Op internet gebaseerde revalidatie-nazorg gericht op bevordering van lichaamsbeweging bij personen met COPD (COPD-AReNa)
Een internetgebaseerd revalidatie-nazorgprogramma gericht op bevordering van lichaamsbeweging voor personen met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Reichenhall, Duitsland
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose voor de longrevalidatie is een internationale classificatie van ziekten-code J44.- (andere chronische obstructieve longziekte) bij alle 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classificaties A-D en stadia 1-4.
- Internettoegang thuis
- het bezit van een smartphone met het besturingssysteem Android of iOS
- basis computer- en internetvaardigheden (bijv. het gebruik van een webbrowser)
- mogelijkheid om een smartphone te bedienen (vooral om mobiele applicaties te installeren)
- vermogen om te lezen, schrijven en begrijpen en elektronisch te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bijkomende ziekte, die het vermogen om fysiek actief te zijn meer zal beïnvloeden dan COPD, bijvoorbeeld kanker of ernstige cardiale, neurologische, orthopedische of metabole comorbiditeiten)
- cognitieve stoornis die studie-uitvoering belemmert
- Gebrek aan het vermogen om Duits te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg revalidatie en nazorg
Deelnemers krijgen de standaard intramurale longrevalidatie gevolgd door een internetgebaseerd 12 weken durend rehabilitatie-nazorgprogramma.
|
Deelnemers krijgen de standaard intramurale longrevalidatie (PR) in een gespecialiseerde Duitse revalidatiekliniek.
PR is een uitgebreide, multidisciplinaire interventie die wordt uitgevoerd door een interdisciplinair revalidatieteam.
PR is gebaseerd op een beoordeling van de patiënt, gevolgd door een combinatie van therapieën op maat van de patiënt.
PR omvat de volgende verplichte hoofdonderdelen: Het controleren en indien nodig aanpassen van de huidige COPD-medicatie volgens de geldende richtlijnen; fysieke training (duurtraining, krachttraining, spiertraining met lichaamstrillingen); gestructureerd onderwijs; respiratoire fysiotherapie.
PR duurt gemiddeld 25 dagen.
Deelnemers komen met hun therapeut een oefenplan overeen (duur- en weerstandstraining) dat voor deelnemers beschikbaar wordt gesteld via de mobiele app van het onderzoek. Frequentie en duur van duur- en krachttraining worden voorgeschreven in overeenstemming met beweegrichtlijnen voor personen met COPD. Ze kunnen echter worden aangepast aan de behoeften van de deelnemers. Naast het bewegen krijgen de deelnemers bewegingsbegeleiding. Dit bestaat uit telefoon- of videogesprekken met een therapeut, groepsvideogesprekken met een therapeut, een aanvullende e-learningcursus en aanvullende functies van de mobiele app van de studie. |
|
Experimenteel: Revalidatie en nazorg (afgestemd)
Deelnemers krijgen de standaard intramurale longrevalidatie gevolgd door een internetgebaseerd 12 weken durend rehabilitatie-nazorgprogramma. Al tijdens de revalidatie maken deelnemers kennis met onderdelen van het nazorgprogramma. |
Deelnemers komen met hun therapeut een oefenplan overeen (duur- en weerstandstraining) dat voor deelnemers beschikbaar wordt gesteld via de mobiele app van het onderzoek. Frequentie en duur van duur- en krachttraining worden voorgeschreven in overeenstemming met beweegrichtlijnen voor personen met COPD. Ze kunnen echter worden aangepast aan de behoeften van de deelnemers. Naast het bewegen krijgen de deelnemers bewegingsbegeleiding. Dit bestaat uit telefoon- of videogesprekken met een therapeut, groepsvideogesprekken met een therapeut, een aanvullende e-learningcursus en aanvullende functies van de mobiele app van de studie.
Deelnemers krijgen de standaard intramurale longrevalidatie (PR) in een gespecialiseerde Duitse revalidatiekliniek.
PR is een uitgebreide, multidisciplinaire interventie die wordt uitgevoerd door een interdisciplinair revalidatieteam.
PR is gebaseerd op een beoordeling van de patiënt, gevolgd door een combinatie van therapieën op maat van de patiënt.
PR omvat de volgende verplichte hoofdonderdelen: Het controleren en indien nodig aanpassen van de huidige COPD-medicatie volgens de geldende richtlijnen; fysieke training (duurtraining, krachttraining, spiertraining met lichaamstrillingen); gestructureerd onderwijs; respiratoire fysiotherapie.
PR duurt gemiddeld 25 dagen.
Daarnaast maken deelnemers gebruik van verschillende functies van de mobiele applicatie van het nazorgprogramma.
Dit omvat het gebruik van de applicatie tijdens duur- en krachttraining (als onderdeel van de gebruikelijke zorg) en het gebruik van een consumentenactiviteitsmonitor om dagelijkse stappen te tellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie en tevredenheid van deelnemers (deelnemersperspectief)
Tijdsspanne: een week na het revalidatie-nazorgprogramma (T2)
|
Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met personen met COPD die hebben deelgenomen aan het onderzoek.
|
een week na het revalidatie-nazorgprogramma (T2)
|
|
Aanvaardbaarheid en uitvoerbaarheid van de interventie (perspectief van de therapeut)
Tijdsspanne: een week nadat de laatste deelnemer door de therapeut is begeleid
|
Er worden semigestructureerde interviews gehouden met therapeuten die de interventie hebben uitgevoerd.
|
een week nadat de laatste deelnemer door de therapeut is begeleid
|
|
Werving
Tijdsspanne: 6 tot 3 weken voorafgaand aan intramurale revalidatie
|
Aantal gescreende deelnemers, aantal in aanmerking komende deelnemers, aantal geworven deelnemers, redenen voor uitsluiting bij werving
|
6 tot 3 weken voorafgaand aan intramurale revalidatie
|
|
Naleving van het interventieprotocol
Tijdsspanne: vanaf de start van het nazorgtraject tot het einde van het nazorgtraject gemiddeld 12 weken
|
Van elke deelnemer worden afgeronde trainingen, e-learningmodules en telefoongesprekken met de therapeut gedocumenteerd.
|
vanaf de start van het nazorgtraject tot het einde van het nazorgtraject gemiddeld 12 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: een week na het revalidatie-nazorgprogramma (T2)
|
Percentage opgenomen deelnemers dat de T2-beoordeling voltooit.
|
een week na het revalidatie-nazorgprogramma (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid, hoesten, sputum, pijn
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: Numerieke beoordelingsschalen (zelf ontwikkeld) De vragenlijst bestaat uit zeven items. Items kunnen worden beantwoord op een elfstaps numerieke beoordelingsschaal (0-10). Items worden afzonderlijk geanalyseerd. |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: Impact van COPD op de gezondheidstoestand De vragenlijst bestaat uit acht vragen die beantwoord kunnen worden op een zespunts Likertschaal (0-5). Alle antwoorden worden opgeteld om de totaalscore te bepalen (0 tot 40). Hogere scores geven aan dat COPD meer impact heeft op het leven van de deelnemer. |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (4 weken)
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: Algehele gezondheid, dagelijks leven en waargenomen welzijn bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen De vragenlijst bestaat uit 52 items. De algemene score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: Depressie De vragenlijst bestaat uit 9 items die beantwoord kunnen worden op een 4-punts Likertschaal (0-3 punten). Antwoorden worden toegevoegd aan een somscore, waarbij hogere scores hogere depressieniveaus aangeven. |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
COPD-Angst Vragenlijst (CAF-R)
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: COPD-specifieke angsten De CAF-R bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0=nooit tot 4=altijd). Er kunnen vijf schalen worden gebouwd: angst voor kortademigheid, angst voor lichamelijke activiteit, angst voor progressie, angst voor sociale uitsluiting en slaapgerelateerde zorgen. Daarnaast kan een totaalscore worden berekend (som van alle items). |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
Aan lichaamsbeweging gerelateerde vragenlijst over gezondheidscompetenties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van de longrevalidatie (T0), tijdens de laatste week van de longrevalidatie (T1), een week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst met 42 items die aan fysieke activiteit gerelateerde gezondheidscompetentie meet.
