Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral RP7214, en DHODH-hæmmer, hos patienter med symptomatisk mild COVID-19-infektion.

20. april 2022 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral RP7214, en DHODH-hæmmer, hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af RP7214 hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion, som har mindst ét ​​højrisikotræk (f.eks. alder > 60 år, hypertension, diabetes mellitus, kronisk lunge) sygdom, kronisk nyresygdom, leversygdom, cerebrovaskulær sygdom, fedme, kræft) for at udvikle alvorlig Covid-19 sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangalore, Indien
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indien
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indien
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indien
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indien
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indien
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indien
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indien
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indien
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indien
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • King George Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Hanner og hunner på ≥ 18 år
  3. Patient med mild COVID-19-infektion med ≥ 1 symptomer.
  4. Laboratoriebekræftet Covid-19-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i nasopharyngeal prøve (inden for 72 timer før randomisering).
  5. Patienten skal have mindst én allerede eksisterende højrisikofunktion for at udvikle alvorlig Covid-19 sygdom.
  6. Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  7. Mandlig patient, der er kirurgisk steril, eller som er villig til at gå med til at bruge prævention.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  9. Er villig til at modtage telefonopkald eller have videokonferencer med studieteamets personale.
  10. Villig og i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, overhold undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsprocedurerne i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med asymptomatisk Covid-19 infektion.
  2. Patient, der har oplevet begyndelse af Covid-19 symptomer > 5 dage på tidspunktet for randomisering.
  3. Moderat til svær COVID-19-infektion
  4. Patient med Covid-19-geninfektion
  5. Forsøgspersoner, der er alvorligt immunkompromitterede
  6. Personer med autoimmune sygdomme
  7. Patienter med en hvilken som helst blødningssygdom, f.eks. hæmofili og von Willebrands sygdom.
  8. Nuværende brug af andre DHODH-hæmmere inklusive teriflunomid eller leflunomid.
  9. Patienter, der er i behandling med eller straks har behov for Covid-19-rettet behandling såsom antivirale midler, immunmodulerende behandling, rekonvalescent plasma, orale/intravenøse steroider eller monoklonale antistoffer på screeningstidspunktet.
  10. Patienter, der har fået en eller to doser vaccine mod Covid-19.
  11. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller brug af et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før doseringsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RP7214 + Standard of care (SOC)
RP7214 tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SOC)
Placebo vil blive indgivet oralt to gange om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for Covid-19-relateret indlæggelse inden dag 15.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning på dag 3, 7 og 15 ved kvantitativ RT-PCR-test
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tid til symptomopløsning hos patienter, der får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Andel af patienter, der viser symptomopløsning
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tid til symptomforbedring hos patienter, der får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Andel af patienter, der viser symptomforbedring
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Uønskede hændelser (AE'er) vurderet ved laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring i de sygdomsspecifikke inflammatoriske markører (Ferritin, C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, neutrofil til lymfocyt/CD8+ ratio, LDH, IL-6) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med RP7214 + Standard of care (SOC)

3
Abonner