SAB guidé par U/S VS SAB guidé par U/S avec bloc du nerf pectoral modifié dans la mastectomie radicale modifiée
SAB guidé par U/S VS SAB guidé par U/S avec bloc du nerf pectoral modifié dans la mastectomie radicale modifiée, étude comparative randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du plan antérieur Serratus guidé par ultrasons a été introduit en 2013 pour l'analgésie de la chirurgie du sein et de la paroi thoracique latérale. Au niveau de la fosse axillaire, le nerf intercostobrachial, les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux (T3-T9), le nerf thoracique long et le nerf thoracodorsal sont situés dans un compartiment entre le muscle dentelé antérieur et le muscle latissimus dorsi, entre les lignes postérieure et médio-axillaire à ce niveau, un anesthésique local sera injecté. Les complications du bloc du plan dentelé antérieur incluent la toxicité de l'anesthésique local et le pneumothorax, malheureusement les nerfs pectoraux médial et latéral sont préservés qui sont responsables de la douleur myofaciale.
Le bloc des nerfs pectoraux (Pecs) de types I et II (bloc pectoral modifié) est une technique moins invasive décrite par Blanco et al où un anesthésique local est déposé dans le plan entre le muscle grand pectoral (PMm) et le muscle petit pectoral (Pmm) (Pecs I block) et au-dessus du muscle dentelé antérieur au niveau de la troisième côte (Pecs IIblock).,Blocage intercostobrachial, troisième à sixième intercostaux les longs nerfs thoraciques en plus des nerfs pectoraux médial et latéral.
L'ajout du bloc Pecs modifié au bloc du plan antérieur dentelé améliorera le contrôle de la douleur car il bloquera les nerfs pectoraux médial et latéral qui sont responsables de la douleur myofaciale et qui sont épargnés en cas de bloc dentelé seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Type de chirurgie ; Mastectomie radicale modifiée (MRM)
- État physique ASA I, II, III.
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >65 ans
- IMC <20 kg/m2 et >35 kg/m2
- Sensibilité connue ou contre-indication au médicament utilisé dans l'étude (anesthésiques locaux, opioïdes).
- Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. septicémie locale, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
- Refus du patient.
- Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
- Maladie hépatique ou rénale avancée.
- Grossesse.
- État physique Patients ASA IV et hommes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N = 3o Les patients recevront un bloc du plan dentelé antérieur guidé par échographie avec injection de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %.
|
Technique SAPB ; La sonde U/S sera placée sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan transversal, au niveau de la cinquième côte, puis, en utilisant le guidage U/S, une aiguille de bloc régional de 38 mm de calibre 22 est avancée dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la cinquième côte. Après aspiration, pour éviter l'injection IV, 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % sont injectés en avant de la côte et profondément dans le muscle dentelé antérieur. SAPB combiné avec le bloc nerveux pectoral modifié : SAPB avec injection de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % comme indiqué précédemment. Bloc de nerf pectoral modifié : après identification des vaisseaux axillaires, la sonde U/S sera tournée inférolatéralement jusqu'à ce que le dentelé antérieur et les deux muscles pectoraux soient détectés dans un plan. 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% ont été injectés entre les deux muscles pectoraux. Ensuite, 10 mL de lévobupivacaïne 0,25 % sont injectés au-dessus de ce muscle.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB combiné avec Modified Pectoral Nerve Block)
N = 3o Les patients recevront un bloc du plan dentelé antérieur guidé par échographie avec injection de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % et un bloc du nerf pectoral modifié avec injection de 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % entre les deux muscles pectoraux, après cela, la sonde a été tournée vers l'aisselle, et comme le muscle dentelé antérieur a été reconnu au-dessus des troisième et quatrième côtes, 10 mL de lévobupivacaïne 0,25 % ont été injectés au-dessus de ce muscle
|
Technique SAPB ; La sonde U/S sera placée sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan transversal, au niveau de la cinquième côte, puis, en utilisant le guidage U/S, une aiguille de bloc régional de 38 mm de calibre 22 est avancée dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la cinquième côte. Après aspiration, pour éviter l'injection IV, 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % sont injectés en avant de la côte et profondément dans le muscle dentelé antérieur. SAPB combiné avec le bloc nerveux pectoral modifié : SAPB avec injection de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % comme indiqué précédemment. Bloc de nerf pectoral modifié : après identification des vaisseaux axillaires, la sonde U/S sera tournée inférolatéralement jusqu'à ce que le dentelé antérieur et les deux muscles pectoraux soient détectés dans un plan. 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% ont été injectés entre les deux muscles pectoraux. Ensuite, 10 mL de lévobupivacaïne 0,25 % sont injectés au-dessus de ce muscle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La quantité totale de consommation de morphine dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude
|
La quantité totale de consommation de morphine dans les premières 24 heures postopératoires
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La quantité totale de fentanyl peropératoire sera enregistrée.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
La quantité totale de fentanyl peropératoire sera enregistrée.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne peropératoire à 30 minutes d'intervalle par rapport à la lecture de base.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne peropératoire à 30 minutes d'intervalle par rapport à la lecture de base.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Le degré de sédation postopératoire selon les scores de Ramsay
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires.
|
sédation postopératoire selon les scores de Ramsay
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires.
|
|
Fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne et EVA (au repos et pendant le mouvement) à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Modification de l'hémodynamique ((fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne)
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) comme effets secondaires de la morphine.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Nausées et vomissements Scores sur une échelle verbale à quatre points :
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Heure de la première analgésie de sauvetage
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Complications liées aux blocs comme la toxicité systémique de l'anesthésique local, le pneumothorax et la ponction artérielle (contrôle échographique postopératoire).
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Complications liées aux blocs comme la toxicité systémique des anesthésiques locaux, le pneumothorax et la ponction artérielle
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Complications liées à la morphine telles que dépression respiratoire, rétention d'urine ou prurit
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Complications liées à la morphine telles que dépression respiratoire, rétention d'urine ou prurit
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
|
Satisfaction du patient le patient sera classé dans ce groupe comme satisfait ou non.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Satisfaction du patient le patient sera classé dans ce groupe comme satisfait ou non.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-201-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .