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증상이 있는 경증 COVID-19 감염 환자에서 DHODH 억제제인 ​​경구용 RP7214의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2022년 4월 20일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA

증상이 있는 경증 SARS-CoV-2 감염 환자에서 DHODH 억제제인 ​​경구용 RP7214의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구.

이것은 증상이 있는 경증 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 한 RP7214에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 적어도 하나의 고위험 특징(예: 60세 이상, 고혈압, 당뇨병, 만성 폐 질병, 만성 신장 질환, 간 질환, 뇌 혈관 질환, 비만, 암) 중증 Covid-19 질병 발병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, 인도
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, 인도
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, 인도
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, 인도
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, 인도
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, 인도
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, 인도
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, 인도
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, 인도
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, 인도
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, 인도
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, 인도
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, 인도
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, 인도
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, 인도
        • King George Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  2. 만 18세 이상의 남녀
  3. 증상이 1개 이상인 경미한 COVID-19 감염 환자.
  4. 실험실은 비인두 샘플에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 Covid-19 감염을 확인했습니다(무작위화 전 72시간 이내).
  5. 환자는 중증 Covid-19 질병에 걸릴 수 있는 기존의 고위험 기능이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  7. 외과적으로 불임이거나 피임법 사용에 동의하는 남성 환자.
  8. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 전화 통화를 받거나 연구 팀 직원과 화상 회의를 할 의향이 있습니다.
  10. 이 연구의 특성을 이해할 의지와 능력이 있고, 연구 프로토콜에 따라 연구 절차 및 후속 절차를 준수합니다.

제외 기준:

  1. 무증상 Covid-19 감염 환자.
  2. 무작위 배정 당시 5일 이상 Covid-19 증상의 발병을 경험한 환자.
  3. 중등도에서 중증 COVID-19 감염
  4. Covid-19 재감염 환자
  5. 면역이 심하게 저하된 피험자
  6. 자가 면역 질환이 있는 피험자
  7. 혈우병 및 폰빌레브란트병과 같은 출혈 장애가 있는 환자.
  8. teriflunomide 또는 leflunomide를 포함한 다른 DHODH 억제제의 현재 사용.
  9. 스크리닝 시점에 항바이러스제, 면역 조절 치료, 회복기 혈장, 경구/정맥 스테로이드 또는 단클론 항체와 같은 Covid-19 지시 치료를 받고 있거나 즉시 필요한 환자.
  10. Covid-19 백신을 1회 또는 2회 접종한 적이 있는 환자.
  11. 투약일 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험에 참여하거나 시험용 제품을 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RP7214 + 표준 치료(SOC)
의약품: RP7214 + 표준 치료(SOC)
RP7214 정제는 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 + 표준 치료(SOC)
의약품: 위약 + 표준 치료(SOC)
위약은 14일 동안 경구로 2회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15일까지 Covid-19 관련 입원이 필요한 환자의 비율.
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 RT-PCR 테스트를 통해 3일, 7일, 15일에 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선 대비 변화
기간: 15 일
15 일
위약과 비교하여 RP7214를 투여받은 환자의 증상 해결까지의 시간
기간: 15 일
15 일
증상 해결을 보이는 환자의 비율
기간: 15 일
15 일
위약과 비교하여 RP7214를 투여받은 환자의 증상 개선까지의 시간
기간: 15 일
15 일
증상 호전을 보이는 환자의 비율
기간: 15 일
15 일
실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 평가된 부작용(AE).
기간: 15 일
15 일
기준선과 비교하여 질병 특이적 염증 마커(페리틴, C-반응성 단백질(CRP), D-다이머, 호중구 대 림프구/CD8+ 비율, LDH, IL-6)의 변화.
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhizen Pharmaceuticals SA

협력자

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP7214-2101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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