U/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB modifioidulla rintahermoblokkilla modifioidussa radikaali rinnanpoistossa
U/S:n ohjattu SAB VS U/S:n ohjattu SAB modifioidulla rintahermoblokilla modifioidussa radikaalissa mastektomiassa, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjattu Serratus anterior plane block otettiin käyttöön vuonna 2013 rintojen ja lateraalisen rintakehän seinämän leikkauksen analgesiaan. Kainaluokassa intercostobrachialis-hermo, kylkiluiden välisten hermojen (T3-T9) lateraaliset ihohaarat (T3-T9), pitkä rintahermo ja thoracodorsaalinen hermo sijaitsevat serratus anteriorin ja latissimus dorsi -lihasten välissä, posteriorin ja midaxillaryn välissä. tässä tasossa ruiskutetaan paikallispuudutetta. Serratus anterior plane blockin komplikaatioita ovat paikallispuudutustoksisuus ja ilmarinta, valitettavasti mediaaaliset ja lateraaliset rintahermot ovat säilyneet, jotka aiheuttavat myofasiaalista kipua.
Rintahermojen (Pecs) lohkotyypit I ja II (modifioitu rintakatkos) on vähemmän invasiivinen tekniikka, jonka ovat kuvanneet Blanco et al., jossa paikallispuudutusaine levitetään rintalihaksen (PMm) ja pienemmän rintalihaksen (Pmm) väliseen tasoon. (Pecs I -tukos) ja serratus anterior -lihaksen yläpuolella kolmannessa kylkiluudessa (Pecs II -tukos). intercostobrachial, kolmas-kuudennen kylkiluiden väliset pitkät rintahermot mediaalisten ja lateraalisten rintahermojen lisäksi.
Modifioidun Pecs-salpauksen lisääminen Serratus-etutason lohkoon parantaa kivun hallintaa, koska se tukkii mediaaliset ja lateraaliset rintahermot, jotka ovat vastuussa myofacial-kivuista ja jotka säästyvät pelkän Serratus-katkosen tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- leikkauksen tyyppi; Modifioitu radikaali mastektomia (MRM)
- Fyysinen tila ASA I, II, III.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta
- BMI <20 kg/m2 ja >35 kg/m2
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (paikallispuudutusaineet, opioidit).
- Aiempi psykologinen häiriö ja/tai krooninen kipu.
- Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Vakavat hengitys- tai sydänsairaudet.
- Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus.
- Raskaus.
- Fyysinen tila ASA IV ja miespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N=3o Potilaat saavat ultraääniohjatun Serratus Anterior Plane Blockin injektiona 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia.
|
SAPB-tekniikka; U/S-anturi asetetaan potilaan keskikainalolinjalle poikittaistasossa viidennen kylkiluun tasolle. Sitten U/S-ohjausta käyttäen 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula viedään tasossa noin 45 asteen kulma viidettä kylkiluuta kohti. Aspiraation jälkeen IV-injektion välttämiseksi injektoidaan 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia eteen kylkilukuun ja syvälle serratus anterior -lihakseen. SAPB yhdistettynä modifioidun rintahermoston kanssa: SAPB 20 ml:n injektiolla 0,25 % levobupivakaiinia, kuten edellä on käsitelty. Modifioitu rintahermotukos: Kainaluonten tunnistamisen jälkeen U/S-koetin kääntyy inferolateraalisesti, kunnes serratus anterior ja kaksi rintalihasta havaitaan yhdessä tasossa. 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ruiskutettiin kahden rintalihaksen väliin. Sen jälkeen 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia ruiskutetaan tämän lihaksen yläpuolelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB yhdistettynä modifioituun rintahermolohkoon)
N=3o Potilaat saavat ultraääniohjatun Serratus Anterior Plane Blockin 20 ml levobupivakaiinia 0,25 % injektiolla ja modifioitua rintahermosalmukkaa 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % injektiolla kahden rintalihaksen väliin, minkä jälkeen anturi käännettiin axillaa kohti. ja koska serratus anterior -lihas tunnistettiin kolmannen ja neljännen kylkiluun yläpuolelle, 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoitiin tämän lihaksen yläpuolelle
|
SAPB-tekniikka; U/S-anturi asetetaan potilaan keskikainalolinjalle poikittaistasossa viidennen kylkiluun tasolle. Sitten U/S-ohjausta käyttäen 38 mm:n 22 gaugen aluelohkoneula viedään tasossa noin 45 asteen kulma viidettä kylkiluuta kohti. Aspiraation jälkeen IV-injektion välttämiseksi injektoidaan 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia eteen kylkilukuun ja syvälle serratus anterior -lihakseen. SAPB yhdistettynä modifioidun rintahermoston kanssa: SAPB 20 ml:n injektiolla 0,25 % levobupivakaiinia, kuten edellä on käsitelty. Modifioitu rintahermotukos: Kainaluonten tunnistamisen jälkeen U/S-koetin kääntyy inferolateraalisesti, kunnes serratus anterior ja kaksi rintalihasta havaitaan yhdessä tasossa. 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % ruiskutettiin kahden rintalihaksen väliin. Sen jälkeen 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia ruiskutetaan tämän lihaksen yläpuolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä kirjataan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä kirjataan.
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sydämen sykkeessä ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa intraoperatiivisesti 30 minuutin välein verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muutos sydämen sykkeessä ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa intraoperatiivisesti 30 minuutin välein verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sedaation aste Ramsay-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen sedaatio Ramsayn tulosten mukaan
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Syke, keskimääräinen valtimoverenpaine ja VAS (levossa ja liikkeen aikana) 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muutos hemodynamiikassa ((syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine)
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) morfiinin sivuvaikutuksena.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi ja oksentelu Pisteet nelipisteisellä verbaalisella asteikolla:
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot, kuten paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, ilmarinta ja valtimopunktio (US-tarkastus leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Esteisiin liittyvät komplikaatiot, kuten paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, ilmarinta ja valtimopunktio
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiiniin liittyvät komplikaatiot, kuten hengityslama, virtsan kertyminen tai kutina
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniin liittyvät komplikaatiot, kuten hengityslama, virtsan kertyminen tai kutina
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys potilas luokitellaan tähän ryhmään tyytyväiseksi tai ei.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys potilas luokitellaan tähän ryhmään tyytyväiseksi tai ei.
|
Tutkimuksen päätyttyä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-201-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .