Aftercare riabilitativo basato su Internet incentrato sulla promozione dell'attività fisica nelle persone con BPCO (COPD-AReNa)
Un programma post-terapia riabilitativo basato su Internet incentrato sulla promozione dell'attività fisica per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Reichenhall, Germania
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi principale per la riabilitazione polmonare è una classificazione internazionale delle malattie-codice J44.- (Altre malattie polmonari croniche ostruttive) in tutte le classificazioni A-D e stadi 1-4 della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2011.
- Accesso a Internet a casa
- possedere uno smartphone con sistema operativo Android o iOS
- competenze informatiche di base e di Internet (ad es. utilizzo del browser web)
- capacità di utilizzare uno smartphone (soprattutto per installare applicazioni mobili)
- capacità di leggere, scrivere e comprendere così come comunicare elettronicamente
Criteri di esclusione:
- grave malattia concomitante, che influenzerà la capacità di essere fisicamente attivi più della BPCO (ad esempio, cancro o gravi comorbidità cardiache, neurologiche, ortopediche o metaboliche)
- deterioramento cognitivo che ostacola l'attuazione dello studio
- Mancanza di capacità di parlare tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione e assistenza postoperatoria abituale
I partecipanti ricevono la riabilitazione polmonare ospedaliera standard seguita da un programma post-terapia di riabilitazione di 12 settimane basato su Internet.
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I partecipanti ricevono la riabilitazione polmonare ospedaliera standard (PR) in una clinica di riabilitazione tedesca specializzata.
PR è un intervento completo e multidisciplinare implementato da un team di riabilitazione interdisciplinare.
PR si basa su una valutazione del paziente seguita da una combinazione di terapie su misura per il paziente.
PR comprende le seguenti componenti principali obbligatorie: controllo e, se necessario, adeguamento dell'attuale terapia per la BPCO secondo le linee guida attuali; allenamento fisico (allenamento di resistenza, allenamento della forza, allenamento muscolare a vibrazione di tutto il corpo); istruzione strutturata; fisioterapia respiratoria.
PR dura in media 25 giorni.
I partecipanti concorderanno con il proprio terapista un piano di esercizi (resistenza e allenamento di resistenza) che vengono resi disponibili per i partecipanti tramite l'app mobile dello studio. La frequenza e la durata dell'allenamento di resistenza e forza sono prescritte in conformità con le linee guida sull'esercizio per le persone con BPCO. Tuttavia, possono essere adattati in base alle esigenze dei partecipanti. Oltre all'esercizio, i partecipanti ricevono consulenza sull'attività fisica. Consiste in telefonate o videochiamate con un terapista, videochiamate di gruppo con un terapista, un corso di e-learning complementare e funzioni complementari dell'app mobile dello studio. |
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Sperimentale: Riabilitazione e post-terapia (allineato)
I partecipanti ricevono la riabilitazione polmonare ospedaliera standard seguita da un programma post-terapia di riabilitazione di 12 settimane basato su Internet. Durante la riabilitazione, i partecipanti acquisiscono già familiarità con i componenti del programma post-cura. |
I partecipanti concorderanno con il proprio terapista un piano di esercizi (resistenza e allenamento di resistenza) che vengono resi disponibili per i partecipanti tramite l'app mobile dello studio. La frequenza e la durata dell'allenamento di resistenza e forza sono prescritte in conformità con le linee guida sull'esercizio per le persone con BPCO. Tuttavia, possono essere adattati in base alle esigenze dei partecipanti. Oltre all'esercizio, i partecipanti ricevono consulenza sull'attività fisica. Consiste in telefonate o videochiamate con un terapista, videochiamate di gruppo con un terapista, un corso di e-learning complementare e funzioni complementari dell'app mobile dello studio.
I partecipanti ricevono la riabilitazione polmonare ospedaliera standard (PR) in una clinica di riabilitazione tedesca specializzata.
PR è un intervento completo e multidisciplinare implementato da un team di riabilitazione interdisciplinare.
PR si basa su una valutazione del paziente seguita da una combinazione di terapie su misura per il paziente.
PR comprende le seguenti componenti principali obbligatorie: controllo e, se necessario, adeguamento dell'attuale terapia per la BPCO secondo le linee guida attuali; allenamento fisico (allenamento di resistenza, allenamento della forza, allenamento muscolare a vibrazione di tutto il corpo); istruzione strutturata; fisioterapia respiratoria.
PR dura in media 25 giorni.
Inoltre, i partecipanti utilizzano diverse funzioni dell'applicazione mobile del programma post-terapia.
Ciò include l'utilizzo dell'applicazione durante l'allenamento di resistenza e forza (come parte delle normali cure) e l'utilizzo di un monitor dell'attività del consumatore per contare i passi giornalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento e soddisfazione dei partecipanti (prospettiva del partecipante)
Lasso di tempo: una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Saranno condotte interviste semi-strutturate con persone con BPCO che hanno partecipato allo studio.
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una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Accettabilità e praticabilità dell'intervento (prospettiva del terapeuta)
Lasso di tempo: una settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato supervisionato dal terapeuta
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Saranno condotte interviste semi-strutturate con i terapisti che hanno fornito l'intervento.
