Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального RP7214, ингибитора DHODH, у пациентов с симптоматической легкой инфекцией COVID-19.

20 апреля 2022 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности перорального приема RP7214, ингибитора DHODH, у пациентов с симптоматической легкой инфекцией SARS-CoV-2.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование RP7214 у пациентов с симптоматической легкой инфекцией SARS-CoV-2, имеющих по крайней мере один признак высокого риска (например, возраст > 60 лет, гипертонию, сахарный диабет, хроническую легочную недостаточность). заболевание, хроническое заболевание почек, заболевание печени, цереброваскулярное заболевание, ожирение, рак) для развития тяжелой болезни Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Индия
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Индия
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Индия
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Индия
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Индия
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Индия
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Индия
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Индия
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Индия
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Индия
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Индия
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Индия
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Индия
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Индия
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Индия
        • King George Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и возможность дать информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  3. Пациент с легкой инфекцией COVID-19, имеющий ≥ 1 симптома.
  4. Лабораторно подтверждена инфекция Covid-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в образце из носоглотки (в течение 72 часов до рандомизации).
  5. У пациента должен быть хотя бы один ранее существовавший признак высокого риска развития тяжелой болезни Covid-19.
  6. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
  7. Пациент мужского пола, хирургически стерильный или желающий согласиться на использование противозачаточных средств.
  8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  9. Готов принимать телефонные звонки или проводить видеоконференции с персоналом исследовательской группы.
  10. Желание и способность понять характер этого исследования, соблюдение процедур исследования и последующих процедур в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациент с бессимптомной инфекцией Covid-19.
  2. Пациент, у которого на момент рандомизации возник любой из симптомов Covid-19 > 5 дней.
  3. От умеренной до тяжелой инфекции COVID-19
  4. Пациент с повторным заражением Covid-19
  5. Субъекты с тяжелым иммунодефицитом
  6. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями
  7. Пациенты с любым нарушением свертываемости крови, например, гемофилией и болезнью фон Виллебранда.
  8. Текущее использование других ингибиторов ДГОДГ, включая терифлуномид или лефлуномид.
  9. Пациенты, которые находятся на направленном лечении Covid-19 или нуждаются в нем немедленно, например, противовирусные препараты, иммуномодулирующее лечение, реконвалесцентная плазма, пероральные/внутривенные стероиды или моноклональные антитела во время скрининга.
  10. Пациенты, получившие одну или две дозы вакцины от Covid-19.
  11. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или принимающие любой исследуемый продукт в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до даты введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RP7214 + Стандарт медицинской помощи (SOC)
Лекарство: RP7214 + Стандарт медицинской помощи (SOC)
Таблетки RP7214 будут вводиться перорально два раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Стандарт лечения (SOC)
Лекарство: Плацебо + Стандарт лечения (SOC)
Плацебо будет вводиться перорально два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в связи с Covid-19 к 15-му дню.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 3, 7 и 15 дни с помощью количественного теста ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Время до разрешения симптомов у пациентов, получавших RP7214, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Доля пациентов, демонстрирующих разрешение симптомов
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Время до улучшения симптомов у пациентов, получавших RP7214, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Доля пациентов, демонстрирующих улучшение симптомов
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Нежелательные явления (НЯ), оцененные лабораторными тестами, жизненно важными показателями и физическим осмотром.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменение специфических для заболевания маркеров воспаления (ферритин, С-реактивный белок (СРБ), D-димер, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов/CD8+, ЛДГ, ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhizen Pharmaceuticals SA

Соавторы

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP7214-2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться