- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05007236
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral RP7214, en DHODH-hæmmer, hos patienter med symptomatisk mild COVID-19-infektion.
20. april 2022 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral RP7214, en DHODH-hæmmer, hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af RP7214 hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion, som har mindst ét højrisikotræk (f.eks. alder > 60 år, hypertension, diabetes mellitus, kronisk lunge) sygdom, kronisk nyresygdom, leversygdom, cerebrovaskulær sygdom, fedme, kræft) for at udvikle alvorlig Covid-19 sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- Citizen Hospital
-
Bangalore, Indien
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
-
Bangalore, Indien
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
-
Chennai, Indien
- Panimalar medical college hospital and research institute
-
Jaipur, Indien
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Kolkata, Indien
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kozhikode, Indien
- Malabar Medical College
-
Mumbai, Indien
- BAJ RR Hospital & Research center
-
Nellore, Indien
- DEC Healthcare Hospital
-
Nellore, Indien
- Vijaya Super specialty Hospital
-
Pune, Indien
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
-
Pune, Indien
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Pune, Indien
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
-
Srikakulam, Indien
- Govt General Hospital
-
Srikakulam, Indien
- Great Eastern medical school and hospital
-
Visakhapatnam, Indien
- King George Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Hanner og hunner på ≥ 18 år
- Patient med mild COVID-19-infektion med ≥ 1 symptomer.
- Laboratoriebekræftet Covid-19-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i nasopharyngeal prøve (inden for 72 timer før randomisering).
- Patienten skal have mindst én allerede eksisterende højrisikofunktion for at udvikle alvorlig Covid-19 sygdom.
- Evne til at sluge og beholde oral medicin.
- Mandlig patient, der er kirurgisk steril, eller som er villig til at gå med til at bruge prævention.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Er villig til at modtage telefonopkald eller have videokonferencer med studieteamets personale.
- Villig og i stand til at forstå arten af denne undersøgelse, overhold undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsprocedurerne i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med asymptomatisk Covid-19 infektion.
- Patient, der har oplevet begyndelse af Covid-19 symptomer > 5 dage på tidspunktet for randomisering.
- Moderat til svær COVID-19-infektion
- Patient med Covid-19-geninfektion
- Forsøgspersoner, der er alvorligt immunkompromitterede
- Personer med autoimmune sygdomme
- Patienter med en hvilken som helst blødningssygdom, f.eks. hæmofili og von Willebrands sygdom.
- Nuværende brug af andre DHODH-hæmmere inklusive teriflunomid eller leflunomid.
- Patienter, der er i behandling med eller straks har behov for Covid-19-rettet behandling såsom antivirale midler, immunmodulerende behandling, rekonvalescent plasma, orale/intravenøse steroider eller monoklonale antistoffer på screeningstidspunktet.
- Patienter, der har fået en eller to doser vaccine mod Covid-19.
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller brug af et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før doseringsdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RP7214 + Standard of care (SOC)
|
RP7214 tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage
|
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SOC)
|
Placebo vil blive indgivet oralt to gange om dagen i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der har behov for Covid-19-relateret indlæggelse inden dag 15.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning på dag 3, 7 og 15 ved kvantitativ RT-PCR-test
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Tid til symptomopløsning hos patienter, der får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Andel af patienter, der viser symptomopløsning
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Tid til symptomforbedring hos patienter, der får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Andel af patienter, der viser symptomforbedring
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Uønskede hændelser (AE'er) vurderet ved laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Ændring i de sygdomsspecifikke inflammatoriske markører (Ferritin, C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, neutrofil til lymfocyt/CD8+ ratio, LDH, IL-6) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP7214-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med RP7214 + Standard of care (SOC)
-
SeaStar MedicalTrukket tilbageCOVID-19 | Kontinuerlig nyreerstatningsterapi | Lungeødem
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdUkendt
-
AKARI TherapeuticsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Kasakhstan, Litauen, Sri Lanka
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringPludselig spædbarnsdød | Pludselig uforklarlig spædbarnsdødForenede Stater
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensGhana
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Celleration, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
BayerRekrutteringKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKina