U/S guidet SAB vs U/S guidet SAB med modifisert brystnerveblokk ved modifisert radikal mastektomi
U/S guidet SAB VS U/S guidet SAB med modifisert brystnerveblokk i modifisert radikal mastektomi, randomisert dobbeltblindet sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet Serratus anterior plane blokk ble introdusert i 2013 for analgesi av bryst- og lateral thoraxveggkirurgi. Ved aksillær fossa er intercostobrachialis nerve, laterale kutane grener av interkostale nerver (T3-T9), long thoracic nerve og thoracodorsal nerve lokalisert i et rom mellom serratus anterior og latissimus dorsi muskler, mellom bakre og midtaksillære linjer. på dette planet vil lokalbedøvelse bli injisert. Komplikasjoner av serratus anterior plane blokk inkluderer lokalbedøvelse toksisitet og pneumothorax, dessverre er mediale og laterale pectorale nerver bevart som er ansvarlige for myofacial smerte.
Brystnervene (Pecs) blokker type I og II (Modified Pectoral block), er en mindre invasiv teknikk beskrevet av Blanco et al hvor lokalbedøvelse avsettes i planet mellom brystmuskelen (PMm) og pectoralis minor muskelen (Pmm) (Pecs I-blokk) og over serratus anterior muskel ved tredje ribbein (Pecs IIblock)., Blokkering intercostobrachial, tredje til sjette interkostaler de lange thoraxnervene i tillegg til mediale og laterale brystnerver.
Tilsetning av modifisert Pecs-blokk til Serratus anterior plane-blokk vil forbedre kontrollen av smerte ettersom den blokkerer de mediale og laterale pectorale nervene som er ansvarlige for myofacial smerte og som spares ved Serratus-blokk alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Type operasjon; Modifisert radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status ASA I, II, III.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >65 år
- BMI <20 kg/m2 og >35 kg/m2
- Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemiddel brukt i studien (lokalbedøvelse, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
- Pasient avslag.
- Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
- Avansert lever- eller nyresykdom.
- Svangerskap.
- Fysisk status ASA IV og mannlige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)
N=3o Pasienter vil få ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block med injeksjon av 30 ml levobupivakain 0,25 %.
|
SAPB-teknikk; U/S-sonde vil bli plassert på pasientens midtaksillære linje i tverrplanet, på nivå med det femte ribben. Deretter, ved hjelp av U/S-veiledning, føres en 38 mm 22-gauge regional blokknål frem i planet ved en vinkel på ca. 45 grader mot den femte ribben. Etter aspirasjon for å unngå IV-injeksjon injiseres 30 ml levobupivakain 0,25 % foran ribben og dypt til serratus anterior muskel. SAPB kombinert med Modifisert Pectoral Nerve Block: SAPB med injeksjon av 20 ml levobupivakain 0,25 % som diskutert før. Modifisert brystnerveblokk: Etter identifisering av aksillærkarene, vil U/S-sonden dreies inferolateralt til serratus anterior og de to brystmusklene er oppdaget i ett plan. 10 ml levobupivakain 0,25 % ble injisert mellom de to brystmusklene. Etter det injiseres 10 ml levobupivakain 0,25 % over denne muskelen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB kombinert med Modifisert Pectoral Nerve Block)
N=3o Pasienter vil motta ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block med injeksjon av 20 ml levobupivakain 0,25 % og modifisert brystnerveblokk med injeksjon av 10 ml levobupivakain 0,25 % mellom de to pectoralismusklene, deretter ble sonden vendt mot aksillen. og ettersom serratus anterior-muskelen ble gjenkjent over tredje og fjerde ribbein, ble 10 ml levobupivakain 0,25 % injisert over denne muskelen
|
SAPB-teknikk; U/S-sonde vil bli plassert på pasientens midtaksillære linje i tverrplanet, på nivå med det femte ribben. Deretter, ved hjelp av U/S-veiledning, føres en 38 mm 22-gauge regional blokknål frem i planet ved en vinkel på ca. 45 grader mot den femte ribben. Etter aspirasjon for å unngå IV-injeksjon injiseres 30 ml levobupivakain 0,25 % foran ribben og dypt til serratus anterior muskel. SAPB kombinert med Modifisert Pectoral Nerve Block: SAPB med injeksjon av 20 ml levobupivakain 0,25 % som diskutert før. Modifisert brystnerveblokk: Etter identifisering av aksillærkarene, vil U/S-sonden dreies inferolateralt til serratus anterior og de to brystmusklene er oppdaget i ett plan. 10 ml levobupivakain 0,25 % ble injisert mellom de to brystmusklene. Etter det injiseres 10 ml levobupivakain 0,25 % over denne muskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Den totale mengden morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde intraoperativ fentanyl vil bli registrert.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Total mengde intraoperativ fentanyl vil bli registrert.
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Endring i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt med 30 minutters intervall sammenlignet med baseline-avlesning.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Endring i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk intraoperativt med 30 minutters intervall sammenlignet med baseline-avlesning.
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Graden av postoperativ sedasjon i henhold til Ramsay-skåre
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
postoperativ sedasjon i henhold til Ramsay-score
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
|
Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og VAS (i hvile og under bevegelse) 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Endring i hemodynamikk ((hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk)
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som bivirkninger av morfin.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Kvalme og oppkast Scorer ved hjelp av en firepunkts verbal skala:
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Komplikasjoner relatert til blokkeringer som lokalbedøvelse systemisk toksisitet, pneumothorax og arteriell punktering (US-sjekk postoperativt).
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Komplikasjoner relatert til blokkeringer som lokalbedøvelse systemisk toksisitet, pneumothorax og arteriell punktering
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Morfinrelaterte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, urinretensjon eller kløe
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Morfinrelaterte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, urinretensjon eller kløe
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet pasienten vil bli klassifisert i denne gruppen til fornøyd eller ikke.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Pasienttilfredshet pasienten vil bli klassifisert i denne gruppen til fornøyd eller ikke.
|
Gjennom studiefullføring i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-201-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .