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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RP7214 oral, un inhibidor de DHODH, en pacientes con infección sintomática leve por COVID-19.

20 de abril de 2022 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RP7214 oral, un inhibidor de DHODH, en pacientes con infección leve sintomática por SARS-CoV-2.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RP7214 en pacientes con infección leve sintomática por SARS-CoV-2, que tienen al menos una característica de alto riesgo (p. ej., edad > 60 años, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar crónica). crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, enfermedad cerebrovascular, obesidad, cáncer) por desarrollar una enfermedad grave de Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, India
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, India
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, India
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, India
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, India
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, India
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, India
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, India
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, India
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, India
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, India
        • King George Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 18 años de edad
  3. Paciente con infección leve por COVID-19 que tiene ≥ 1 síntomas.
  4. El laboratorio confirmó la infección por Covid-19 mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en una muestra nasofaríngea (dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización).
  5. El paciente debe tener al menos una característica preexistente de alto riesgo para desarrollar una enfermedad grave de Covid-19.
  6. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
  7. Paciente masculino estéril quirúrgicamente o que esté dispuesto a aceptar el uso de una medida anticonceptiva.
  8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  9. Dispuesto a recibir llamadas telefónicas o tener videoconferencias con el personal del equipo de estudio.
  10. Dispuesto y capaz de comprender la naturaleza de este estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y los procedimientos de seguimiento según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con infección asintomática por Covid-19.
  2. Paciente que haya experimentado la aparición de cualquiera de los síntomas de Covid-19 > 5 días en el momento de la aleatorización.
  3. Infección moderada a grave por COVID-19
  4. Paciente con reinfección por Covid-19
  5. Sujetos que están gravemente inmunocomprometidos
  6. Sujetos con enfermedades autoinmunes
  7. Pacientes con cualquier trastorno hemorrágico, por ejemplo, hemofilia y enfermedad de von Willebrand.
  8. Uso actual de otros inhibidores de la DHODH, incluida la teriflunomida o la leflunomida.
  9. Pacientes que están recibiendo o requieren inmediatamente un tratamiento dirigido por Covid-19, como antivirales, tratamiento inmunomodulador, plasma convaleciente, esteroides orales/intravenosos o anticuerpos monoclonales en el momento de la selección.
  10. Pacientes que hayan recibido una o dos dosis de vacuna para el Covid-19.
  11. Pacientes que participen en otro estudio clínico o usen cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la fecha de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RP7214 + Estándar de atención (SOC)
Droga: RP7214 + Estándar de atención (SOC)
Los comprimidos de RP7214 se administrarán por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Comparador de placebos: Placebo + Estándar de atención (SOC)
Droga: Placebo + Estándar de atención (SOC)
El placebo se administrará por vía oral dos veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren hospitalización relacionada con Covid-19 para el día 15.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral de SARS-CoV-2 en los días 3, 7 y 15 mediante prueba cuantitativa de RT-PCR
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en pacientes que recibieron RP7214 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Proporción de pacientes que demuestran resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Tiempo hasta la mejoría de los síntomas en pacientes que recibieron RP7214 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Proporción de pacientes que demuestran una mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Eventos adversos (EA) evaluados mediante pruebas de laboratorio, signos vitales y examen físico.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio en los marcadores inflamatorios específicos de la enfermedad (ferritina, proteína C reactiva (PCR), dímero D, proporción de neutrófilos a linfocitos/CD8+, LDH, IL-6) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhizen Pharmaceuticals SA

Colaboradores

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP7214-2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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