SAB guidato U/S VS SAB guidato U/S con blocco del nervo pettorale modificato nella mastectomia radicale modificata
SAB guidato U/S VS SAB guidato U/S con blocco del nervo pettorale modificato nella mastectomia radicale modificata, studio comparativo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano anteriore di Serratus guidato da ultrasuoni è stato introdotto nel 2013 per l'analgesia della chirurgia mammaria e della parete toracica laterale. Nella fossa ascellare, il nervo intercostobrachiale, i rami cutanei laterali dei nervi intercostali (T3-T9), il nervo toracico lungo e il nervo toracodorsale si trovano in un compartimento tra i muscoli dentato anteriore e gran dorsale, tra la linea ascellare posteriore e media a questo piano verrà iniettato l'anestetico locale. Le complicanze del blocco del piano anteriore dentato includono tossicità da anestetico locale e pneumotorace, purtroppo sono conservati i nervi pettorali mediali e laterali che sono responsabili del dolore miofacciale.
Il blocco dei nervi pettorali (Pecs) di tipo I e II (blocco pettorale modificato) è una tecnica meno invasiva descritta da Blanco et al. (blocco pettorali I) e sopra il muscolo dentato anteriore alla terza costola (blocco pettorali II).,Blocco intercostobrachiale, dal terzo al sesto intercostale i lunghi nervi toracici oltre ai nervi pettorali mediali e laterali.
L'aggiunta del blocco Pecs modificato al blocco del piano anteriore di Serratus migliorerà il controllo del dolore poiché blocca i nervi pettorali mediali e laterali che sono responsabili del dolore miofacciale e che vengono risparmiati in caso di solo blocco di Serratus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Tipo di intervento chirurgico; Mastectomia radicale modificata (MRM)
- Stato fisico ASA I, II, III.
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >65 anni
- BMI <20 kg/m2 e >35 kg/m2
- Sensibilità o controindicazione nota al farmaco utilizzato nello studio (anestetici locali, oppioidi).
- Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
- Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatie.
- Rifiuto paziente.
- Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
- Malattia epatica o renale avanzata.
- Gravidanza.
- Stato fisico Pazienti ASA IV e maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 ((blocco piano dentato anteriore SAPB)
N=3o I pazienti riceveranno blocco del piano anteriore del serrato ecoguidato con iniezione di 30 ml di levobupivacaina 0,25%.
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Tecnica SAPB; La sonda U/S verrà posizionata sulla linea medioascellare del paziente nel piano trasversale, a livello della quinta costola, quindi, utilizzando la guida U/S, un ago per blocco regionale calibro 22 da 38 mm viene fatto avanzare nel piano a un angolo di circa 45 gradi verso la quinta costola. Dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione endovenosa, vengono iniettati 30 ml di levobupivacaina 0,25% anteriormente alla costola e in profondità al muscolo dentato anteriore. SAPB combinato con blocco del nervo pettorale modificato: SAPB con iniezione di 20 ml di levobupivacaina 0,25% come discusso in precedenza. Blocco del nervo pettorale modificato: dopo l'identificazione dei vasi ascellari, la sonda U/S verrà ruotata inferolateralmente fino a rilevare il dentato anteriore ei due muscoli pettorali su un piano. 10 ml di levobupivacaina 0,25% sono stati iniettati tra i due muscoli pettorali. Successivamente, vengono iniettati 10 ml di levobupivacaina 0,25% sopra questo muscolo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 ((blocco del piano dentato anteriore SAPB combinato con blocco del nervo pettorale modificato)
N=3o I pazienti riceveranno blocco del piano anteriore del serrato sotto guida ecografica con iniezione di 20 ml di levobupivacaina 0,25% e blocco del nervo pettorale modificato con iniezione di 10 ml di levobupivacaina 0,25% tra i due muscoli pettorali, dopodiché la sonda è stata girata verso l'ascella, e poiché il muscolo dentato anteriore è stato riconosciuto sopra la terza e la quarta costola, sono stati iniettati 10 ml di levobupivacaina 0,25% sopra questo muscolo
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Tecnica SAPB; La sonda U/S verrà posizionata sulla linea medioascellare del paziente nel piano trasversale, a livello della quinta costola, quindi, utilizzando la guida U/S, un ago per blocco regionale calibro 22 da 38 mm viene fatto avanzare nel piano a un angolo di circa 45 gradi verso la quinta costola. Dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione endovenosa, vengono iniettati 30 ml di levobupivacaina 0,25% anteriormente alla costola e in profondità al muscolo dentato anteriore. SAPB combinato con blocco del nervo pettorale modificato: SAPB con iniezione di 20 ml di levobupivacaina 0,25% come discusso in precedenza. Blocco del nervo pettorale modificato: dopo l'identificazione dei vasi ascellari, la sonda U/S verrà ruotata inferolateralmente fino a rilevare il dentato anteriore ei due muscoli pettorali su un piano. 10 ml di levobupivacaina 0,25% sono stati iniettati tra i due muscoli pettorali. Successivamente, vengono iniettati 10 ml di levobupivacaina 0,25% sopra questo muscolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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La quantità totale di consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Attraverso il completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà registrata la quantità totale di fentanil intraoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la quantità totale di fentanil intraoperatorio.
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media intraoperatoria a intervalli di 30 minuti rispetto alla lettura basale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media intraoperatoria a intervalli di 30 minuti rispetto alla lettura basale.
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Il grado di sedazione postoperatoria secondo i punteggi di Ramsay
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie.
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sedazione postoperatoria secondo i punteggi di Ramsay
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie.
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Frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e VAS (a riposo e durante il movimento) a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Variazione dell'emodinamica ((frequenza cardiaca e pressione arteriosa media)
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Nausea e vomito postoperatori (PONV) come effetti collaterali della morfina.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Nausea e vomito Punteggi utilizzando una scala verbale a quattro punti:
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Tempo della prima analgesia di salvataggio
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Complicanze legate a blocchi come tossicità sistemica da anestetico locale, pneumotorace e puntura arteriosa (controllo ecografico postoperatorio).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Complicanze legate a blocchi come tossicità sistemica da anestetico locale, pneumotorace e puntura arteriosa
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Complicanze correlate alla morfina come depressione respiratoria, ritenzione urinaria o prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Complicanze correlate alla morfina come depressione respiratoria, ritenzione urinaria o prurito
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente il paziente sarà classificato in questo gruppo in soddisfatto o meno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente il paziente sarà classificato in questo gruppo in soddisfatto o meno.
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Attraverso il completamento dello studio nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- MS-201-2021
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