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una settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato supervisionato dal terapeuta
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Reclutamento
Lasso di tempo: 6-3 settimane prima della riabilitazione ospedaliera
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Numero di partecipanti sottoposti a screening, numero di partecipanti ammissibili, numero di partecipanti reclutati, motivi di esclusione durante il reclutamento
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6-3 settimane prima della riabilitazione ospedaliera
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Rispetto del protocollo di intervento
Lasso di tempo: dall'inizio del programma post-terapia, fino alla fine del programma post-terapia, in media 12 settimane
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Le sessioni di formazione completate, i moduli di e-learning e le telefonate con il terapista saranno documentate per ogni partecipante.
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dall'inizio del programma post-terapia, fino alla fine del programma post-terapia, in media 12 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Percentuale di partecipanti inclusi che completano la valutazione T2.
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una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea, tosse, espettorato, dolore
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: Scale di valutazione numerica (sviluppato autonomamente) Il questionario è composto da sette item. È possibile rispondere agli elementi su una scala di valutazione numerica a undici livelli (0-10). Gli articoli vengono analizzati singolarmente. |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: Impatto della BPCO sullo stato di salute Il questionario è composto da otto domande a cui è possibile rispondere su una scala Likert a sei punti (0-5). Tutte le risposte vengono sommate per determinare il punteggio complessivo (da 0 a 40). Punteggi più alti indicano che la BPCO ha un impatto maggiore sulla vita del partecipante. |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario respiratorio St. Georges (SGRQ) (4 settimane)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: salute generale, vita quotidiana e benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree Il questionario è composto da 52 item. Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: depressione Il questionario è composto da 9 item a cui è possibile rispondere su una scala likert a 4 punti (0-3 punti). Le risposte vengono aggiunte a un punteggio somma, con punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati. |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario BPCO-Ansia (CAF-R)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: paure specifiche della BPCO Il CAF-R è composto da 20 item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0=mai a 4=sempre). Si possono costruire cinque scale: paura della dispnea, paura dell'attività fisica, paura della progressione, paura dell'esclusione sociale e preoccupazioni legate al sonno. Inoltre, è possibile calcolare un punteggio complessivo (somma di tutti gli elementi). |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario sulle competenze sanitarie relative all'attività fisica
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T0), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Questionario di 42 voci che misura la competenza sanitaria correlata all'attività fisica.
La competenza sulla salute correlata all'attività fisica consiste di tre sottocompetenze: competenza motoria (18 item), competenza di controllo (10 item), competenza di autoregolazione correlata all'attività fisica (14 item).
I punteggi per ciascuna sottocompetenza possono essere calcolati come punteggi totali, punteggi medi o percentuali.
Punteggi più alti indicano livelli più alti delle sottocompetenze.
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T0), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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BSA-Questionario
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: attività fisica misurata soggettivamente Il questionario richiede attività fisiche durante una settimana tipica. Distingue tra attività del tempo libero/trasporto (punteggio attività fisica) e attività legate allo sport/attività fisica (punteggio sport). I partecipanti sono tenuti a segnalare la frequenza e la durata delle attività svolte durante le ultime due settimane. Per ottenere l'attività fisica e il punteggio sportivo vengono calcolati i minuti settimanali di attività fisica nel tempo libero e l'attività sportiva/correlata alla settimana. Entrambi i punteggi possono essere combinati per ricevere il volume complessivo dell'attività fisica completata durante il tempo libero e il trasporto, nonché le attività legate allo sport/esercizio fisico. |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Bief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Questionario: Fatica Il BFI inizia con una domanda che chiede al paziente se si sente più affaticato o stanco del solito (sì/no). Questa domanda è seguita da nove punti sull'intensità dell'affaticamento e sui danni causati dall'affaticamento. È possibile rispondere a queste domande su una scala di valutazione numerica a undici livelli (0-10), con punteggi più alti che indicano maggiore intensità e menomazione. Il punteggio BFI totale è la media dei nove elementi. |
Due settimane prima della riabilitazione ospedaliera (T-1), durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma di riabilitazione post-terapia (T2)
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Health Care Climate Questionnaire (versione tedesca) (HCCQ-D)
Lasso di tempo: durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Questionario: il supporto dell'autonomia percepita dai pazienti da parte del loro medico Il questionario è composto da 15 item a cui è possibile rispondere su una scala Likert a sette punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo). Un punteggio complessivo viene calcolato prendendo la media dei punteggi dei singoli elementi. |
durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1), una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Usabilità e utilità dell'applicazione mobile (questionario meCue 2.0)
Lasso di tempo: durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1) (solo gruppo di intervento), una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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È stato utilizzato il modulo usabilità e utilità del questionario meCue 2.0.
Il modulo contiene 3 item sull'usabilità e 3 item sull'utilità a cui si risponde su una scala Likert a 7 punti (punteggio da 1 a 7).
Affinché due ricevano un punteggio di usabilità e uno di utilità, viene calcolata la media per gli item di ciascuna area
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durante l'ultima settimana di riabilitazione polmonare (T1) (solo gruppo di intervento), una settimana dopo il programma riabilitativo postoperatorio (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Investigatore principale: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F010-2020
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