BSA guiada por U/S VS BSA guiada por U/S con bloqueo del nervio pectoral modificado en mastectomía radical modificada
SAB guiado por U/S VS SAB guiado por U/S con bloqueo del nervio pectoral modificado en mastectomía radical modificada, estudio comparativo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía se introdujo en 2013 para la analgesia de la cirugía de mama y de la pared torácica lateral. En la fosa axilar, el nervio intercostobraquial, las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales (T3-T9), el nervio torácico largo y el nervio toracodorsal se encuentran en un compartimento entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho, entre las líneas axilar posterior y media. en este plano se inyectará anestesia local. Las complicaciones del bloqueo del plano anterior del serrato incluyen toxicidad por anestésicos locales y neumotórax, desafortunadamente se preservan los nervios pectorales medial y lateral que son responsables del dolor miofacial.
El bloqueo de los nervios pectorales (Pecs) tipos I y II (Bloqueo Pectoral Modificado), es una técnica menos invasiva descrita por Blanco et al donde se deposita anestésico local en el plano entre el músculo pectoral mayor (PMm) y el músculo pectoral menor (Pmm) (Bloqueo de Pecs I) y por encima del músculo serrato anterior en la tercera costilla (bloqueo de Pecs II).,Bloqueo intercostobraquial, tercero a sexto intercostales los nervios torácicos largos además de los nervios pectorales medial y lateral.
La adición del bloqueo de pectorales modificado al bloqueo del plano anterior de Serratus mejorará el control del dolor, ya que bloquea los nervios pectorales medial y lateral que son responsables del dolor miofacial y que se evitan en el caso del bloqueo de Serratus solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Tipo de cirugía; Mastectomía Radical Modificada (MRM)
- Estado físico ASA I, II, III.
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 Años.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >65 años
- IMC <20 kg/m2 y >35 kg/m2
- Sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (anestésicos locales, opioides).
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Contraindicación de la anestesia regional, p. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Negativa del paciente.
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
- El embarazo.
- Estado físico ASA IV y Pacientes masculinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 ((Bloqueo Plano Anterior Serrato SAPB)
N=3o pacientes recibirán bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía con inyección de 30 ml de levobupivacaína al 0,25%.
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Técnica SAPB; Se colocará una sonda U/S en la línea axilar media del paciente en el plano transversal, al nivel de la quinta costilla. Luego, utilizando la guía U/S, se avanza una aguja de bloqueo regional de calibre 22 de 38 mm en el plano a una ángulo de aproximadamente 45 grados hacia la quinta costilla. Después de la aspiración para evitar la inyección IV, se inyectan 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % en la parte anterior de la costilla y en la profundidad del músculo serrato anterior. SAPB combinado con bloqueo del nervio pectoral modificado: SAPB con inyección de 20 ml de levobupivacaína al 0,25% como se comentó anteriormente. Bloqueo del nervio pectoral modificado: después de la identificación de los vasos axilares, la sonda U/S girará inferolateralmente hasta que el serrato anterior y los dos músculos pectorales se detecten en un plano. Se inyectaron 10 ml de levobupivacaína al 0,25% entre los dos músculos pectorales. Posteriormente, se inyectan 10 mL de levobupivacaína al 0,25% por encima de este músculo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 ((Bloqueo del Plano Anterior del Serrato SAPB combinado con Bloqueo del Nervio Pectoral Modificado)
N=3o Pacientes recibirán Bloqueo del Plano Anterior del Serrato guiado por Ultrasonido con inyección de 20 ml de levobupivacaína al 0,25% y Bloqueo del Nervio Pectoral Modificado con inyección de 10 ml de levobupivacaína al 0,25% entre los dos músculos pectorales, luego de eso, la sonda fue girada hacia la axila, y como se reconocía el músculo serrato anterior por encima de la tercera y cuarta costilla, se inyectaron 10 mL de levobupivacaína al 0,25% por encima de este músculo
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Técnica SAPB; Se colocará una sonda U/S en la línea axilar media del paciente en el plano transversal, al nivel de la quinta costilla. Luego, utilizando la guía U/S, se avanza una aguja de bloqueo regional de calibre 22 de 38 mm en el plano a una ángulo de aproximadamente 45 grados hacia la quinta costilla. Después de la aspiración para evitar la inyección IV, se inyectan 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % en la parte anterior de la costilla y en la profundidad del músculo serrato anterior. SAPB combinado con bloqueo del nervio pectoral modificado: SAPB con inyección de 20 ml de levobupivacaína al 0,25% como se comentó anteriormente. Bloqueo del nervio pectoral modificado: después de la identificación de los vasos axilares, la sonda U/S girará inferolateralmente hasta que el serrato anterior y los dos músculos pectorales se detecten en un plano. Se inyectaron 10 ml de levobupivacaína al 0,25% entre los dos músculos pectorales. Posteriormente, se inyectan 10 mL de levobupivacaína al 0,25% por encima de este músculo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio
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La cantidad total de consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la operación
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Hasta la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registrará la cantidad total de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará la cantidad total de fentanilo intraoperatorio.
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media intraoperatoriamente a intervalos de 30 minutos en comparación con la lectura inicial.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media intraoperatoriamente a intervalos de 30 minutos en comparación con la lectura inicial.
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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El grado de sedación postoperatoria según las puntuaciones de Ramsay
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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sedación postoperatoria según puntuaciones de Ramsay
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Frecuencia cardiaca, presión arterial media y EVA (en reposo y en movimiento) a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Cambio en la hemodinámica ((frecuencia cardíaca y presión arterial media)
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) como efectos secundarios de la morfina.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de náuseas y vómitos usando una escala verbal de cuatro puntos:
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Momento de la primera analgesia de rescate
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Complicaciones relacionadas con los bloqueos como toxicidad sistémica del anestésico local, neumotórax y punción arterial (control ecográfico postoperatorio).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Complicaciones relacionadas con bloqueos como toxicidad sistémica del anestésico local, neumotórax y punción arterial
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Complicaciones relacionadas con la morfina, como depresión respiratoria, retención de orina o prurito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Complicaciones relacionadas con la morfina, como depresión respiratoria, retención de orina o prurito
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente El paciente se clasificará en este grupo según esté satisfecho o no.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente El paciente se clasificará en este grupo según esté satisfecho o no.
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A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- MS-201-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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