Internetbaseret genoptræningsefterværn med fokus på fremme af fysisk aktivitet hos personer med KOL (COPD-AReNa)
Et internetbaseret genoptræningsprogram med fokus på fremme af fysisk aktivitet for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose for lungerehabiliteringen er en international klassifikation af sygdomme-kode J44.- (Anden kronisk obstruktiv lungesygdom) overhovedet 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifikationer A-D og trin 1-4.
- Internetadgang derhjemme
- at eje en smartphone med styresystemet Android eller iOS
- grundlæggende computer- og internetfærdigheder (f.eks. brug af webbrowser)
- evne til at betjene en smartphone (især til at installere mobilapplikationer)
- evne til at læse, skrive og forstå samt kommunikere elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig samtidig sygdom, som vil påvirke evnen til at være fysisk aktiv mere end KOL, for eksempel kræft eller alvorlige hjerte-, neurologiske, ortopædiske eller metaboliske følgesygdomme)
- kognitiv svækkelse, der hæmmer undersøgelsens gennemførelse
- Manglende evne til at tale tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig plejerehabilitering og efterværn
Deltagerne modtager den standard indlagte lungerehabilitering efterfulgt af et internetbaseret 12-ugers genoptræningsprogram.
|
Deltagerne modtager standard indlæggelsespulmonal rehabilitering (PR) i en specialiseret tysk rehabiliteringsklinik.
PR er en omfattende, multidisciplinær intervention implementeret af et tværfagligt rehabiliteringsteam.
PR er baseret på en patientvurdering efterfulgt af en kombination af patienttilpassede terapier.
PR omfatter følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontrol og om nødvendigt justering af den aktuelle KOL-medicin i henhold til gældende retningslinjer; fysisk træning (udholdenhedstræning, styrketræning, helkropsvibrationsmuskeltræning); struktureret uddannelse; respiratorisk fysioterapi.
PR varer i gennemsnit 25 dage.
Deltagerne aftaler med deres terapeut en træningsplan (udholdenheds- og modstandstræning), som stilles til rådighed for deltagerne gennem undersøgelsens mobilapp. Hyppighed og varighed af udholdenhed og styrketræning er ordineret i overensstemmelse med træningsvejledninger til personer med KOL. De kan dog tilpasses efter deltagernes behov. Ved siden af øvelsen får deltagerne fysisk aktivitetsrådgivning. Dette består af telefon- eller videoopkald med en terapeut, gruppevideoopkald med en terapeut, et supplerende e-læringsforløb samt supplerende funktioner i undersøgelsens mobilapp. |
|
Eksperimentel: Rehabilitering og efterbehandling (tilpasset)
Deltagerne modtager den standard indlagte lungerehabilitering efterfulgt af et internetbaseret 12-ugers genoptræningsprogram. Under rehabiliteringen bliver deltagerne allerede bekendt med komponenter i efterbehandlingsprogrammet. |
Deltagerne aftaler med deres terapeut en træningsplan (udholdenheds- og modstandstræning), som stilles til rådighed for deltagerne gennem undersøgelsens mobilapp. Hyppighed og varighed af udholdenhed og styrketræning er ordineret i overensstemmelse med træningsvejledninger til personer med KOL. De kan dog tilpasses efter deltagernes behov. Ved siden af øvelsen får deltagerne fysisk aktivitetsrådgivning. Dette består af telefon- eller videoopkald med en terapeut, gruppevideoopkald med en terapeut, et supplerende e-læringsforløb samt supplerende funktioner i undersøgelsens mobilapp.
Andet: Lungerehabilitering (sædvanlig pleje) + kendskab til komponenter i efterbehandlingsprogrammet
Deltagerne modtager standard indlæggelsespulmonal rehabilitering (PR) i en specialiseret tysk rehabiliteringsklinik.
PR er en omfattende, multidisciplinær intervention implementeret af et tværfagligt rehabiliteringsteam.
PR er baseret på en patientvurdering efterfulgt af en kombination af patienttilpassede terapier.
PR omfatter følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontrol og om nødvendigt justering af den aktuelle KOL-medicin i henhold til gældende retningslinjer; fysisk træning (udholdenhedstræning, styrketræning, helkropsvibrationsmuskeltræning); struktureret uddannelse; respiratorisk fysioterapi.
PR varer i gennemsnit 25 dage.
Derudover bruger deltagerne flere funktioner i efterværnsprogrammets mobilapplikation.
Dette inkluderer brug af applikationen under udholdenheds- og styrketræning (som en del af sædvanlig pleje) og brug af en forbrugeraktivitetsmonitor til at tælle daglige skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen og deltagernes tilfredshed (deltagerperspektiv)
Tidsramme: en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med personer med KOL, som deltog i undersøgelsen.
|
en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af intervention (terapeutperspektiv)
Tidsramme: en uge efter, at den sidste deltager blev superviseret af terapeuten
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med terapeuter, der har leveret interventionen.
|
en uge efter, at den sidste deltager blev superviseret af terapeuten
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 til 3 uger før indlæggelsesrehabilitering
|
Antal screenede deltagere, antal berettigede deltagere, antal rekrutterede deltagere, årsager til udelukkelse under rekruttering
|
6 til 3 uger før indlæggelsesrehabilitering
|
|
Overholdelse af interventionsprotokol
Tidsramme: fra start af efterværn, til afslutning af efterværn, i gennemsnit 12 uger
|
Gennemførte træningssessioner, e-læringsmoduler og telefonsamtaler med terapeuten vil blive dokumenteret for hver deltager.
|
fra start af efterværn, til afslutning af efterværn, i gennemsnit 12 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Procentdel af inkluderede deltagere, der gennemfører T2-vurdering.
|
en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø, hoste, opspyt, smerter
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: Numeriske vurderingsskalaer (selvudviklet) Spørgeskemaet består af syv punkter. Punkter kan besvares på en elleve-trins numerisk vurderingsskala (0-10). Varerne analyseres individuelt. |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: Indvirkning af KOL på helbredstilstand Spørgeskemaet består af otte spørgsmål, der kan besvares på en seks-punkts likert-skala (0-5). Alle svar lægges sammen for at bestemme den samlede score (0 til 40). Højere score indikerer, at KOL har mere indflydelse på deltagerens liv. |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 uger)
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: Overordnet helbred, dagligdag og oplevet velbefindende hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom Spørgeskemaet består af 52 punkter. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: Depression Spørgeskemaet består af 9 punkter, der kan besvares på en 4-punkts likert-skala (0-3 point). Svar føjes til en sumscore, hvor højere score indikerer højere depressionsniveauer. |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
KOL-Angst spørgeskema (CAF-R)
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: KOL-specifik frygt CAF-R består af 20 genstande, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0= aldrig til 4=altid). Fem skalaer kan bygges: frygt for dyspnø, frygt for fysisk aktivitet, frygt for progression, frygt for social udstødelse og søvnrelaterede bekymringer. Derudover kan en samlet score beregnes (summen af alle elementer). |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
Fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence spørgeskema
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T0), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter genoptræningsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
42 punkters spørgeskema, der måler fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence.
Den fysisk aktivitetsrelaterede sundhedskompetence består af tre delkompetencer: bevægelseskompetence (18 punkter), kontrolkompetence (10 punkter), fysisk aktivitetsrelateret selvreguleringskompetence (14 punkter).
Scorer for hver underkompetence kan beregnes som sumscores, middelscores eller procenter.
Højere score indikerer højere niveauer af subkompetencerne.
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T0), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter genoptræningsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
BSA-spørgeskema
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: Subjektivt målt fysisk aktivitet Spørgeskemaet beder om fysiske aktiviteter i løbet af en typisk uge. Den skelner mellem fritids-/transportaktiviteter (fysisk aktivitetsscore) og sports-/motionsrelaterede aktiviteter (sportscore). Deltagerne er forpligtet til at rapportere hyppighed og varighed af aktiviteter udført i løbet af de sidste to uger. Minutter af fysisk aktivitet i fritiden pr. uge og sports-/motionsrelateret aktivitet pr. uge beregnes for at få den fysiske aktivitet og sportsresultatet. Begge resultater kan kombineres for at modtage det samlede volumen af fysisk aktivitet gennemført i fritiden og transport samt sports-/motionsrelaterede aktiviteter. |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
Bief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: Træthed BFI starter med et spørgsmål, der spørger patienten, om han føler sig mere end normalt træt eller træt (ja/nej). Dette spørgsmål efterfølges af ni punkter om intensiteten af træthed samt svækkelser forårsaget af træthed. Disse spørgsmål kan besvares på en elleve-trins numerisk vurderingsskala (0-10), med højere score, der indikerer højere intensitet og svækkelse. Den samlede BFI-score er gennemsnittet af de ni elementer. |
To uger før indlæggelsesrehabilitering (T-1), i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
Health Care Climate Questionnaire (tysk version) (HCCQ-D)
Tidsramme: i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Spørgeskema: patienters opfattede autonomistøtte fra deres sundhedsplejerske Spørgeskemaet består af 15 punkter, der kan besvares på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af individuelle emnescores. |
i den sidste uge af lungerehabilitering (T1), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
|
Brugervenlighed og anvendelighed af mobilapplikationen (meCue 2.0 spørgeskema)
Tidsramme: i den sidste uge af lungerehabilitering (T1) (kun interventionsgruppe), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Modulanvendeligheden og anvendeligheden af meCue 2.0 spørgeskemaet blev brugt.
Modulet indeholder 3 punkter om anvendelighed og 3 punkter om anvendelighed, der besvares på en 7-punkts Likert-skala (scores fra 1 til 7).
For at to får en score for brugervenlighed og en score for anvendelighed, beregnes gennemsnittet for emnerne i hvert område
|
i den sidste uge af lungerehabilitering (T1) (kun interventionsgruppe), en uge efter rehabiliteringsefterbehandlingsprogrammet (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Ledende efterforsker: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F010-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering (sædvanlig pleje)
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed