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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RP7214 orale, un inibitore del DHODH, in pazienti con infezione sintomatica lieve da COVID-19.

20 aprile 2022 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RP7214 orale, un inibitore del DHODH, in pazienti con infezione sintomatica lieve da SARS-CoV-2.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RP7214 in pazienti con infezione sintomatica lieve da SARS-CoV-2, con almeno una caratteristica ad alto rischio (ad es. età > 60 anni, ipertensione, diabete mellito, polmonite cronica malattie renali croniche, malattie del fegato, malattie cerebrovascolari, obesità, cancro) per lo sviluppo di una grave malattia da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, India
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, India
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, India
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, India
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, India
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, India
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, India
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, India
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, India
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, India
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, India
        • King George Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  3. Paziente con lieve infezione da COVID-19 con ≥ 1 sintomi.
  4. Il laboratorio ha confermato l'infezione da Covid-19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) nel campione nasofaringeo (entro 72 ore prima della randomizzazione).
  5. Il paziente deve avere almeno una caratteristica preesistente ad alto rischio per lo sviluppo di una grave malattia da Covid-19.
  6. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  7. Paziente di sesso maschile chirurgicamente sterile o disposto ad accettare di utilizzare una misura contraccettiva.
  8. Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  9. Disponibilità a ricevere telefonate o videoconferenze con il personale del gruppo di studio.
  10. Disponibilità e capacità di comprendere la natura di questo studio, rispettare le procedure dello studio e le procedure di follow-up come da protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con infezione da Covid-19 asintomatica.
  2. Paziente che ha manifestato l'insorgenza di uno qualsiasi dei sintomi di Covid-19 > 5 giorni al momento della randomizzazione.
  3. Infezione da moderata a grave da COVID-19
  4. Paziente con reinfezione da Covid-19
  5. Soggetti gravemente immunocompromessi
  6. Soggetti con malattie autoimmuni
  7. Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione, ad esempio emofilia e malattia di von Willebrand.
  8. Uso corrente di altri inibitori DHODH inclusi teriflunomide o leflunomide.
  9. Pazienti che sono in trattamento o richiedono immediatamente un trattamento diretto contro il Covid-19 come antivirali, trattamento immunomodulante, plasma di convalescenza, steroidi per via orale/endovenosa o anticorpi monoclonali al momento dello screening.
  10. Pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino per Covid-19.
  11. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o all'uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della data di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RP7214 + Standard di cura (SOC)
Droga: RP7214 + Standard di cura (SOC)
Le compresse di RP7214 verranno somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo + Standard di cura (SOC)
Droga: Placebo + Standard di cura (SOC)
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte a per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero correlato a Covid-19 entro il giorno 15.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale SARS-CoV-2 ai giorni 3, 7 e 15 mediante test RT-PCR quantitativo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tempo alla risoluzione dei sintomi nei pazienti trattati con RP7214 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Percentuale di pazienti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tempo al miglioramento dei sintomi nei pazienti trattati con RP7214 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Percentuale di pazienti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Eventi avversi (AE) valutati da test di laboratorio, segni vitali ed esame fisico.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Modifica dei marcatori infiammatori specifici della malattia (ferritina, proteina C-reattiva (CRP), D-dimero, rapporto tra neutrofili e linfociti/CD8+, LDH, IL-6) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Collaboratori

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP7214-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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