
COPD-Ahdistuneisuuskysely (CAF-R)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: COPD-spesifiset pelot CAF-R koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = aina). Voidaan rakentaa viisi asteikkoa: hengenahdistus, fyysisen toiminnan pelko, etenemisen pelko, sosiaalisen syrjäytymisen pelko ja uneen liittyvät huolet. Lisäksi voidaan laskea kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden summa). |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
Liikuntaan liittyvä terveysosaamisen kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T0), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
42-kohtainen kyselylomake, joka mittaa liikuntaan liittyvää terveysosaamista.
Liikuntaan liittyvä terveysosaaminen koostuu kolmesta osa-osaamisesta: liikeosaaminen (18 osaa), ohjausosaaminen (10 osaa), liikuntaan liittyvä itsesäätelyosaaminen (14 osaa).
Jokaisen osakompetenssin pisteet voidaan laskea summapisteinä, keskiarvopisteinä tai prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat osakompetenssien korkeampia tasoja.
|
Ensimmäisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T0), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
BSA-kyselylomake
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: Subjektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus Kyselylomakkeessa kysytään fyysistä toimintaa tyypillisen viikon aikana. Se erottaa vapaa-ajan/liikkumisen toiminnan (fyysinen aktiivisuuspisteet) ja urheiluun/harjoitukseen liittyvän toiminnan (urheilupisteet). Osallistujien on raportoitava kahden viimeisen viikon aikana suoritettujen toimintojen tiheys ja kesto. Fyysisen aktiivisuuden ja urheilupisteiden saamiseksi lasketaan minuutit vapaa-ajan liikunnasta viikossa ja urheiluun/liikuntaan liittyvää aktiivisuutta viikossa. Molemmat pisteet voidaan yhdistää vapaa-ajan ja liikkumisen sekä urheiluun/liikuntaan liittyvien aktiviteettien kokonaismäärän saamiseksi. |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
Bief Fatigue Inventory (BFI)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: Väsymys BFI alkaa kysymyksellä, jossa potilaalta kysytään, onko hän tavallista väsyneempi tai väsynyt (kyllä/ei). Tätä kysymystä seuraa yhdeksän kohtaa väsymyksen voimakkuudesta sekä väsymyksen aiheuttamista vaurioista. Näihin kysymyksiin voidaan vastata yksitoistaportaisella numeerisella luokitusasteikolla (0-10), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä ja vajaatoimintaa. BFI:n kokonaispistemäärä on yhdeksän kohteen keskiarvo. |
Kaksi viikkoa ennen laitoskuntoutusta (T-1), viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely (saksankielinen versio) (HCCQ-D)
Aikaikkuna: viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Kyselylomake: potilaiden kokema autonomia tuki terveydenhuollon tarjoajaltaan Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa, joihin voidaan vastata seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo. |
viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyys ja hyödyllisyys (meCue 2.0 kyselylomake)
Aikaikkuna: viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1) (vain interventioryhmä), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Käytettiin meCue 2.0 -kyselyn moduulin käytettävyyttä ja hyödyllisyyttä.
Moduuli sisältää 3 käytettävyyttä ja 3 hyödyllisyyttä koskevaa kohtaa, joihin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla (pisteytys 1-7).
Jotta kaksi saa pisteet käytettävyydestä ja pisteet hyödyllisyydestä, keskiarvo lasketaan kunkin alueen kohteille
|
viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T1) (vain interventioryhmä), viikko kuntoutuksen jälkihoito-ohjelman jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Päätutkija: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F010-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .