Интернет-реабилитация после реабилитации с упором на пропаганду физической активности у людей с ХОБЛ (COPD-AReNa)
Интернет-программа реабилитации после ухода, направленная на пропаганду физической активности для лиц с хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Reichenhall, Германия
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основным диагнозом для легочной реабилитации является Международная классификация болезней, код J44.- (Другая хроническая обструктивная болезнь легких) во всех классификациях A-D и стадиях 1-4 Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2011 года.
- Доступ в интернет дома
- владение смартфоном с операционной системой Android или iOS
- базовые навыки работы с компьютером и Интернетом (например, использование веб-браузера)
- умение работать со смартфоном (особенно устанавливать мобильные приложения)
- умение читать, писать и понимать, а также общаться в электронном виде
Критерий исключения:
- тяжелое сопутствующее заболевание, которое повлияет на способность к физической активности в большей степени, чем ХОБЛ, например, рак или тяжелые кардиологические, неврологические, ортопедические или метаболические сопутствующие заболевания)
- когнитивные нарушения, препятствующие выполнению исследования
- Неумение говорить по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход, реабилитация и последующий уход
Участники получают стандартную стационарную легочную реабилитацию, за которой следует 12-недельная программа реабилитации после лечения через Интернет.
|
Участники проходят стандартную стационарную легочную реабилитацию (PR) в специализированной немецкой реабилитационной клинике.
PR — это комплексное междисциплинарное вмешательство, осуществляемое междисциплинарной реабилитационной командой.
PR основан на оценке пациента, за которой следует комбинация индивидуальной терапии пациента.
PR включает в себя следующие обязательные основные компоненты: Проверка и, при необходимости, корректировка текущего лечения ХОБЛ в соответствии с действующими рекомендациями; физическая подготовка (тренировка на выносливость, силовая тренировка, тренировка вибрационных мышц всего тела); структурированное образование; дыхательная физиотерапия.
PR длится в среднем 25 дней.
Участники согласовывают со своим терапевтом план упражнений (тренировка на выносливость и сопротивление), который предоставляется участникам через мобильное приложение исследования. Частота и продолжительность тренировок на выносливость и силу назначаются в соответствии с рекомендациями по физическим упражнениям для лиц с ХОБЛ. Однако они могут быть скорректированы в соответствии с потребностями участников. Рядом с упражнением участники получают консультации по физической активности. Он состоит из телефонных или видеозвонков с терапевтом, групповых видеозвонков с терапевтом, дополнительного курса электронного обучения, а также дополнительных функций мобильного приложения исследования. |
|
Экспериментальный: Реабилитация и последующий уход (согласовано)
Участники получают стандартную стационарную легочную реабилитацию, за которой следует 12-недельная программа реабилитации после лечения через Интернет. Во время реабилитации участники уже знакомятся с компонентами программы реабилитации. |
Участники согласовывают со своим терапевтом план упражнений (тренировка на выносливость и сопротивление), который предоставляется участникам через мобильное приложение исследования. Частота и продолжительность тренировок на выносливость и силу назначаются в соответствии с рекомендациями по физическим упражнениям для лиц с ХОБЛ. Однако они могут быть скорректированы в соответствии с потребностями участников. Рядом с упражнением участники получают консультации по физической активности. Он состоит из телефонных или видеозвонков с терапевтом, групповых видеозвонков с терапевтом, дополнительного курса электронного обучения, а также дополнительных функций мобильного приложения исследования.
Участники проходят стандартную стационарную легочную реабилитацию (PR) в специализированной немецкой реабилитационной клинике.
PR — это комплексное междисциплинарное вмешательство, осуществляемое междисциплинарной реабилитационной командой.
PR основан на оценке пациента, за которой следует комбинация индивидуальной терапии пациента.
PR включает в себя следующие обязательные основные компоненты: Проверка и, при необходимости, корректировка текущего лечения ХОБЛ в соответствии с действующими рекомендациями; физическая подготовка (тренировка на выносливость, силовая тренировка, тренировка вибрационных мышц всего тела); структурированное образование; дыхательная физиотерапия.
PR длится в среднем 25 дней.
Кроме того, участники используют несколько функций мобильного приложения программы реабилитации.
Это включает в себя использование приложения во время тренировок на выносливость и силу (как часть обычного ухода) и использование потребительского монитора активности для подсчета ежедневных шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства и удовлетворенность участников (точка зрения участников)
Временное ограничение: через неделю после программы реабилитационного ухода (T2)
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться с лицами с ХОБЛ, участвовавшими в исследовании.
|
через неделю после программы реабилитационного ухода (T2)
|
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства (точка зрения терапевта)
Временное ограничение: через неделю после того, как последний участник находился под наблюдением терапевта
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться с терапевтами, проводившими вмешательство.
|
через неделю после того, как последний участник находился под наблюдением терапевта
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 6-3 недели до стационарной реабилитации
|
Количество проверенных участников, количество подходящих участников, количество набранных участников, причины исключения при наборе
|
6-3 недели до стационарной реабилитации
|
|
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: от начала программы долечивания до окончания программы долечивания, в среднем 12 недель
|
Завершенные учебные занятия, модули электронного обучения и телефонные разговоры с терапевтом будут задокументированы для каждого участника.
|
от начала программы долечивания до окончания программы долечивания, в среднем 12 недель
|
|
Удержание
Временное ограничение: через неделю после программы реабилитационного ухода (T2)
|
Процент включенных участников, прошедших оценку T2.
|
через неделю после программы реабилитационного ухода (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка, кашель, мокрота, боль
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Анкета: Числовые рейтинговые шкалы (самостоятельная разработка) Анкета состоит из семи пунктов. На вопросы можно ответить по одиннадцатиступенчатой числовой шкале оценки (0-10). Элементы анализируются индивидуально. |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Анкета: Влияние ХОБЛ на состояние здоровья Анкета состоит из восьми вопросов, на которые можно ответить по шестибалльной шкале Лайкерта (0-5). Все ответы суммируются для определения общего балла (от 0 до 40). Более высокие баллы указывают на то, что ХОБЛ оказывает большее влияние на жизнь участника. |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) (4 недели)
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Анкета: Общее состояние здоровья, повседневная жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей Анкета состоит из 52 пунктов. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Опросник: Депрессия Анкета состоит из 9 пунктов, на которые можно ответить по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3 балла). Ответы добавляются к сумме баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Опросник тревожности ХОБЛ (CAF-R)
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Опросник: страхи, характерные для ХОБЛ CAF-R состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда). Можно построить пять шкал: страх одышки, страх физической активности, страх прогресса, страх социальной изоляции и беспокойство, связанное со сном. Кроме того, можно рассчитать общий балл (сумма всех пунктов). |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Опросник компетентности в отношении здоровья, связанный с физической активностью
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т0), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после программы реабилитации (Т2)
|
Анкета из 42 пунктов, которая измеряет компетентность в отношении здоровья, связанную с физической активностью.
Компетенция здоровья, связанная с физической активностью, состоит из трех подкомпетенций: двигательная компетентность (18 пунктов), контрольная компетенция (10 пунктов), компетентность саморегуляции, связанная с физической активностью (14 пунктов).
Баллы для каждой подкомпетенции могут быть рассчитаны как сумма баллов, средние баллы или проценты.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни субкомпетенций.
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т0), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после программы реабилитации (Т2)
|
|
Анкета BSA
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Анкета: Субъективно измеренная физическая активность Анкета спрашивает о физической активности в течение типичной недели. Он различает досуг/транспортную деятельность (оценка физической активности) и деятельность, связанную со спортом/упражнениями (спортивная оценка). Участники должны сообщать о частоте и продолжительности мероприятий, выполненных в течение последних двух недель. Минуты физической активности в свободное время в неделю и активности, связанной со спортом/упражнениями, в неделю рассчитываются для получения физической активности и спортивного балла. Оба балла могут быть объединены для получения общего объема физической активности, выполненной в свободное время и на транспорте, а также деятельности, связанной со спортом/упражнениями. |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Инвентаризация биф-усталости (BFI)
Временное ограничение: За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
Опросник: Усталость BFI начинается с вопроса, в котором пациенту задают вопрос, чувствует ли он себя более усталым, чем обычно (да/нет). За этим вопросом следуют девять пунктов, касающихся интенсивности утомления, а также нарушений, вызванных утомлением. На эти вопросы можно ответить по одиннадцатиступенчатой числовой оценочной шкале (0-10), где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность и ухудшение. Общий балл BFI представляет собой среднее значение девяти пунктов. |
За две недели до стационарной реабилитации (Т-1), в течение последней недели легочной реабилитации (Т1), через неделю после реабилитационной программы (Т2)
|
|
Анкета Health Care Climate Questionnaire (немецкая версия) (HCCQ-D)
Временное ограничение: в течение последней недели легочной реабилитации (T1), через неделю после реабилитационной программы послеоперационного ухода (T2)
|
Анкета: воспринимаемая пациентами поддержка автономии со стороны их лечащего врача Анкета состоит из 15 пунктов, на которые можно ответить по семибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по отдельным пунктам. |
в течение последней недели легочной реабилитации (T1), через неделю после реабилитационной программы послеоперационного ухода (T2)
|
|
Юзабилити и полезность мобильного приложения (анкета meCue 2.0)
Временное ограничение: в течение последней недели легочной реабилитации (Т1) (только группа вмешательства), через неделю после реабилитационной программы послеоперационного ухода (Т2)
|
Использовался модуль юзабилити и полезности опросника meCue 2.0.
Модуль содержит 3 вопроса об удобстве использования и 3 вопроса о полезности, ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (оценивается от 1 до 7).
Для того, чтобы двое получили балл за удобство использования и балл за полезность, среднее значение рассчитывается для элементов каждой области.
|
в течение последней недели легочной реабилитации (Т1) (только группа вмешательства), через неделю после реабилитационной программы послеоперационного ухода (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Главный следователь: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F010-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .