U/S Guided SAB vs U/S Guided SAB ze zmodyfikowaną blokadą nerwu piersiowego w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
SAB z przewodnikiem U/S VS SAB z przewodnikiem U/S ze zmodyfikowanym blokiem nerwu piersiowego w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG została wprowadzona w 2013 roku do znieczulenia operacji piersi i bocznej ściany klatki piersiowej. W dole pachowym nerw międzyżebrowy, boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych (T3-T9), nerw piersiowy długi i nerw piersiowo-grzbietowy znajdują się w przedziale między mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu, między linią pachową tylną a linią pachową środkową w tej płaszczyźnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający. Powikłaniem blokady zębatej przedniej płaszczyzny jest toksyczność miejscowo znieczulająca i odma opłucnowa, niestety zachowane są nerwy piersiowe przyśrodkowe i boczne odpowiedzialne za ból mięśniowo-twarzowy.
Blokada nerwów piersiowych (Pecs) typu I i II (zmodyfikowana blokada piersiowa) jest mniej inwazyjną techniką opisaną przez Blanco i wsp., w której miejscowy środek znieczulający jest nakładany na płaszczyznę między mięśniem piersiowym większym (PMm) a mięśniem piersiowym mniejszym (Pmm) (blok piersiowy I) i powyżej mięśnia zębatego przedniego przy trzecim żebrze (blok piersiowy II). Blokowanie międzyżebrowe, międzyżebrowe od trzeciego do szóstego, długie nerwy piersiowe oprócz nerwów piersiowych przyśrodkowych i bocznych.
Dodanie zmodyfikowanego bloku Pecs do bloku przedniej płaszczyzny Serratus poprawi kontrolę bólu, ponieważ blokuje przyśrodkowe i boczne nerwy piersiowe, które są odpowiedzialne za ból mięśniowo-twarzowy i które są oszczędzane w przypadku samej blokady Serratus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Rodzaj operacji; Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM)
- Stan fizyczny ASA I, II, III.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >65 lat
- BMI <20 kg/m2 i >35 kg/m2
- Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do leku stosowanego w badaniu (środki miejscowo znieczulające, opioidy).
- Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
- Odmowa pacjenta.
- Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
- Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
- Ciąża.
- Stan fizyczny ASA IV i mężczyźni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 ((blok przedniej płaszczyzny zębatej SAPB)
N=3o Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny przedniej Serratus pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml lewobupiwakainy 0,25%.
|
Technika SAPB; Sonda U/S zostanie umieszczona na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na poziomie piątego żebra. kąt około 45 stopni w kierunku piątego żebra. Po aspiracji w celu uniknięcia wstrzyknięcia dożylnego 30 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzykuje się z przodu żebra i głęboko w mięsień zębaty przedni. SAPB w połączeniu ze zmodyfikowaną blokadą nerwu piersiowego: SAPB z wstrzyknięciem 20 ml lewobupiwakainy 0,25%, jak omówiono wcześniej. Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego: Po zidentyfikowaniu naczyń pachowych sonda US/S zostanie obrócona w dół, aż do wykrycia mięśnia zębatego przedniego i dwóch mięśni piersiowych w jednej płaszczyźnie. Między dwa mięśnie piersiowe wstrzyknięto 10 ml 0,25% lewobupiwakainy. Następnie powyżej tego mięśnia wstrzykuje się 10 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 ((blokada przedniej płaszczyzny zębatej SAPB w połączeniu ze zmodyfikowaną blokadą nerwu piersiowego)
N=3o Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny przedniej Serratus pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 20 ml lewobupiwakainy 0,25% i zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego z wstrzyknięciem 10 ml lewobupiwakainy 0,25% między dwa mięśnie piersiowe, po czym sondę skierowano w kierunku pachy, a ponieważ mięsień zębaty przedni został rozpoznany powyżej trzeciego i czwartego żebra, powyżej tego mięśnia wstrzyknięto 10 ml 0,25% lewobupiwakainy
|
Technika SAPB; Sonda U/S zostanie umieszczona na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na poziomie piątego żebra. kąt około 45 stopni w kierunku piątego żebra. Po aspiracji w celu uniknięcia wstrzyknięcia dożylnego 30 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzykuje się z przodu żebra i głęboko w mięsień zębaty przedni. SAPB w połączeniu ze zmodyfikowaną blokadą nerwu piersiowego: SAPB z wstrzyknięciem 20 ml lewobupiwakainy 0,25%, jak omówiono wcześniej. Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego: Po zidentyfikowaniu naczyń pachowych sonda US/S zostanie obrócona w dół, aż do wykrycia mięśnia zębatego przedniego i dwóch mięśni piersiowych w jednej płaszczyźnie. Między dwa mięśnie piersiowe wstrzyknięto 10 ml 0,25% lewobupiwakainy. Następnie powyżej tego mięśnia wstrzykuje się 10 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Całkowita ilość zużytej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostanie zarejestrowana całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Zostanie zarejestrowana całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu.
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Zmiana częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego krwi śródoperacyjnie w odstępie 30 minut w porównaniu z odczytem wyjściowym.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Zmiana częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego krwi śródoperacyjnie w odstępie 30 minut w porównaniu z odczytem wyjściowym.
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Stopień sedacji pooperacyjnej według skali Ramsaya
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
sedacja pooperacyjna wg skali Ramsaya
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
|
Tętno, średnie ciśnienie tętnicze krwi i VAS (w spoczynku i podczas ruchu) w 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych ((tętno i średnie ciśnienie tętnicze krwi)
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) jako skutki uboczne morfiny.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty Wyniki na czterostopniowej skali werbalnej:
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Powikłania związane z blokadami, takie jak ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego, odma opłucnowa i nakłucie tętnicy (kontrola USG pooperacyjna).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Powikłania związane z blokadami, takie jak ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego, odma opłucnowa i nakłucie tętnicy
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Powikłania związane z morfiną, takie jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu lub świąd
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Powikłania związane z morfiną, takie jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu lub świąd
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta pacjent zostanie sklasyfikowany w tej grupie jako zadowolony lub nie.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Zadowolenie pacjenta pacjent zostanie sklasyfikowany w tej grupie jako zadowolony lub nie.
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-201-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .