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U/S 引导 SAB VS U/S 引导 SAB 与改良胸神经阻滞在改良根治术中的应用

2022年7月18日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

U/S 引导 SAB VS U/S 引导 SAB 与改良胸神经阻滞在改良根治性乳房切除术中的随机双盲比较研究

我们假设在接受 MRM 的患者中,超声引导前锯肌前平面阻滞联合改良胸神经阻滞比超声引导前锯肌前平面阻滞更有效,因为改良 Pecs 阻滞涉及阻滞内侧和外侧胸神经,这些神经在单独前锯肌阻滞的情况下,可以减少肌筋膜疼痛和阿片类药物的消耗。

研究概览

详细说明

超声引导前锯肌前平面阻滞于 2013 年引入,用于乳房和侧胸壁手术的镇痛。 在腋窝,肋间臂神经、肋间神经外侧皮支(T3-T9)、胸长神经和胸背神经位于前锯肌和背阔肌之间、腋后线和腋中线之间的间隔内在这架飞机上会注射局部麻醉剂。 前锯肌平面阻滞的并发症包括局麻药中毒和气胸,不幸的是保留了内侧和外侧胸神经,这是造成肌面疼痛的原因。

胸神经 (Pecs) 阻滞 I 型和 II 型(改良胸肌阻滞)是 Blanco 等人描述的侵入性较小的技术,其中将局部麻醉剂沉积在胸大肌 (PMm) 和胸小肌 (Pmm) 之间的平面中(Pecs I 阻滞)和第三肋骨前锯肌上方(Pecs II 阻滞)。 除了内侧和外侧胸神经外,还有肋间臂、第三至第六肋间的胸长神经。

在前锯肌阻滞中加入改良的 Pecs 阻滞将增强对疼痛的控制,因为它阻断了负责肌面部疼痛的内侧和外侧胸神经,而在单独使用前锯肌阻滞的情况下则不会出现这些神经。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者
  • 手术类型;改良根治性乳房切除术 (MRM)
  • 身体状况 ASA I、II、III。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁。
  • 体重指数 (BMI):> 20 kg/m2 且 < 35 kg/m2。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 >65 岁
  • BMI <20 kg/m2 和 >35 kg/m2
  • 已知对研究中使用的药物敏感或禁忌(局部麻醉剂、阿片类药物)。
  • 心理障碍和/或慢性疼痛史。
  • 区域麻醉的禁忌症,例如 局部败血症、先前存在的周围神经病和凝血病。
  • 病人拒绝。
  • 严重的呼吸或心脏疾病。
  • 晚期肝脏或肾脏疾病。
  • 怀孕。
  • 身体状况 ASA IV 和男性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组((前锯肌平面阻滞 SAPB)
N=3o 患者将接受超声引导的前锯肌前平面阻滞并注射 30 ml 左布比卡因 0.25%。

SAPB 技术; U/S 探头将放置在患者的腋中线上,在第五根肋骨的水平面,然后,使用 U/S 引导,将 38 毫米 22 号局部阻滞针在平面内推进与第五根肋骨成大约 45 度角。 抽吸后避免静脉注射 30ml 左布比卡因 0.25% 被注射到肋骨前方和前锯肌深部。

SAPB 结合改良胸神经阻滞:

如前所述,SAPB 注射 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因。 改良胸神经阻滞:在识别腋窝血管后,U/S 探头将转向下外侧,直到在一个平面上检测到前锯肌和两个胸肌。 两胸肌间注射0.25%左旋布比卡因10ml。 之后,在该肌肉上方注射10 mL 0.25%左旋布比卡因。

其他名称:
  • 前锯肌前平面阻滞 SAPB 联合改良胸神经阻滞
有源比较器:第 2 组((前锯肌平面阻滞 SAPB 结合改良胸神经阻滞)
N=3o 患者将接受超声引导前锯肌前平面阻滞注射 20 ml 左旋布比卡因 0.25% 和改良胸神经阻滞注射 10 ml 左旋布比卡因 0.25% 在两个胸肌之间,之后,探头转向腋窝,由于在第三和第四肋骨上方识别出前锯肌,因此在该肌肉上方注射了 10 mL 0.25% 左旋布比卡因

SAPB 技术; U/S 探头将放置在患者的腋中线上,在第五根肋骨的水平面,然后,使用 U/S 引导,将 38 毫米 22 号局部阻滞针在平面内推进与第五根肋骨成大约 45 度角。 抽吸后避免静脉注射 30ml 左布比卡因 0.25% 被注射到肋骨前方和前锯肌深部。

SAPB 结合改良胸神经阻滞:

如前所述,SAPB 注射 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因。 改良胸神经阻滞:在识别腋窝血管后,U/S 探头将转向下外侧,直到在一个平面上检测到前锯肌和两个胸肌。 两胸肌间注射0.25%左旋布比卡因10ml。 之后,在该肌肉上方注射10 mL 0.25%左旋布比卡因。

其他名称:
  • 前锯肌前平面阻滞 SAPB 联合改良胸神经阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时吗啡消耗总量
大体时间:通过学习完成
术后24小时吗啡消耗总量
通过学习完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将记录术中芬太尼的总量。
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
将记录术中芬太尼的总量。
通过术后 24 小时内的研究完成
与基线读数相比,术中每 30 分钟心率和平均动脉血压的变化。
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
与基线读数相比,术中每 30 分钟心率和平均动脉血压的变化。
通过术后 24 小时内的研究完成
根据Ramsay评分的术后镇静程度
大体时间:通过在术后第一个 24 小时内完成研究。
根据Ramsay评分进行术后镇静
通过在术后第一个 24 小时内完成研究。
术后 0、4、8、12、16、20 和 24 小时的心率、平均动脉血压和 VAS(休息时和运动时)。
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
血液动力学变化((心率和平均动脉血压)
通过术后 24 小时内的研究完成
术后恶心呕吐 (PONV) 是吗啡的副作用。
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
使用四点口头量表的恶心和呕吐评分:
通过术后 24 小时内的研究完成
首次抢救镇痛时间
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
首次抢救镇痛时间
通过术后 24 小时内的研究完成
与阻滞相关的并发症,如局麻药全身毒性、气胸和动脉穿刺(术后超声检查)。
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
与阻滞相关的并发症,如局麻药全身毒性、气胸和动脉穿刺
通过术后 24 小时内的研究完成
吗啡相关并发症,如呼吸抑制、尿潴留或瘙痒症
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
吗啡相关并发症,如呼吸抑制、尿潴留或瘙痒症
通过术后 24 小时内的研究完成
患者满意度 患者将被归入此组以满意或不满意。
大体时间:通过术后 24 小时内的研究完成
患者满意度 患者将被归入此组以满意或不满意。
通过术后 24 小时内的研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2021年8月23日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月8日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-201-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

发表前

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

前锯肌平面阻滞的临床试验

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