Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral RP7214, en DHODH-hämmare, hos patienter med symtomatisk mild COVID-19-infektion.
20 april 2022 uppdaterad av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral RP7214, en DHODH-hämmare, hos patienter med symtomatisk mild SARS-CoV-2-infektion.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RP7214 hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion, som har minst ett högriskdrag (t.ex. ålder > 60 år, högt blodtryck, diabetes mellitus, kronisk lunga) sjukdom, kronisk njursjukdom, leversjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, fetma, cancer) för att utveckla allvarlig covid-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Citizen Hospital
-
Bangalore, Indien
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
-
Bangalore, Indien
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
-
Chennai, Indien
- Panimalar medical college hospital and research institute
-
Jaipur, Indien
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Kolkata, Indien
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kozhikode, Indien
- Malabar Medical College
-
Mumbai, Indien
- BAJ RR Hospital & Research center
-
Nellore, Indien
- DEC Healthcare Hospital
-
Nellore, Indien
- Vijaya Super specialty Hospital
-
Pune, Indien
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
-
Pune, Indien
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Pune, Indien
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
-
Srikakulam, Indien
- Govt General Hospital
-
Srikakulam, Indien
- Great Eastern medical school and hospital
-
Visakhapatnam, Indien
- King George Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Hanar och honor över ≥ 18 år
- Patient med mild covid-19-infektion med ≥ 1 symtom.
- Laboratoriebekräftade Covid-19-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) i nasofarynxprov (inom 72 timmar före randomisering).
- Patienten bör ha minst en redan existerande högriskfunktion för att utveckla allvarlig covid-19-sjukdom.
- Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
- Manlig patient som är kirurgiskt steril, eller som är villig att gå med på att använda preventivmedel.
- Kvinnor i fertil ålder bör vara villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
- Villig att ta emot telefonsamtal eller ha videokonferenser med personal i studieteamet.
- Vill och kan förstå denna studies natur, följa studieprocedurerna och uppföljningsprocedurerna enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Patient med asymtomatisk Covid-19-infektion.
- Patient som har upplevt början av något av Covid-19-symtomen > 5 dagar vid tidpunkten för randomiseringen.
- Måttlig till svår covid-19-infektion
- Patient med Covid-19-återinfektion
- Försökspersoner som är allvarligt nedsatt immunförsvar
- Personer med autoimmuna sjukdomar
- Patienter med någon blödningsrubbning, t.ex. hemofili och von Willebrands sjukdom.
- Nuvarande användning av andra DHODH-hämmare inklusive teriflunomid eller leflunomid.
- Patienter som är på eller omedelbart behöver Covid-19 riktad behandling såsom antivirala medel, immunmodulerande behandling, konvalescent plasma, orala/intravenösa steroider eller monoklonala antikroppar vid tidpunkten för screening.
- Patienter som har fått en eller två doser vaccin mot Covid-19.
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie eller användning av någon prövningsprodukt inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före doseringsdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RP7214 + Standard of care (SOC)
|
RP7214 tabletter kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care (SOC)
|
Placebo kommer att ges oralt två gånger i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behöver covid-19-relaterad sjukhusvistelse senast dag 15.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i SARS-CoV-2 virusmängd dag 3, 7 och 15 genom kvantitativt RT-PCR-test
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Tid till symtomupplösning hos patienter som får RP7214 jämfört med placebo
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Andel patienter som visar symptomupplösning
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Tid till symtomförbättring hos patienter som får RP7214 jämfört med placebo
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Andel patienter som visar symtomförbättring
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Biverkningar (AEs) som bedöms genom laboratorietester, vitala tecken och fysisk undersökning.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Förändring i de sjukdomsspecifika inflammatoriska markörerna (Ferritin, C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, förhållandet neutrofil till lymfocyt/CD8+, LDH, IL-6) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP7214-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .