U/S guidet SAB vs U/S guidet SAB med modificeret brystnerveblok i modificeret radikal mastektomi
U/S guidet SAB VS U/S guidet SAB med modificeret pectoral nerveblok i modificeret radikal mastektomi, randomiseret dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret Serratus anterior plane blok blev introduceret i 2013 til analgesi af bryst- og lateral thoraxvægskirurgi. Ved aksillær fossa er intercostobrachialis nerve, laterale kutane grene af intercostalnerverne (T3-T9), long thoracic nerve og thoracodorsal nerve placeret i et rum mellem serratus anterior og latissimus dorsi musklerne, mellem de posteriore og midaxillære linjer på dette plan vil der blive injiceret lokalbedøvelse. Komplikationer af serratus anterior plane blok omfatter lokalbedøvende toksicitet og pneumothorax, desværre bevares mediale og laterale pectorale nerver, som er ansvarlige for myofacial smerte.
Brystnerverne (Pecs) blok type I og II (Modificeret Pectoral blok), er mindre invasiv teknik beskrevet af Blanco et al, hvor lokalbedøvelse aflejres i planet mellem pectoralis major muskel (PMm) og pectoralis minor muskel (Pmm) (Pecs I-blok) og over serratus anterior muskel ved tredje ribben (Pecs II-blok)., Blokering intercostobrachial, tredje til sjette intercostals de lange thoraxnerver foruden mediale og laterale brystnerver.
Tilføjelse af modificeret Pecs blok til Serratus anterior plane blok vil øge kontrollen af smerte, da den blokerer de mediale og laterale pectorale nerver, som er ansvarlige for myofacial smerte, og som er skånet i tilfælde af Serratus blok alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Type operation; Modificeret radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status ASA I, II, III.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
- BMI <20 kg/m2 og >35 kg/m2
- Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemiddel anvendt i undersøgelsen (lokalanæstetika, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
- Patient afslag.
- Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
- Avanceret lever- eller nyresygdom.
- Graviditet.
- Fysisk status ASA IV og mandlige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N=3o Patienter vil modtage ultralydsguidet Serratus Anterior Plane Block med injektion af 30 ml levobupivacain 0,25 %.
|
SAPB Teknik; U/S-sonden placeres på patientens midtaksillære linje i det tværgående plan, i niveau med det femte ribben. Derefter føres en 38 mm 22-gauge regional bloknål frem i planet ved hjælp af U/S-føring. 45 grader mod den femte ribben. Efter aspiration for at undgå IV-injektion injiceres 30 ml levobupivacain 0,25 % fortil på ribben og dybt i serratus anterior-muskel. SAPB kombineret med Modificeret Pectoral Nerve Block: SAPB med injektion af 20 ml levobupivacain 0,25% som diskuteret før. Modificeret pectoral nerveblok: Efter identifikation af aksillærkarrene vil U/S-sonden drejes inferolateralt, indtil serratus anterior og de to pectoralis-muskler er detekteret i ét plan. 10 ml levobupivacain 0,25% blev injiceret mellem de to brystmuskler. Derefter injiceres 10 ml levobupivacain 0,25% over denne muskel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB kombineret med Modificeret Pectoral Nerve Block)
N=3o Patienter vil modtage ultralydsguidet Serratus Anterior Plane Block med injektion af 20 ml levobupivacain 0,25% og Modificeret Pectoral Nerve Block med injektion af 10 ml levobupivacain 0,25% mellem de to brystmuskler, hvorefter sonden blev vendt mod aksillen. og da serratus anterior-musklen blev genkendt over tredje og fjerde ribben, blev 10 ml levobupivacain 0,25% injiceret over denne muskel
|
SAPB Teknik; U/S-sonden placeres på patientens midtaksillære linje i det tværgående plan, i niveau med det femte ribben. Derefter føres en 38 mm 22-gauge regional bloknål frem i planet ved hjælp af U/S-føring. 45 grader mod den femte ribben. Efter aspiration for at undgå IV-injektion injiceres 30 ml levobupivacain 0,25 % fortil på ribben og dybt i serratus anterior-muskel. SAPB kombineret med Modificeret Pectoral Nerve Block: SAPB med injektion af 20 ml levobupivacain 0,25% som diskuteret før. Modificeret pectoral nerveblok: Efter identifikation af aksillærkarrene vil U/S-sonden drejes inferolateralt, indtil serratus anterior og de to pectoralis-muskler er detekteret i ét plan. 10 ml levobupivacain 0,25% blev injiceret mellem de to brystmuskler. Derefter injiceres 10 ml levobupivacain 0,25% over denne muskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Den samlede mængde morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt
|
Gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde intraoperativt fentanyl vil blive registreret.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde intraoperativt fentanyl vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Ændring i hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk intraoperativt med 30 minutters interval sammenlignet med baseline-aflæsning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Ændring i hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk intraoperativt med 30 minutters interval sammenlignet med baseline-aflæsning.
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Graden af postoperativ sedation ifølge Ramsay-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
postoperativ sedation ifølge Ramsay-score
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
|
Hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk og VAS (i hvile og under bevægelse) 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Ændring i hæmodynamikken ((puls og gennemsnitligt arterielt blodtryk)
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som bivirkninger af morfin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Kvalme og opkastning Scorer ved hjælp af en firepunkts verbal skala:
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer relateret til blokeringer såsom lokalbedøvelse systemisk toksicitet, pneumothorax og arteriel punktering (US check postoperativt).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Komplikationer relateret til blokeringer såsom lokalbedøvelse systemisk toksicitet, pneumothorax og arteriel punktering
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Morfinrelaterede komplikationer såsom respirationsdepression, urinretention eller kløe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Morfinrelaterede komplikationer såsom respirationsdepression, urinretention eller kløe
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshed patienten vil blive klassificeret i denne gruppe til tilfreds eller ej.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Patienttilfredshed patienten vil blive klassificeret i denne gruppe til tilfreds eller ej.
|
Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-201-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .