SAB под контролем U/S VS SAB под контролем U/S с модифицированной блокадой грудного нерва при модифицированной радикальной мастэктомии
САБ под контролем УЗИ и САБ под контролем УЗИ с модифицированной блокадой грудного нерва при модифицированной радикальной мастэктомии, рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2013 году для обезболивания операций на молочной железе и боковой грудной стенке была введена блокада передней плоскости Serratus под ультразвуковым контролем. В подмышечной ямке межреберно-плечевой нерв, латеральные кожные ветви межреберных нервов (Т3-Т9), длинный грудной нерв и грудо-дорсальный нерв располагаются в отсеке между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины, между задней и средней подмышечной линиями. в этой плоскости будет введен местный анестетик. Осложнения переднеплоскостной блокады зубчатой мышцы включают интоксикацию местными анестетиками и пневмоторакс , к сожалению , медиальный и латеральный грудные нервы сохраняются , которые ответственны за миофациальную боль .
Блокада грудных нервов (Pecs) типов I и II (модифицированная грудная блокада) — менее инвазивная техника, описанная Blanco et al., когда местный анестетик вводится в плоскость между большой грудной мышцей (PMm) и малой грудной мышцей (Pmm) (Блокада грудных мышц I) и над передней зубчатой мышцей на уровне третьего ребра (блок II грудных мышц). межреберно-плечевые, с третьего по шестое межреберья длинные грудные нервы в дополнение к медиальному и латеральному грудным нервам.
Добавление модифицированной блокады грудных мышц к блокаде зубчатой мышцы в передней плоскости улучшит контроль над болью, так как она блокирует медиальный и латеральный грудные нервы, которые ответственны за миофациальную боль и которые сохраняются в случае блокады только зубчатой мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- Тип операции; Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM)
- Физический статус ASA I, II, III.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >65 лет
- ИМТ <20 кг/м2 и >35 кг/м2
- Известная чувствительность или противопоказания к препарату, используемому в исследовании (местные анестетики, опиоиды).
- История психологических расстройств и/или хронической боли.
- Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
- Отказ пациента.
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
- Запущенное заболевание печени или почек.
- Беременность.
- Физический статус ASA IV и пациентов мужского пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 ((Блок передних зубчатых мышц SAPB)
N = 3o Пациенты будут получать переднюю плоскостную блокаду зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл 0,25% левобупивакаина.
|
Техника SAPB; Ультразвуковой зонд помещают по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости на уровне пятого ребра. Затем под ультразвуковым наведением 38-мм региональную блокировочную иглу 22-го калибра продвигают в плоскости на уровне пятого ребра. под углом примерно 45 градусов к пятому ребру. После аспирации во избежание внутривенного введения 30 мл левобупивакаина 0,25% вводят перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу. SAPB в сочетании с модифицированной блокадой грудного нерва: SAPB с инъекцией 20 мл левобупивакаина 0,25%, как обсуждалось ранее. Модифицированная блокада грудного нерва: после идентификации подмышечных сосудов ультразвуковой датчик поворачивают нижнелатерально до тех пор, пока передняя зубчатая мышца и две грудные мышцы не будут обнаружены в одной плоскости. Между двумя грудными мышцами вводили 10 мл 0,25% левобупивакаина. После этого над этой мышцей вводят 10 мл 0,25% левобупивакаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 ((Блокада передней плоскости зубчатой мышцы SAPB в сочетании с модифицированной блокадой грудного нерва)
N = 3o Пациентам будет проведена блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с инъекцией 20 мл 0,25% левобупивакаина и модифицированная блокада грудного нерва с инъекцией 10 мл 0,25% левобупивакаина между двумя грудными мышцами, после чего датчик поворачивали к подмышечной впадине, а так как передняя зубчатая мышца была распознана выше третьего и четвертого ребер, над этой мышцей было введено 10 мл 0,25% левобупивакаина.
|
Техника SAPB; Ультразвуковой зонд помещают по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости на уровне пятого ребра. Затем под ультразвуковым наведением 38-мм региональную блокировочную иглу 22-го калибра продвигают в плоскости на уровне пятого ребра. под углом примерно 45 градусов к пятому ребру. После аспирации во избежание внутривенного введения 30 мл левобупивакаина 0,25% вводят перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу. SAPB в сочетании с модифицированной блокадой грудного нерва: SAPB с инъекцией 20 мл левобупивакаина 0,25%, как обсуждалось ранее. Модифицированная блокада грудного нерва: после идентификации подмышечных сосудов ультразвуковой датчик поворачивают нижнелатерально до тех пор, пока передняя зубчатая мышца и две грудные мышцы не будут обнаружены в одной плоскости. Между двумя грудными мышцами вводили 10 мл 0,25% левобупивакаина. После этого над этой мышцей вводят 10 мл 0,25% левобупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребляемого морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Через завершение исследования
|
Общее количество потребляемого морфина в первые 24 часа после операции
|
Через завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет записано общее количество интраоперационного фентанила.
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Будет записано общее количество интраоперационного фентанила.
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления во время операции с интервалом 30 минут по сравнению с исходными показателями.
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Изменение частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления во время операции с интервалом 30 минут по сравнению с исходными показателями.
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Степень послеоперационной седации по шкале Рамсея
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции.
|
послеоперационная седация по шкале Рамсея
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции.
|
|
ЧСС, среднее артериальное давление и ВАШ (в покое и при движении) через 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Изменение гемодинамики ((частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление)
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) как побочные эффекты морфина.
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Тошнота и рвота Оценки по четырехбалльной вербальной шкале:
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Время первой реанимационной анальгезии
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Время первой реанимационной анальгезии
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Осложнения, связанные с блокадами, такие как системная токсичность местных анестетиков, пневмоторакс и артериальная пункция (УЗИ после операции).
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Осложнения, связанные с блокадой, такие как системная токсичность местных анестетиков, пневмоторакс и артериальная пункция
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Осложнения, связанные с приемом морфина, такие как угнетение дыхания, задержка мочи или зуд.
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Осложнения, связанные с приемом морфина, такие как угнетение дыхания, задержка мочи или зуд.
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов. Пациент будет классифицирован в этой группе как удовлетворенный или неудовлетворенный.
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов. Пациент будет классифицирован в этой группе как удовлетворенный или неудовлетворенный.
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-201-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .