Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral RP7214, en DHODH-hemmer, hos pasienter med symptomatisk mild COVID-19-infeksjon.
20. april 2022 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral RP7214, en DHODH-hemmer, hos pasienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infeksjon.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RP7214 hos pasienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infeksjon, med minst én høyrisikofunksjon (f.eks. alder > 60 år, hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk lunge) sykdom, kronisk nyresykdom, leversykdom, cerebrovaskulær sykdom, fedme, kreft) for å utvikle alvorlig Covid-19-sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Citizen Hospital
-
Bangalore, India
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
-
Bangalore, India
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
-
Chennai, India
- Panimalar medical college hospital and research institute
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kozhikode, India
- Malabar Medical College
-
Mumbai, India
- BAJ RR Hospital & Research center
-
Nellore, India
- DEC Healthcare Hospital
-
Nellore, India
- Vijaya Super specialty Hospital
-
Pune, India
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
-
Pune, India
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Pune, India
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
-
Srikakulam, India
- Govt General Hospital
-
Srikakulam, India
- Great Eastern medical school and hospital
-
Visakhapatnam, India
- King George Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Pasient med mild COVID-19-infeksjon med ≥ 1 symptomer.
- Laboratoriebekreftet Covid-19-infeksjon ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i nasofaryngeal prøve (innen 72 timer før randomisering).
- Pasienten bør ha minst én eksisterende høyrisikofunksjon for å utvikle alvorlig Covid-19-sykdom.
- Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
- Mannlig pasient som er kirurgisk steril, eller som er villig til å gå med på å bruke et prevensjonsmiddel.
- Kvinner i fertil alder bør være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Villig til å motta telefonsamtaler eller ha videokonferanser med studieteampersonell.
- Villig og i stand til å forstå arten av denne studien, overhold studieprosedyrene og oppfølgingsprosedyrene i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med asymptomatisk Covid-19-infeksjon.
- Pasient som har opplevd utbruddet av noen av Covid-19-symptomene > 5 dager ved randomiseringstidspunktet.
- Moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon
- Pasient med Covid-19 re-infeksjon
- Personer som er alvorlig svekket immunforsvar
- Personer med autoimmune sykdommer
- Pasienter med en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, f.eks. hemofili og von Willebrands sykdom.
- Nåværende bruk av andre DHODH-hemmere inkludert teriflunomid eller leflunomid.
- Pasienter som er på eller umiddelbart trenger Covid-19-rettet behandling som antivirale midler, immunmodulerende behandling, rekonvalesent plasma, orale/intravenøse steroider eller monoklonale antistoffer på tidspunktet for screening.
- Pasienter som har fått en eller to doser vaksine mot Covid-19.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller bruk av et undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før doseringsdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RP7214 + Standard of care (SOC)
|
RP7214 tabletter vil bli administrert oralt to ganger daglig i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo + standardbehandling (SOC)
|
Placebo vil bli administrert oralt to ganger i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trenger Covid-19 relatert sykehusinnleggelse innen dag 15.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning på dag 3, 7 og 15 ved kvantitativ RT-PCR-test
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Tid til symptomoppløsning hos pasienter som får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Andel pasienter som viser symptomoppløsning
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Tid til symptomforbedring hos pasienter som får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Andel pasienter som viser symptomforbedring
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Uønskede hendelser (AE) som vurderes ved laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Endring i de sykdomsspesifikke inflammatoriske markørene (Ferritin, C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, nøytrofil til lymfocytt/CD8+-forhold, LDH, IL-6) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP7214-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .