Internettbasert rehabilitering ettervern med fokus på fremme av fysisk aktivitet hos personer med kols (COPD-AReNa)
Et internettbasert rehabiliteringsprogram med fokus på fremme av fysisk aktivitet for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose for lungerehabilitering er en internasjonal klassifikasjon av sykdommer-kode J44.- (Annen kronisk obstruktiv lungesykdom) i det hele tatt 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifikasjoner A-D og stadier 1-4.
- Internett-tilgang hjemme
- å eie en smarttelefon med operativsystemet Android eller iOS
- grunnleggende datamaskin- og internettferdigheter (f.eks. bruk av nettleser)
- evne til å betjene en smarttelefon (spesielt for å installere mobilapplikasjoner)
- evne til å lese, skrive og forstå samt kommunisere elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig samtidig sykdom, som vil påvirke evnen til å være fysisk aktiv mer enn KOLS, for eksempel kreft eller alvorlige hjerte-, nevrologiske, ortopediske eller metabolske komorbiditeter)
- kognitiv svikt som hindrer studiegjennomføring
- Manglende evne til å snakke tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg rehabilitering og ettervern
Deltakerne får standard lungerehabilitering etterfulgt av et internettbasert 12-ukers ettervernprogram for rehabilitering.
|
Deltakerne mottar standard pulmonal rehabilitering (PR) i en spesialisert tysk rehabiliteringsklinikk.
PR er en omfattende, tverrfaglig intervensjon iverksatt av et tverrfaglig rehabiliteringsteam.
PR er basert på en pasientvurdering etterfulgt av en kombinasjon av pasienttilpassede terapier.
PR inkluderer følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontroll og, om nødvendig, justering av gjeldende KOLS-medisin i henhold til gjeldende retningslinjer; fysisk trening (utholdenhetstrening, styrketrening, helkroppsvibrasjonsmuskeltrening); strukturert utdanning; respiratorisk fysioterapi.
PR varer i gjennomsnitt 25 dager.
Deltakerne vil bli enige med sin terapeut om en treningsplan (utholdenhets- og motstandstrening) som gjøres tilgjengelig for deltakerne gjennom studiens mobilapp. Frekvens og varighet av utholdenhets- og styrketrening foreskrives i henhold til treningsretningslinjer for personer med KOLS. De kan imidlertid justeres etter deltakernes behov. Ved siden av øvelsen får deltakerne fysisk aktivitetsrådgivning. Dette består av telefon- eller videosamtaler med terapeut, gruppevideosamtaler med terapeut, et utfyllende e-læringskurs samt komplementære funksjoner til studiets mobilapp. |
|
Eksperimentell: Rehabilitering og ettervern (tilpasset)
Deltakerne får standard lungerehabilitering etterfulgt av et internettbasert 12-ukers ettervernprogram for rehabilitering. Under rehabilitering blir deltakerne allerede kjent med komponenter i ettervernsprogrammet. |
Deltakerne vil bli enige med sin terapeut om en treningsplan (utholdenhets- og motstandstrening) som gjøres tilgjengelig for deltakerne gjennom studiens mobilapp. Frekvens og varighet av utholdenhets- og styrketrening foreskrives i henhold til treningsretningslinjer for personer med KOLS. De kan imidlertid justeres etter deltakernes behov. Ved siden av øvelsen får deltakerne fysisk aktivitetsrådgivning. Dette består av telefon- eller videosamtaler med terapeut, gruppevideosamtaler med terapeut, et utfyllende e-læringskurs samt komplementære funksjoner til studiets mobilapp.
Deltakerne mottar standard pulmonal rehabilitering (PR) i en spesialisert tysk rehabiliteringsklinikk.
PR er en omfattende, tverrfaglig intervensjon iverksatt av et tverrfaglig rehabiliteringsteam.
PR er basert på en pasientvurdering etterfulgt av en kombinasjon av pasienttilpassede terapier.
PR inkluderer følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontroll og, om nødvendig, justering av gjeldende KOLS-medisin i henhold til gjeldende retningslinjer; fysisk trening (utholdenhetstrening, styrketrening, helkroppsvibrasjonsmuskeltrening); strukturert utdanning; respiratorisk fysioterapi.
PR varer i gjennomsnitt 25 dager.
I tillegg bruker deltakerne flere funksjoner i ettervernprogrammets mobilapplikasjon.
