Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

U/S-geleide SAB versus U/S-geleide SAB met gemodificeerde pectorale zenuwblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

U/S-geleide SAB versus U/S-geleide SAB met gemodificeerde pectorale zenuwblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie, gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie

We veronderstellen dat blokkade in het voorste vlak van de serratus onder echogeleide gecombineerd met gemodificeerde zenuwblokkade van de borstspier effectiever zal zijn dan blokkade in het voorste vlak van de serratus onder echogeleide alleen bij patiënten die MRM ondergaan, aangezien een gemodificeerde pecs-blokkade de blokkade van mediale en laterale pectorale zenuwen inhoudt die worden gespaard in geval van serratusblok alleen, resulterend in vermindering van myofasciale pijn en opioïdengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide blokkade in het voorste vlak van Serratus werd in 2013 geïntroduceerd voor analgesie van borst- en laterale thoracale wandchirurgie. Bij de axillaire fossa bevinden de intercostobrachialis-zenuw, laterale huidtakken van de intercostale zenuwen (T3-T9), lange thoracale zenuw en thoracodorsale zenuw zich in een compartiment tussen de serratus anterior en de latissimus dorsi-spieren, tussen de achterste en midaxillaire lijnen op dit vlak wordt plaatselijke verdoving ingespoten. Complicaties van blokkade in het voorste vlak van de serratus omvatten lokale anesthetische toxiciteit en pneumothorax, helaas blijven de mediale en laterale pectorale zenuwen behouden die verantwoordelijk zijn voor de myofaciale pijn.

De pectorale zenuwen (Pecs) blokkeren type I en II (Modified Pectoral block), is een minder invasieve techniek beschreven door Blanco et al waarbij lokale verdoving wordt aangebracht in het vlak tussen de pectoralis major spier (PMm) en de pectoralis minor spier (Pmm) (Pecs I-blok) en boven de serratus anterieure spier bij de derde rib (Pecs II-blok).,Blokkeren intercostobrachiale, derde tot zesde intercostals de lange thoracale zenuwen naast mediale en laterale pectorale zenuwen.

Toevoeging van een gemodificeerd pecs-blok aan het voorste vlak van de Serratus-blokkade zal de pijnbeheersing verbeteren, aangezien het de mediale en laterale pectorale zenuwen blokkeert die verantwoordelijk zijn voor de myofaciale pijn en die worden gespaard in het geval van alleen een Serratus-blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Type operatie; Gemodificeerde Radicale Mastectomie (MRM)
  • Fysieke toestand ASA I, II, III.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
  • BMI <20 kg/m2 en >35 kg/m2
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor het geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt (lokale anesthetica, opioïden).
  • Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  • Weigering van de patiënt.
  • Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
  • Gevorderde lever- of nierziekte.
  • Zwangerschap.
  • Fysieke toestand ASA IV en mannelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N=3o Patiënten krijgen een door echografie geleid Serratus Anterior Plane Block met een injectie van 30 ml levobupivacaïne 0,25%.
Procedure: Serratus voorste vlak blok

SAPB-techniek; U/S-sonde wordt op de midaxillaire lijn van de patiënt in het transversale vlak geplaatst, ter hoogte van de vijfde rib. hoek van ongeveer 45 graden naar de vijfde rib. Na aspiratie om intraveneuze injectie te voorkomen, wordt 30 ml levobupivacaïne 0,25% anterieur van de rib en diep in de serratus anterior-spier geïnjecteerd.

SAPB gecombineerd met gemodificeerd borstzenuwblok:

SAPB met injectie van 20 ml levobupivacaïne 0,25% zoals eerder besproken. Gewijzigd borstzenuwblok: Na identificatie van de axillaire vaten, zal de U/S-sonde inferolateraal worden gedraaid totdat de serratus anterior en de twee borstspierspieren in één vlak worden gedetecteerd. Tussen de twee borstspierspieren werd 10 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Daarna wordt boven deze spier 10 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Serratus Anterior Plane Block SAPB gecombineerd met Modified Pectoral Nerve Block
Actieve vergelijker: Groep 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB gecombineerd met Modified Pectoral Nerve Block)
N=3o Patiënten krijgen een door echografie geleid Serratus Anterior Plane Block met injectie van 20 ml levobupivacaïne 0,25% en een gemodificeerd pectoraal zenuwblok met injectie van 10 ml levobupivacaïne 0,25% tussen de twee borstspierspieren, daarna werd de sonde naar de oksel gekeerd, en aangezien de serratus anterieure spier boven de derde en vierde rib werd herkend, werd 10 ml levobupivacaïne 0,25% boven deze spier geïnjecteerd
Procedure: Serratus voorste vlak blok

SAPB-techniek; U/S-sonde wordt op de midaxillaire lijn van de patiënt in het transversale vlak geplaatst, ter hoogte van de vijfde rib. hoek van ongeveer 45 graden naar de vijfde rib. Na aspiratie om intraveneuze injectie te voorkomen, wordt 30 ml levobupivacaïne 0,25% anterieur van de rib en diep in de serratus anterior-spier geïnjecteerd.

SAPB gecombineerd met gemodificeerd borstzenuwblok:

SAPB met injectie van 20 ml levobupivacaïne 0,25% zoals eerder besproken. Gewijzigd borstzenuwblok: Na identificatie van de axillaire vaten, zal de U/S-sonde inferolateraal worden gedraaid totdat de serratus anterior en de twee borstspierspieren in één vlak worden gedetecteerd. Tussen de twee borstspierspieren werd 10 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Daarna wordt boven deze spier 10 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Serratus Anterior Plane Block SAPB gecombineerd met Modified Pectoral Nerve Block

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Door studievoltooiing
De totale hoeveelheid morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Door studievoltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl wordt geregistreerd.
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Verandering in hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk intraoperatief met een interval van 30 minuten in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Verandering in hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk intraoperatief met een interval van 30 minuten in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
De mate van postoperatieve sedatie volgens Ramsay-scores
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
postoperatieve sedatie volgens Ramsay-scores
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk en VAS (in rust en tijdens beweging) 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Verandering in hemodynamica ((hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk)
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als bijwerkingen van morfine.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Misselijkheid en braken Scores met behulp van een verbale vierpuntsschaal:
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdstip van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdstip van eerste reddingsanalgesie
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Complicaties gerelateerd aan blokkades zoals lokale anesthesie systemische toxiciteit, pneumothorax en arteriële punctie (US check postoperatief).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Complicaties gerelateerd aan blokkades zoals lokale anesthesie, systemische toxiciteit, pneumothorax en arteriële punctie
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Morfinegerelateerde complicaties zoals ademhalingsdepressie, urineretentie of pruritis
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Morfinegerelateerde complicaties zoals ademhalingsdepressie, urineretentie of pruritis
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid de patiënt wordt in deze groep ingedeeld naar tevreden of niet.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid de patiënt wordt in deze groep ingedeeld naar tevreden of niet.
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Samuel Bekhet Moawad
Ahmed Shaker Ragab
Michael Wahib Wadid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-201-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serratus voorste vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren