U/S-geführte SAB VS. U/S-geführte SAB mit modifizierter Brustnervenblockade bei modifizierter radikaler Mastektomie
U/S-geführte SAB VS U/S-geführte SAB mit modifizierter Brustnervenblockade bei modifizierter radikaler Mastektomie, randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Block wurde 2013 zur Analgesie von Brust- und lateralen Thoraxwandoperationen eingeführt. An der Fossa axillaris befinden sich der Intercostobrachialis-Nerv, laterale Hautäste der Interkostalnerven (T3-T9), der lange Brustnerv und der Thorakodorsalnerv in einem Kompartiment zwischen dem Serratus anterior und dem Latissimus dorsi-Muskel, zwischen der hinteren und mittleren Axillarlinie Auf dieser Ebene wird ein Lokalanästhetikum injiziert. Zu den Komplikationen des Serratus-anterior-Plane-Blocks gehören lokale Anästhesie-Toxizität und Pneumothorax, leider bleiben die medialen und lateralen Brustnerven erhalten, die für die myofazialen Schmerzen verantwortlich sind.
Die Blockade der Brustnerven (Pecs) Typ I und II (modifizierte Brustblockade) ist eine weniger invasive Technik, die von Blanco et al. beschrieben wird, bei der ein Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen dem großen Brustmuskel (PMm) und dem kleinen Brustmuskel (Pmm) eingebracht wird. (Pecs I-Block) und über dem Serratus anterior an der dritten Rippe (Pecs II-Block).,Blockierung Intercostobrachialis, dritte bis sechste Intercostalis die langen Brustnerven zusätzlich zu den medialen und lateralen Brustnerven.
Das Hinzufügen des modifizierten Pecs-Blocks zum Serratus-Anterior-Plane-Block verbessert die Schmerzkontrolle, da es die medialen und lateralen Brustnerven blockiert, die für die myofazialen Schmerzen verantwortlich sind und die im Falle des Serratus-Blocks allein verschont bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Art der Operation; Modifizierte radikale Mastektomie (MRM)
- Körperlicher Zustand ASA I, II, III.
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >65 Jahre
- BMI < 20 kg/m2 und > 35 kg/m2
- Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für das in der Studie verwendete Medikament (Lokalanästhetika, Opioide).
- Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
- Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
- Ablehnung durch den Patienten.
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
- Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
- Schwangerschaft.
- Körperlicher Zustand ASA IV und männliche Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N = 30 Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Blockade mit einer Injektion von 30 ml Levobupivacain 0,25 %.
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SAPB-Technik; Die U/S-Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie des Patienten in der Querebene auf Höhe der fünften Rippe platziert. Dann wird unter Verwendung der U/S-Führung eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel in der Ebene bei an vorgeschoben Winkel von etwa 45 Grad zur fünften Rippe. Nach Aspiration zur Vermeidung einer intravenösen Injektion werden 30 ml Levobupivacain 0,25 % anterior zur Rippe und tief in den M. serratus anterior injiziert. SAPB kombiniert mit modifizierter Brustnervenblockade: SAPB mit Injektion von 20 ml Levobupivacain 0,25 %, wie zuvor besprochen. Modifizierte Pektoralnervenblockade: Nach der Identifizierung der axillären Gefäße wird die U/S-Sonde nach unten gedreht, bis der Serratus anterior und die beiden Pectoralis-Muskeln in einer Ebene erfasst werden. 10 ml Levobupivacain 0,25 % wurden zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert. Danach werden 10 ml Levobupivacain 0,25 % oberhalb dieses Muskels injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB kombiniert mit Modified Pectoral Nerve Block)
N = 3o Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Blockade mit Injektion von 20 ml Levobupivacain 0,25 % und eine modifizierte Brustnervenblockade mit Injektion von 10 ml Levobupivacain 0,25 % zwischen die beiden Brustmuskeln, danach wurde die Sonde in Richtung Achselhöhle gedreht, und da der M. serratus anterior oberhalb der dritten und vierten Rippe erkannt wurde, wurden 10 ml Levobupivacain 0,25 % oberhalb dieses Muskels injiziert
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SAPB-Technik; Die U/S-Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie des Patienten in der Querebene auf Höhe der fünften Rippe platziert. Dann wird unter Verwendung der U/S-Führung eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel in der Ebene bei an vorgeschoben Winkel von etwa 45 Grad zur fünften Rippe. Nach Aspiration zur Vermeidung einer intravenösen Injektion werden 30 ml Levobupivacain 0,25 % anterior zur Rippe und tief in den M. serratus anterior injiziert. SAPB kombiniert mit modifizierter Brustnervenblockade: SAPB mit Injektion von 20 ml Levobupivacain 0,25 %, wie zuvor besprochen. Modifizierte Pektoralnervenblockade: Nach der Identifizierung der axillären Gefäße wird die U/S-Sonde nach unten gedreht, bis der Serratus anterior und die beiden Pectoralis-Muskeln in einer Ebene erfasst werden. 10 ml Levobupivacain 0,25 % wurden zwischen die beiden Brustmuskeln injiziert. Danach werden 10 ml Levobupivacain 0,25 % oberhalb dieses Muskels injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
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Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Durch Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl wird aufgezeichnet.
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks intraoperativ im 30-Minuten-Intervall im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks intraoperativ im 30-Minuten-Intervall im Vergleich zum Ausgangswert.
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der Grad der postoperativen Sedierung nach Ramsay-Scores
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation .
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postoperative Sedierung nach Ramsay-Scores
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation .
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Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck und VAS (in Ruhe und bei Bewegung) 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung der Hämodynamik ((Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck)
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) als Nebenwirkungen von Morphin.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit und Erbrechen Scores anhand einer verbalen Vier-Punkte-Skala:
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der ersten Rescue-Analgesie
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit Blockaden wie systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und arterielle Punktion (US-Check postoperativ).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit Blockaden wie systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und arterielle Punktion
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Morphinbedingte Komplikationen wie Atemdepression, Harnverhaltung oder Juckreiz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Morphinbedingte Komplikationen wie Atemdepression, Harnverhaltung oder Juckreiz
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit Der Patient wird in dieser Gruppe als zufrieden oder nicht eingestuft.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit Der Patient wird in dieser Gruppe als zufrieden oder nicht eingestuft.
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Durch Studienabschluss in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-201-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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