Dette inkluderer bruk av applikasjonen under utholdenhets- og styrketrening (som en del av vanlig pleie) og bruk av en forbrukeraktivitetsmonitor for å telle daglige skritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen og deltakernes tilfredshet (deltakerperspektiv)
Tidsramme: en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med personer med KOLS som deltok i studien.
|
en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon (terapeutperspektiv)
Tidsramme: en uke etter at siste deltaker ble veiledet av terapeut
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med terapeuter som leverte intervensjonen.
|
en uke etter at siste deltaker ble veiledet av terapeut
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 til 3 uker før døgnrehabilitering
|
Antall deltakere screenet, antall kvalifiserte deltakere, antall deltakere rekruttert, årsaker til ekskludering under rekruttering
|
6 til 3 uker før døgnrehabilitering
|
|
Overholdelse av intervensjonsprotokoll
Tidsramme: fra oppstart av ettervernprogrammet, til slutt i ettervernprogrammet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Gjennomførte treningsøkter, e-læringsmoduler og telefonsamtaler med terapeut vil bli dokumentert for hver deltaker.
|
fra oppstart av ettervernprogrammet, til slutt i ettervernprogrammet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Prosentandel av inkluderte deltakere som fullfører T2-vurdering.
|
en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné, hoste, oppspytt, smerte
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: Numeriske vurderingsskalaer (egenutviklet) Spørreskjemaet består av syv elementer. Punkter kan besvares på en elleve-trinns numerisk karakterskala (0-10). Elementer analyseres individuelt. |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: Påvirkning av KOLS på helsetilstand Spørreskjemaet består av åtte spørsmål som kan besvares på en sekspunkts likert-skala (0-5). Alle svar legges sammen for å bestemme den totale poengsummen (0 til 40). Høyere skårer indikerer at KOLS har større innvirkning på deltakerens liv. |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 uker)
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: Generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom Spørreskjemaet består av 52 punkter. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger. |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: Depresjon Spørreskjemaet består av 9 punkter som kan besvares på en 4-punkts likert-skala (0-3 poeng). Svar legges til en sumscore, med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonsnivå. |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
COPD-Angst Questionnaire (CAF-R)
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: KOLS-spesifikk frykt CAF-R består av 20 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0= aldri til 4=alltid). Fem skalaer kan bygges: frykt for dyspné, frykt for fysisk aktivitet, frykt for progresjon, frykt for sosial ekskludering og søvnrelaterte bekymringer. I tillegg kan en samlet poengsum beregnes (summen av alle elementer). |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
Fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanseskjema
Tidsramme: I løpet av den første uken med lungerehabilitering (T0), i løpet av den siste uken av lungerehabiliteringen (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
42 punkters spørreskjema som måler fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse.
Den fysisk aktivitetsrelaterte helsekompetansen består av tre delkompetanser: bevegelseskompetanse (18 elementer), kontrollkompetanse (10 elementer), fysisk aktivitetsrelatert selvreguleringskompetanse (14 elementer).
Poeng for hver delkompetanse kan beregnes som sumskårer, gjennomsnittsskårer eller prosenter.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av delkompetansene.
|
I løpet av den første uken med lungerehabilitering (T0), i løpet av den siste uken av lungerehabiliteringen (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
BSA-Spørreskjema
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: Subjektivt målt fysisk aktivitet Spørreskjemaet ber om fysiske aktiviteter i løpet av en vanlig uke. Den skiller mellom fritids-/transportaktiviteter (score for fysisk aktivitet) og sports-/treningsrelaterte aktiviteter (sportscore). Deltakerne er pålagt å rapportere hyppighet og varighet av aktiviteter utført i løpet av de siste to ukene. Minutter med fysisk aktivitet på fritiden per uke og sport-/treningsrelatert aktivitet per uke beregnes for å få den fysiske aktiviteten og idrettsresultatet. Begge poengsummene kan kombineres for å motta det totale volumet av fysisk aktivitet fullført i løpet av fritid og transport, samt sports-/treningsrelaterte aktiviteter. |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
Bief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: Fatigue BFI starter med et spørsmål som spør pasienten om han føler seg mer enn vanlig trøtt eller sliten (ja/nei). Dette spørsmålet etterfølges av ni punkter om intensiteten av tretthet samt svekkelser forårsaket av tretthet. Disse spørsmålene kan besvares på en elleve-trinns numerisk vurderingsskala (0-10), med høyere skåre som indikerer høyere intensitet og svekkelse. Den totale BFI-score er gjennomsnittet av de ni elementene. |
To uker før døgnrehabilitering (T-1), i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
Health Care Climate Questionnaire (tysk versjon) (HCCQ-D)
Tidsramme: i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Spørreskjema: pasienters opplevde autonomistøtte fra helsepersonell Spørreskjemaet består av 15 punkter som kan besvares på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). En samlet poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av individuelle varepoeng. |
i løpet av den siste uken av lungerehabilitering (T1), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
|
Brukervennlighet og nytte av mobilapplikasjonen (meCue 2.0 spørreskjema)
Tidsramme: i løpet av siste uke av lungerehabilitering (T1) (kun intervensjonsgruppe), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Modulens brukervennlighet og nytte av spørreskjemaet meCue 2.0 ble brukt.
Modulen inneholder 3 punkter om brukervennlighet og 3 punkter om nytte som besvares på en 7-punkts Likert-skala (skåres fra 1 til 7).
For at to får en poengsum for brukervennlighet og en poengsum for nytte, beregnes gjennomsnittet for elementene i hvert område
|
i løpet av siste uke av lungerehabilitering (T1) (kun intervensjonsgruppe), en uke etter rehabiliteringsettervernprogrammet (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Hovedetterforsker: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F010-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .