U/S naváděná SAB VS US naváděná SAB s modifikovaným blokem prsního nervu při modifikované radikální mastektomii
U/S naváděná SAB VS U/S naváděná SAB s modifikovaným blokem prsního nervu v modifikované radikální mastektomii, randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukem naváděný blok Serratus anterior roviny byl zaveden v roce 2013 pro analgezii operace prsu a laterální hrudní stěny. V podpažní jamce jsou n. intercostobrachialis, laterální kožní větve mezižeberních nervů (T3-T9), dlouhý hrudní nerv a thoracodorsalis umístěny v kompartmentu mezi serratus anterior a m. latissimus dorsi, mezi zadní a střední axilární linií v této rovině bude aplikováno lokální anestetikum. Komplikace blokády serrata anterior plane zahrnují toxicitu lokálního anestetika a pneumotorax, bohužel jsou zachovány mediální a laterální pektorální nervy, které jsou zodpovědné za myofaciální bolest.
Blok prsních nervů (Pecs) typu I a II (Modified Pectoral Block) je méně invazivní technika popsaná Blanco et al, kde je lokální anestetikum uloženo do roviny mezi velkým prsním svalem (PMm) a malým prsním svalem (Pmm). (Pecs I blok) a nad pilovitým předním svalem u třetího žebra (Pecs II blok).,Blokování interkostobrachiální, třetí až šestý mezižeberní nervy dlouhé hrudní nervy kromě mediálních a laterálních prsních nervů.
Přidání modifikovaného bloku Pecs k bloku Serratus anterior plane zlepší kontrolu bolesti, protože blokuje mediální a laterální pektorální nervy, které jsou zodpovědné za myofaciální bolest a které jsou ušetřeny v případě samotného bloku Serratus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Typ operace; Modifikovaná radikální mastektomie (MRM)
- Fyzický stav ASA I, II, III.
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >65 let
- BMI <20 kg/m2 a >35 kg/m2
- Známá citlivost nebo kontraindikace na lék použitý ve studii (lokální anestetika, opioidy).
- Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
- Odmítnutí pacienta.
- Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
- Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství.
- Fyzický stav ASA IV a muži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 ((Serratus Přední rovinný blok SAPB)
N=3o Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný Serratus přední rovinný blok s injekcí 30 ml levobupivakainu 0,25 %.
|
SAPB technika; U/S sonda bude umístěna na středoaxilární linii pacienta v transverzální rovině, na úrovni pátého žebra. Poté se pomocí U/S vedení posune regionální bloková jehla 38 mm 22 gauge do roviny v úhel přibližně 45 stupňů směrem k pátému žebru. Po aspiraci, aby se předešlo IV injekci, se 30 ml levobupivakainu 0,25 % vstříkne dopředu do žebra a hluboko do serratého předního svalu. SAPB v kombinaci s modifikovaným blokem prsních nervů: SAPB s injekcí 20 ml levobupivakainu 0,25 %, jak bylo diskutováno výše. Modifikovaná blokáda prsního nervu: Po identifikaci axilárních cév se sonda U/S otočí inferolaterálně, dokud se serratus anterior a dva prsní svaly nebudou detekovány v jedné rovině. Mezi dva prsní svaly bylo injikováno 10 ml levobupivakainu 0,25 %. Poté se nad tento sval vstříkne 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 ((Serratus Přední rovinný blok SAPB kombinovaný s modifikovaným blokem prsního nervu)
N=3o Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok Serratus přední roviny s injekcí 20 ml levobupivakainu 0,25 % a modifikovaný blok prsního nervu s injekcí 10 ml levobupivakainu 0,25 % mezi dva prsní svaly, poté byla sonda otočena směrem k axile, a jelikož byl nad třetím a čtvrtým žebrem rozpoznán serratus anterior, bylo nad tento sval injikováno 10 ml levobupivakainu 0,25 %
|
SAPB technika; U/S sonda bude umístěna na středoaxilární linii pacienta v transverzální rovině, na úrovni pátého žebra. Poté se pomocí U/S vedení posune regionální bloková jehla 38 mm 22 gauge do roviny v úhel přibližně 45 stupňů směrem k pátému žebru. Po aspiraci, aby se předešlo IV injekci, se 30 ml levobupivakainu 0,25 % vstříkne dopředu do žebra a hluboko do serratého předního svalu. SAPB v kombinaci s modifikovaným blokem prsních nervů: SAPB s injekcí 20 ml levobupivakainu 0,25 %, jak bylo diskutováno výše. Modifikovaná blokáda prsního nervu: Po identifikaci axilárních cév se sonda U/S otočí inferolaterálně, dokud se serratus anterior a dva prsní svaly nebudou detekovány v jedné rovině. Mezi dva prsní svaly bylo injikováno 10 ml levobupivakainu 0,25 %. Poté se nad tento sval vstříkne 10 ml levobupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia
|
Celkové množství spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
|
Prostřednictvím Dokončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamená se celkové množství intraoperačního fentanylu.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkové množství intraoperačního fentanylu.
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Změna srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku během operace v intervalu 30 minut ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Změna srdeční frekvence a středního arteriálního krevního tlaku během operace v intervalu 30 minut ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Stupeň pooperační sedace podle Ramsayho skóre
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci.
|
pooperační sedace podle Ramsayho skóre
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak a VAS (v klidu a během pohybu) 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Změna hemodynamiky ((srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak)
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jako vedlejší účinky morfinu.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Nevolnost a zvracení Skóre pomocí čtyřbodové verbální škály:
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas první záchranné analgezie
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace související s blokádami, jako je systémová toxicita lokálních anestetik, pneumotorax a arteriální punkce (pooperační kontrola v USA).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Komplikace související s bloky, jako je systémová toxicita lokálních anestetik, pneumotorax a arteriální punkce
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace související s morfinem, jako je respirační deprese, retence moči nebo svědění
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Komplikace související s morfinem, jako je respirační deprese, retence moči nebo svědění
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta Pacient bude v této skupině klasifikován jako spokojený nebo ne.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta Pacient bude v této skupině klasifikován jako spokojený nebo ne.
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-201-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .