症状のある軽度の COVID-19 感染患者における DHODH 阻害剤である経口 RP7214 の有効性と安全性を評価するための研究。
2022年4月20日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
症状のある軽度の SARS-CoV-2 感染患者における DHODH 阻害剤である経口 RP7214 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験。
これは、軽度のSARS-CoV-2感染症の症状があり、リスクの高い特徴が少なくとも1つある患者（例：60歳以上、高血圧、糖尿病、慢性肺病気、慢性腎臓病、肝臓病、脳血管疾患、肥満、がんなど) を重度の Covid-19 疾患に発展させるため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Citizen Hospital
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Bangalore、インド
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
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Bangalore、インド
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
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Chennai、インド
- Panimalar medical college hospital and research institute
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Jaipur、インド
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Kolkata、インド
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Kozhikode、インド
- Malabar Medical College
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Mumbai、インド
- BAJ RR Hospital & Research center
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Nellore、インド
- DEC Healthcare Hospital
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Nellore、インド
- Vijaya Super specialty Hospital
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Pune、インド
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
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Pune、インド
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Pune、インド
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
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Srikakulam、インド
- Govt General Hospital
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Srikakulam、インド
- Great Eastern medical school and hospital
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Visakhapatnam、インド
- King George Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 18歳以上の男女
- 症状が 1 つ以上ある軽度の COVID-19 感染患者。
- 研究所は、鼻咽頭サンプルの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によってCovid-19感染を確認しました（無作為化前の72時間以内）。
- 患者は、重度の Covid-19 疾患を発症するリスクの高い特徴を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
- -外科的に無菌である、または避妊手段の使用に同意する意思のある男性患者。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を進んで使用する必要があります。
- -電話を受けるか、研究チームの担当者とビデオ会議を行うことをいとわない。
- -この研究の性質を喜んで理解し、研究プロトコルに従って研究手順とフォローアップ手順を順守することができます。
除外基準:
- 無症候性のCovid-19感染患者。
- -無作為化時に5日以上Covid-19の症状のいずれかの発症を経験した患者。
- 中等度から重度の COVID-19 感染
- Covid-19 再感染患者
- -重度の免疫不全の被験者
- 自己免疫疾患のある被験者
- -血友病やフォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患のある患者。
- -テリフルノミドまたはレフルノミドを含む他のDHODH阻害剤の現在の使用。
- -スクリーニング時に、抗ウイルス薬、免疫調節治療、回復期血漿、経口/静脈内ステロイド、またはモノクローナル抗体などのCovid-19向け治療を受けている、またはすぐに必要な患者。
- Covid-19のワクチンを1回または2回接種した患者。
- -別の臨床試験に参加している、または治験薬を使用している患者 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、投与日の前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RP7214 + 標準治療 (SOC)
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RP7214 錠剤を 1 日 2 回、14 日間経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療 (SOC)
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プラセボは 14 日間、経口で 2 回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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15日目までにCovid-19関連の入院を必要とする患者の割合。
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的 RT-PCR テストによる 3、7、15 日目の SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：15日間
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15日間
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プラセボと比較した、RP7214を投与された患者の症状解消までの時間
時間枠：15日間
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15日間
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症状の解消を示す患者の割合
時間枠：15日間
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15日間
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プラセボと比較して、RP7214を投与された患者の症状改善までの時間
時間枠：15日間
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15日間
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症状改善を示す患者の割合
時間枠：15日間
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15日間
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臨床検査、バイタルサイン、および身体検査によって評価される有害事象（AE）。
時間枠：15日間
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15日間
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ベースラインと比較した、疾患特異的炎症マーカー (フェリチン、C 反応性タンパク質 (CRP)、D ダイマー、好中球対リンパ球/CD8+ 比、LDH、IL-6) の変化。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP7214-2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。