De aan lichaamsbeweging gerelateerde gezondheidscompetentie bestaat uit drie subcompetenties: bewegingscompetentie (18 items), controlecompetentie (10 items), aan fysieke activiteit gerelateerde zelfregulatiecompetentie (14 items).
Scores voor elke subcompetentie kunnen worden berekend als somscores, gemiddelde scores of percentages.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van de subcompetenties.
|
Tijdens de eerste week van de longrevalidatie (T0), tijdens de laatste week van de longrevalidatie (T1), een week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
BSA-Vragenlijst
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: Subjectief gemeten fysieke activiteit De vragenlijst vraagt naar fysieke activiteiten gedurende een typische week. Er wordt onderscheid gemaakt tussen vrijetijdsbesteding/vervoersactiviteiten (score lichamelijke activiteit) en sport-/bewegingsgerelateerde activiteiten (sportscore). Deelnemers zijn verplicht de frequentie en duur van de uitgevoerde activiteiten in de afgelopen twee weken te melden. Minuten fysieke activiteit in de vrije tijd per week en sport-/beweeggerelateerde activiteit per week worden berekend om de fysieke activiteit en de sportscore te krijgen. Beide scores kunnen worden gecombineerd om het totale volume aan fysieke activiteit te verkrijgen dat is voltooid tijdens vrije tijd en transport, evenals sport-/bewegingsgerelateerde activiteiten. |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
Bief Vermoeidheid Inventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: Vermoeidheid De BFI begint met een vraag aan de patiënt of hij zich meer dan normaal vermoeid of vermoeid voelt (ja/nee). Deze vraag wordt gevolgd door negen items over de intensiteit van vermoeidheid en de door vermoeidheid veroorzaakte beperkingen. Deze vragen kunnen worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal met elf stappen (0-10), waarbij hogere scores duiden op een hogere intensiteit en beperking. De totale BFI-score is het gemiddelde van de negen items. |
Twee weken voorafgaand aan klinische revalidatie (T-1), tijdens de laatste week van longrevalidatie (T1), één week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
Gezondheidszorg Klimaatvragenlijst (Duitse versie) (HCCQ-D)
Tijdsspanne: tijdens de laatste week van de longrevalidatie (T1), een week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Vragenlijst: ervaren autonomieondersteuning door patiënten van hun zorgverlener De vragenlijst bestaat uit 15 items die beantwoord kunnen worden op een zevenpunts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens). Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van individuele itemscores. |
tijdens de laatste week van de longrevalidatie (T1), een week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
|
Bruikbaarheid en bruikbaarheid van de mobiele applicatie (meCue 2.0 vragenlijst)
Tijdsspanne: tijdens de laatste week van de longrevalidatie (T1) (enige interventiegroep), een week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Er is gebruik gemaakt van de module bruikbaarheid en bruikbaarheid van de meCue 2.0 vragenlijst.
De module bevat 3 items over bruikbaarheid en 3 items over bruikbaarheid die worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (score van 1 tot 7).
Om twee een score voor bruikbaarheid en een score voor bruikbaarheid te geven, wordt het gemiddelde berekend voor de items van elk gebied
|
tijdens de laatste week van de longrevalidatie (T1) (enige interventiegroep), een week na het revalidatienazorgprogramma (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- Hoofdonderzoeker: Konrad Schultz, Dr. med., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F010-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .