Internetová rehabilitační následná péče se zaměřením na podporu fyzické aktivity u osob s CHOPN (COPD-AReNa)
Internetový rehabilitační program následné péče se zaměřením na podporu fyzické aktivity pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Reichenhall, Německo
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnózou pro plicní rehabilitaci je Mezinárodní klasifikace nemocí - kód J44.- (Jiná chronická obstrukční plicní nemoc) ve všech 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasifikací A-D a stupních 1-4.
- Přístup k internetu doma
- vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo iOS
- základní znalost práce na PC a internetu (např. používání webového prohlížeče)
- schopnost ovládat chytrý telefon (zejména instalovat mobilní aplikace)
- schopnost číst, psát a rozumět, stejně jako komunikovat elektronicky
Kritéria vyloučení:
- závažné doprovodné onemocnění, které ovlivní schopnost být fyzicky aktivní více než CHOPN, například rakovina nebo závažné srdeční, neurologické, ortopedické nebo metabolické komorbidity)
- kognitivní poruchy, které brání realizaci studie
- Nedostatek schopnosti mluvit německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče, rehabilitace a následná péče
Účastníci absolvují standardní lůžkové plicní rehabilitaci následovanou internetovým 12týdenním rehabilitačním programem následné péče.
|
Účastníci absolvují standardní lůžkovou plicní rehabilitaci (PR) na specializované německé rehabilitační klinice.
PR je komplexní, multidisciplinární intervence realizovaná interdisciplinárním rehabilitačním týmem.
PR je založena na hodnocení pacienta, po kterém následuje kombinace terapií přizpůsobených pacientovi.
PR zahrnuje následující povinné hlavní součásti: Kontrola a v případě potřeby úprava současné medikace CHOPN podle aktuálních pokynů; fyzická příprava (vytrvalostní trénink, silový trénink, vibrační svalový trénink celého těla); strukturované vzdělávání; respirační fyzioterapie.
PR trvá v průměru 25 dní.
Účastníci se se svým terapeutem dohodnou na cvičebním plánu (vytrvalostní a odporový trénink), který je účastníkům zpřístupněn prostřednictvím mobilní aplikace studie. Frekvence a délka vytrvalostního a silového tréninku jsou předepsány v souladu s cvičebními směrnicemi pro osoby s CHOPN. Lze je však upravit podle potřeb účastníků. Vedle cvičení dostávají účastníci poradenství v oblasti fyzické aktivity. Jedná se o telefonické nebo videohovory s terapeutem, skupinové videohovory s terapeutem, doplňkový e-learningový kurz a doplňkové funkce mobilní aplikace studie. |
|
Experimentální: Rehabilitace a následná péče (zarovnané)
Účastníci absolvují standardní lůžkové plicní rehabilitaci následovanou internetovým 12týdenním rehabilitačním programem následné péče. Během rehabilitace se účastníci již seznamují se součástmi programu následné péče. |
Účastníci se se svým terapeutem dohodnou na cvičebním plánu (vytrvalostní a odporový trénink), který je účastníkům zpřístupněn prostřednictvím mobilní aplikace studie. Frekvence a délka vytrvalostního a silového tréninku jsou předepsány v souladu s cvičebními směrnicemi pro osoby s CHOPN. Lze je však upravit podle potřeb účastníků. Vedle cvičení dostávají účastníci poradenství v oblasti fyzické aktivity. Jedná se o telefonické nebo videohovory s terapeutem, skupinové videohovory s terapeutem, doplňkový e-learningový kurz a doplňkové funkce mobilní aplikace studie.
Účastníci absolvují standardní lůžkovou plicní rehabilitaci (PR) na specializované německé rehabilitační klinice.
PR je komplexní, multidisciplinární intervence realizovaná interdisciplinárním rehabilitačním týmem.
PR je založena na hodnocení pacienta, po kterém následuje kombinace terapií přizpůsobených pacientovi.
PR zahrnuje následující povinné hlavní součásti: Kontrola a v případě potřeby úprava současné medikace CHOPN podle aktuálních pokynů; fyzická příprava (vytrvalostní trénink, silový trénink, vibrační svalový trénink celého těla); strukturované vzdělávání; respirační fyzioterapie.
PR trvá v průměru 25 dní.
Účastníci navíc využívají několik funkcí mobilní aplikace programu následné péče.
