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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RP7214 par voie orale, un inhibiteur de la DHODH, chez les patients présentant une infection symptomatique bénigne au COVID-19.

20 avril 2022 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RP7214 par voie orale, un inhibiteur de la DHODH, chez les patients présentant une infection symptomatique légère par le SRAS-CoV-2.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du RP7214 chez des patients présentant une infection symptomatique légère par le SRAS-CoV-2, présentant au moins une caractéristique à haut risque (par exemple, âge> 60 ans, hypertension, diabète sucré, poumon chronique chronique, maladie rénale chronique, maladie du foie, maladie cérébrovasculaire, obésité, cancer) pour développer une maladie Covid-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Inde
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Inde
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Inde
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Inde
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Inde
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Inde
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Inde
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Inde
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Inde
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Inde
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Inde
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Inde
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Inde
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Inde
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Inde
        • King George Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Hommes et femmes de ≥ 18 ans
  3. Patient avec une infection COVID-19 légère présentant ≥ 1 symptômes.
  4. Infection à Covid-19 confirmée en laboratoire par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) dans un échantillon nasopharyngé (dans les 72 heures précédant la randomisation).
  5. Le patient doit avoir au moins une caractéristique préexistante à haut risque de développer une maladie grave de Covid-19.
  6. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  7. Patient de sexe masculin qui est chirurgicalement stérile ou qui est prêt à accepter d'utiliser une mesure contraceptive.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
  9. Disposé à recevoir des appels téléphoniques ou à avoir des vidéoconférences avec le personnel de l'équipe d'étude.
  10. Volonté et capable de comprendre la nature de cette étude, se conformer aux procédures d'étude et aux procédures de suivi conformément au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint d'une infection Covid-19 asymptomatique.
  2. Patient ayant connu l'apparition de l'un des symptômes de Covid-19 > 5 jours au moment de la randomisation.
  3. Infection COVID-19 modérée à sévère
  4. Patient avec une réinfection au Covid-19
  5. Sujets gravement immunodéprimés
  6. Sujets atteints de maladies auto-immunes
  7. Patients atteints de tout trouble de la coagulation, par exemple l'hémophilie et la maladie de von Willebrand.
  8. Utilisation actuelle d'autres inhibiteurs de la DHODH, y compris le tériflunomide ou le léflunomide.
  9. Les patients qui suivent ou nécessitent immédiatement un traitement dirigé contre le Covid-19, tel que des antiviraux, un traitement immunomodulateur, du plasma convalescent, des stéroïdes oraux/intraveineux ou des anticorps monoclonaux au moment du dépistage.
  10. Patients ayant reçu une ou deux doses de vaccin contre le Covid-19.
  11. Patients participant à une autre étude clinique ou utilisant un produit expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la date d'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RP7214 + Norme de soins (SOC)
Médicament: RP7214 + Norme de soins (SOC)
Les comprimés RP7214 seront administrés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo + Norme de soins (SOC)
Médicament: Placebo + Norme de soins (SOC)
Le placebo sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients nécessitant une hospitalisation liée au Covid-19 au jour 15.
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la charge virale du SRAS-CoV-2 aux jours 3, 7 et 15 par test RT-PCR quantitatif
Délai: 15 jours
15 jours
Délai de résolution des symptômes chez les patients recevant le RP7214 par rapport au placebo
Délai: 15 jours
15 jours
Proportion de patients démontrant une résolution des symptômes
Délai: 15 jours
15 jours
Délai d'amélioration des symptômes chez les patients recevant le RP7214 par rapport au placebo
Délai: 15 jours
15 jours
Proportion de patients démontrant une amélioration des symptômes
Délai: 15 jours
15 jours
Événements indésirables (EI) évalués par des tests de laboratoire, des signes vitaux et un examen physique.
Délai: 15 jours
15 jours
Modification des marqueurs inflammatoires spécifiques à la maladie (ferritine, protéine C-réactive (CRP), D-dimères, rapport neutrophiles/lymphocytes/CD8+, LDH, IL-6) par rapport à la valeur initiale.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhizen Pharmaceuticals SA

Collaborateurs

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP7214-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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