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U/S Guided SAB VS U/S Guided SAB with Modified Radical Mastectomy における修正胸筋ブロック

2022年7月18日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

U/S Guided SAB VS U/S Guided SAB with Modified Radical Mastectomy、無作為化二重盲検比較研究における修正胸神経ブロック

超音波ガイド下鋸筋前平面ブロックと修正胸神経ブロックの併用は、MRM を受けている患者において、超音波ガイド下鋸筋前平面ブロック単独よりも効果的であるという仮説を立てています。鋸筋ブロックのみの場合、筋膜の痛みとオピオイドの消費が減少します。

調査の概要

詳細な説明

超音波誘導鋸筋前平面ブロックは、乳房および外側胸壁手術の鎮痛のために 2013 年に導入されました。 腋窩では、肋間腕神経、肋間神経の外側皮枝 (T3-T9)、長胸神経、および胸背神経が、前鋸筋と広背筋の間、後と中腋窩線の間のコンパートメントに位置しています。この平面で局所麻酔薬が注入されます。 前鋸筋ブロックの合併症には、局所麻酔薬中毒と気胸が含まれますが、残念なことに、筋顔面痛の原因である内側および外側胸筋神経が温存されます。

胸神経 (Pecs) ブロック タイプ I および II (モディファイド ペクトラル ブロック) は、Blanco らによって記述された低侵襲技術であり、大胸筋 (PMm) と小胸筋 (Pmm) の間の平面に局所麻酔薬が沈着します。 (ペーチ I ブロック) と第 3 肋骨の前鋸筋の上 (ペーチ II ブロック)、ブロック 肋間腕神経、第 3 肋間筋から第 6 肋間筋は、内側および外側胸筋神経に加えて、長胸神経です。

前鋸筋ブロックに修正ペーチブロックを追加すると、筋顔面痛の原因であり、鋸筋ブロック単独の場合には影響を受けない内側および外側胸筋神経がブロックされるため、痛みのコントロールが強化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 手術の種類;修正された根治的乳房切除術 (MRM)
  • 身体的状態 ASA I、II、III。
  • 18 歳以上 65 歳以下。
  • 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 および < 35 kg/m2。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳または >65 歳
  • BMI <20 kg/m2 かつ >35 kg/m2
  • -研究で使用される薬物に対する既知の感受性または禁忌(局所麻酔薬、オピオイド)。
  • -精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
  • -局所麻酔の禁忌。 局所敗血症、既存の末梢神経障害および凝固障害。
  • 患者の拒否。
  • 重度の呼吸器または心臓障害。
  • 進行した肝臓または腎臓病。
  • 妊娠。
  • 身体状態 ASA IV および男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 ((前鋸筋面ブロック SAPB)
N = 3o 患者は、30 mlのレボブピバカイン0.25%の注射による超音波ガイド付き前鋸筋ブロックを受けます。

SAPB テクニック; U/S プローブは、第 5 肋骨のレベルで、横断面の患者の中腋窩線に配置されます。次に、U/S ガイダンスを使用して、38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を面内で 1 秒ずつ進めます。 5番目の肋骨に向かって約45度の角度。 IV 注射を避けるために吸引した後、0.25% のレボブピバカイン 30ml を肋骨の前方と前鋸筋の深部に注射します。

SAPB と修正胸神経ブロックの併用 :

前述のように、0.25% のレボブピバカイン 20 ml を注入した SAPB。 変更された胸筋ブロック: 腋窩血管の識別後、前鋸筋と 2 つの胸筋が 1 つの平面で検出されるまで、U/S プローブは下外側に回転します。 レボブピバカイン 0.25% 10 ml を 2 つの胸筋の間に注射しました。 その後、レボブピバカイン 0.25% 10 mL をこの筋肉の上に注射します。

他の名前:
  • 前鋸筋ブロック SAPB と修正胸筋ブロックの併用
アクティブコンパレータ:グループ 2 ((前鋸筋ブロック SAPB と修正胸神経ブロックの併用)
N = 3o 患者は、20 ml のレボブピバカイン 0.25% の注射による超音波ガイド付き前鋸筋ブロックおよび 10 ml のレボブピバカイン 0.25% の注射による修正胸筋ブロックを受けます。その後、プローブは腋窩に向けられました。第3肋骨と第4肋骨の上に前鋸筋を認めたため、この筋肉の上にレボブピバカイン0.25%を10mL注射した。

SAPB テクニック; U/S プローブは、第 5 肋骨のレベルで、横断面の患者の中腋窩線に配置されます。次に、U/S ガイダンスを使用して、38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を面内で 1 秒ずつ進めます。 5番目の肋骨に向かって約45度の角度。 IV 注射を避けるために吸引した後、0.25% のレボブピバカイン 30ml を肋骨の前方と前鋸筋の深部に注射します。

SAPB と修正胸神経ブロックの併用 :

前述のように、0.25% のレボブピバカイン 20 ml を注入した SAPB。 変更された胸筋ブロック: 腋窩血管の識別後、前鋸筋と 2 つの胸筋が 1 つの平面で検出されるまで、U/S プローブは下外側に回転します。 レボブピバカイン 0.25% 10 ml を 2 つの胸筋の間に注射しました。 その後、レボブピバカイン 0.25% 10 mL をこの筋肉の上に注射します。

他の名前:
  • 前鋸筋ブロック SAPB と修正胸筋ブロックの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のモルヒネ消費量
時間枠:学習完了まで
術後24時間のモルヒネ消費量
学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニルの総量が記録されます。
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
術中フェンタニルの総量が記録されます。
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
ベースラインの読み取り値と比較した、30 分間隔での術中の心拍数と平均動脈圧の変化。
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
ベースラインの読み取り値と比較した、30 分間隔での術中の心拍数と平均動脈圧の変化。
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
ラムゼイスコアによる術後鎮静の程度
時間枠:術後 24 時間以内の研究完了。
ラムゼイスコアによる術後鎮静
術後 24 時間以内の研究完了。
術後0、4、8、12、16、20および24時間での心拍数、平均動脈血圧およびVAS(安静時および運動中)。
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
血行動態の変化 ((心拍数と平均動脈血圧)
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
モルヒネの副作用としての術後の吐き気と嘔吐 (PONV)。
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
吐き気と嘔吐
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
最初のレスキュー鎮痛の時間
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
最初のレスキュー鎮痛の時間
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
局所麻酔薬の全身毒性、気胸、動脈穿刺などのブロックに関連する合併症(術後のUSチェック)。
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
局所麻酔薬の全身毒性、気胸、動脈穿刺などのブロックに関連する合併症
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
呼吸抑制、尿閉またはそう痒症などのモルヒネ関連の合併症
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
呼吸抑制、尿閉またはそう痒症などのモルヒネ関連の合併症
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
患者の満足度 患者はこのグループに分類され、満足するかどうかに分類されます。
時間枠:術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて
患者の満足度 患者はこのグループに分類され、満足するかどうかに分類されます。
術後最初の 24 時間にわたる研究完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-201-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版まで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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