To zahrnuje používání aplikace při vytrvalostním a silovém tréninku (v rámci běžné péče) a používání monitoru aktivity spotřebitelů k počítání denních kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence a spokojenost účastníků (perspektiva účastníka)
Časové okno: týden po rehabilitačním programu následné péče (T2)
|
S osobami s CHOPN, které se studie zúčastnily, budou vedeny polostrukturované rozhovory.
|
týden po rehabilitačním programu následné péče (T2)
|
|
Přijatelnost a proveditelnost intervence (perspektiva terapeuta)
Časové okno: týden poté, co byl poslední účastník pod dohledem terapeuta
|
S terapeuty, kteří provedli intervenci, budou vedeny polostrukturované rozhovory.
|
týden poté, co byl poslední účastník pod dohledem terapeuta
|
|
Nábor
Časové okno: 6 až 3 týdny před ústavní rehabilitací
|
Počet prověřených účastníků, počet oprávněných účastníků, počet přijatých účastníků, důvody vyloučení během náboru
|
6 až 3 týdny před ústavní rehabilitací
|
|
Dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: od zahájení programu následné péče do konce programu následné péče v průměru 12 týdnů
|
U každého účastníka budou zdokumentovány absolvovaná školení, e-learningové moduly a telefonáty s terapeutem.
|
od zahájení programu následné péče do konce programu následné péče v průměru 12 týdnů
|
|
Retence
Časové okno: týden po rehabilitačním programu následné péče (T2)
|
Procento zahrnutých účastníků, kteří dokončili hodnocení T2.
|
týden po rehabilitačním programu následné péče (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost, kašel, sputum, bolest
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Číselné hodnotící škály (vlastně vyvinuté) Dotazník se skládá ze sedmi položek. Položky lze zodpovědět na jedenáctistupňové číselné stupnici hodnocení (0-10). Položky jsou analyzovány jednotlivě. |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Vliv CHOPN na zdravotní stav Dotazník se skládá z osmi otázek, na které lze odpovědět na šestibodové likertově škále (0-5). Všechny odpovědi se sečtou a určí se celkové skóre (0 až 40). Vyšší skóre ukazuje, že CHOPN má větší dopad na život účastníka. |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 týdny)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Celkové zdraví, každodenní život a vnímaná pohoda u pacientů s obstrukční chorobou dýchacích cest Dotazník se skládá z 52 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Deprese Dotazník se skládá z 9 položek, na které lze odpovědět na 4bodové likertově škále (0-3 body). Odpovědi se přičítají k celkovému skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
COPD-Anxiety Questionnaire (CAF-R)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Specifické obavy z CHOPN CAF-R se skládá z 20 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu (0= nikdy až 4=vždy). Lze sestavit pět škál: strach z dušnosti, strach z fyzické aktivity, strach z progrese, strach ze sociálního vyloučení a obavy související se spánkem. Navíc lze vypočítat celkové skóre (součet všech položek). |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
Dotazník zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T0), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
42položkový dotazník, který měří zdravotní způsobilost související s fyzickou aktivitou.
Zdravotní kompetence související s pohybovou aktivitou se skládá ze tří dílčích kompetencí: pohybová kompetence (18 položek), kontrolní kompetence (10 položek), kompetence k autoregulaci pohybové aktivity (14 položek).
Skóre každé dílčí kompetence lze vypočítat jako součtové skóre, průměrné skóre nebo procenta.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně dílčích kompetencí.
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T0), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
BSA-dotazník
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Subjektivně měřená pohybová aktivita Dotazník se ptá na pohybové aktivity během typického týdne. Rozlišuje volnočasové/dopravní aktivity (skóre fyzické aktivity) a aktivity související se sportem/cvičením (sportovní skóre). Účastníci jsou povinni hlásit četnost a trvání činností provedených během posledních dvou týdnů. Pro získání fyzické aktivity a sportovního skóre se počítají minuty fyzické aktivity ve volném čase za týden a aktivity související se sportem/cvičením za týden. Obě skóre lze kombinovat, abyste získali celkový objem fyzické aktivity absolvované během volného času a dopravy, jakož i aktivit souvisejících se sportem/cvičením. |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
Bief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: Únava BFI začíná otázkou, která se pacienta ptá, zda se cítí více než obvykle unavený nebo unavený (ano/ne). Po této otázce následuje devět položek o intenzitě únavy a také o poškozeních způsobených únavou. Na tyto otázky lze odpovědět na jedenáctistupňové numerické hodnotící stupnici (0-10), přičemž vyšší skóre značí vyšší intenzitu a zhoršení. Celkové skóre BFI je průměrem devíti položek. |
Dva týdny před ústavní rehabilitací (T-1), během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
Health Care Climate Questionnaire (německá verze) (HCCQ-D)
Časové okno: během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Dotazník: podpora autonomie pacientů ze strany jejich poskytovatele zdravotní péče Dotazník se skládá z 15 položek, na které lze odpovědět na sedmibodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre jednotlivých položek. |
během posledního týdne plicní rehabilitace (T1), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
|
Použitelnost a užitečnost mobilní aplikace (dotazník meCue 2.0)
Časové okno: během posledního týdne plicní rehabilitace (T1) (pouze intervenční skupina), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Byla použita modulová použitelnost a užitečnost dotazníku meCue 2.0.
Modul obsahuje 3 položky o použitelnosti a 3 položky o užitečnosti, které jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále (skóre od 1 do 7).
Aby dva získali skóre za použitelnost a skóre za užitečnost, vypočítá se průměr pro položky každé oblasti
|
během posledního týdne plicní rehabilitace (T1) (pouze intervenční skupina), jeden týden po programu následné rehabilitační péče (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Vrchní vyšetřovatel: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F010-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .