Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

U/S Guidad SAB VS U/S Guidad SAB med modifierad pectoral nervblockering vid modifierad radikal mastektomi

18 juli 2022 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

U/S Guidad SAB VS U/S Guidad SAB med modifierad pectoral nervblockering vid modifierad radikal mastektomi, randomiserad dubbelblind jämförande studie

Vi antar att ultraljudsstyrt serratus främre planblock kombinerat med modifierat bröstnervblock kommer att vara effektivare än ultraljudsstyrt Serratus främre planblock enbart hos patienter som genomgår MRM eftersom modifierat Pecs-block involverar blocket av mediala och laterala bröstnerver som sparas i fall av enbart serratusblock, vilket resulterar i minskad myofascial smärta och opioidkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsstyrt Serratus främre planblock introducerades 2013 för analgesi av bröst- och lateral bröstväggskirurgi. Vid axillär fossa är intercostobrachialis nerven, laterala kutana grenar av interkostala nerver (T3-T9), long thoracal nerv och thoracodorsal nerv lokaliserade i ett fack mellan serratus anterior och latissimus dorsi musklerna, mellan de bakre och midaxillära linjerna. på detta plan kommer lokalbedövning att injiceras. Komplikationer av serratus anterior plane block inkluderar lokalbedövningstoxicitet och pneumothorax, tyvärr bevaras mediala och laterala bröstnerver som är ansvariga för myofacial smärta.

Bröstnerverna (Pecs) block typ I och II (Modified Pectoral block), är en mindre invasiv teknik som beskrivs av Blanco et al där lokalbedövningsmedel deponeras i planet mellan bröstmuskeln (PMm) och pectoralis minor muskeln (Pmm) (Pecs I block) och ovanför serratus anterior muskel vid tredje revbenet (Pecs IIblock)., Blockering intercostobrachial, tredje till sjätte interkostalerna de långa bröstnerverna förutom mediala och laterala bröstnerver.

Tillägg av Modified Pecs block till Serratus främre plan block kommer att förbättra kontrollen av smärta eftersom det blockerar de mediala och laterala bröstnerverna som är ansvariga för myofacial smärta och som skonas vid enbart Serratus block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Typ av operation; Modifierad radikal mastektomi (MRM)
  • Fysisk status ASA I, II, III.
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >65 år
  • BMI <20 kg/m2 och >35 kg/m2
  • Känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien (lokalbedövningsmedel, opioider).
  • Historik om psykologiska störningar och/eller kronisk smärta.
  • Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
  • Patientvägran.
  • Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
  • Avancerad lever- eller njursjukdom.
  • Graviditet.
  • Fysisk status ASA IV och manliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N=3o Patienter kommer att få ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block med injektion av 30 ml levobupivakain 0,25 %.
Procedur: Serratus Anterior Plane Block

SAPB-teknik; U/S-sonden kommer att placeras på patientens mittaxillära linje i det tvärgående planet, i nivå med det femte revbenet. Sedan, med hjälp av U/S-styrning, förs en 38 mm 22-gauge regional blocknål fram i planet vid en vinkel på cirka 45 grader mot det femte revbenet. Efter aspiration för att undvika IV-injektion injiceras 30 ml levobupivakain 0,25 % anteriort till revbenet och djupt till serratus anterior muskel.

SAPB kombinerat med Modifierat Pectoral Nerve Block:

SAPB med injektion av 20 ml levobupivakain 0,25% som diskuterats tidigare. Modifierat Pectoral Nerve Block: Efter identifiering av axillärkärlen kommer U/S-sonden att vridas inferolateralt tills serratus anterior och de två pectoralismusklerna detekteras i ett plan. 10 ml levobupivakain 0,25 % injicerades mellan de två bröstmusklerna. Därefter injiceras 10 ml levobupivakain 0,25 % ovanför denna muskel.

Andra namn:
  • Serratus Anterior Plane Block SAPB kombinerat med Modifierat Pectoral Nerve Block
Aktiv komparator: Grupp 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB kombinerat med Modifierat Pectoral Nerve Block)
N=3o Patienter kommer att få ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block med injektion av 20 ml levobupivakain 0,25 % och Modifierat Pectoral Nerve Block med injektion av 10 ml levobupivakain 0,25 % mellan de två bröstmusklerna, därefter vändes sonden mot axillen. och när serratus anterior-muskeln kändes igen ovanför det tredje och fjärde revbenet, injicerades 10 ml levobupivakain 0,25 % ovanför denna muskel
Procedur: Serratus Anterior Plane Block

SAPB-teknik; U/S-sonden kommer att placeras på patientens mittaxillära linje i det tvärgående planet, i nivå med det femte revbenet. Sedan, med hjälp av U/S-styrning, förs en 38 mm 22-gauge regional blocknål fram i planet vid en vinkel på cirka 45 grader mot det femte revbenet. Efter aspiration för att undvika IV-injektion injiceras 30 ml levobupivakain 0,25 % anteriort till revbenet och djupt till serratus anterior muskel.

SAPB kombinerat med Modifierat Pectoral Nerve Block:

SAPB med injektion av 20 ml levobupivakain 0,25% som diskuterats tidigare. Modifierat Pectoral Nerve Block: Efter identifiering av axillärkärlen kommer U/S-sonden att vridas inferolateralt tills serratus anterior och de två pectoralismusklerna detekteras i ett plan. 10 ml levobupivakain 0,25 % injicerades mellan de två bröstmusklerna. Därefter injiceras 10 ml levobupivakain 0,25 % ovanför denna muskel.

Andra namn:
  • Serratus Anterior Plane Block SAPB kombinerat med Modifierat Pectoral Nerve Block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: Genom avslutad studie
Den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
Genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden intraoperativ fentanyl kommer att registreras.
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Den totala mängden intraoperativ fentanyl kommer att registreras.
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Förändring i hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck intraoperativt med 30 minuters intervall jämfört med baslinjeavläsning.
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Förändring i hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck intraoperativt med 30 minuters intervall jämfört med baslinjeavläsning.
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Graden av postoperativ sedering enligt Ramsays poäng
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen.
postoperativ sedering enligt Ramsays poäng
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen.
Hjärtfrekvens, medelartärblodtryck och VAS (i ​​vila och under rörelse) 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt.
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Förändring i hemodynamiken ((hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck)
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) som biverkningar av morfin.
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Illamående och kräkningar Poäng med en fyragradig verbal skala:
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Tidpunkt för första räddningsanalgesin
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Tidpunkt för första räddningsanalgesin
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Komplikationer relaterade till blockeringar som systemisk toxicitet för lokalbedövning, pneumothorax och arteriell punktering (US-kontroll postoperativt).
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Komplikationer relaterade till blockeringar som systemisk toxicitet lokalbedövningsmedel, pneumothorax och arteriell punktering
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Morfinrelaterade komplikationer såsom andningsdepression, urinretention eller klåda
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Morfinrelaterade komplikationer såsom andningsdepression, urinretention eller klåda
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Patientnöjdhet patienten kommer att klassificeras i denna grupp till nöjd eller inte.
Tidsram: Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen
Patientnöjdhet patienten kommer att klassificeras i denna grupp till nöjd eller inte.
Genom avslutad studie under de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Samuel Bekhet Moawad
Ahmed Shaker Ragab
Michael Wahib Wadid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS-201-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Till publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serratus Anterior Plane Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera