Tanulmány az orális RP7214, egy DHODH-gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelésére enyhe COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
2022. április 20. frissítette: Rhizen Pharmaceuticals SA
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az orális RP7214 DHODH-gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelésére enyhe SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RP7214-ről olyan betegeken, akiknek tüneti, enyhe SARS-CoV-2 fertőzése van, és legalább egy nagy kockázatú tünet (például 60 év feletti életkor, magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus tüdőgyulladás) szenved. betegség, krónikus vesebetegség, májbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, elhízás, rák) súlyos Covid-19 betegség kialakulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India
- Citizen Hospital
-
Bangalore, India
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
-
Bangalore, India
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
-
Chennai, India
- Panimalar medical college hospital and research institute
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Kolkata, India
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kozhikode, India
- Malabar Medical College
-
Mumbai, India
- BAJ RR Hospital & Research center
-
Nellore, India
- DEC Healthcare Hospital
-
Nellore, India
- Vijaya Super specialty Hospital
-
Pune, India
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
-
Pune, India
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Pune, India
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
-
Srikakulam, India
- Govt General Hospital
-
Srikakulam, India
- Great Eastern medical school and hospital
-
Visakhapatnam, India
- King George Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 év feletti férfiak és nők
- Enyhe COVID-19 fertőzésben szenvedő beteg, akinek legalább 1 tünete van.
- Laboratóriumi igazolt Covid-19 fertőzés reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) nasopharyngealis mintában (a randomizálás előtt 72 órán belül).
- A páciensnek rendelkeznie kell legalább egy, a súlyos Covid-19 betegség kialakulásának kockázatával járó jellemzővel.
- Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
- Férfi beteg, aki műtétileg steril, vagy hajlandó beleegyezni a fogamzásgátló módszer használatába.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
- Hajlandó telefonhívásokat fogadni vagy videokonferenciát tartani a tanulmányi csoport személyzetével.
- Hajlandó és képes megérteni ennek a vizsgálatnak a természetét, be kell tartania a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési eljárásokat a vizsgálati protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes Covid-19 fertőzésben szenvedő beteg.
- Beteg, akinél a Covid-19 bármelyik tünete több mint 5 napja jelentkezett a randomizálás időpontjában.
- Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 fertőzés
- Covid-19 újrafertőződésben szenvedő beteg
- Súlyosan károsodott immunrendszerű személyek
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Bármilyen vérzési rendellenességben, például hemofíliában és von Willebrand-kórban szenvedő betegek.
- Egyéb DHODH-gátlók, köztük a teriflunomid vagy a leflunomid jelenlegi alkalmazása.
- Azok a betegek, akik a szűrés idején Covid-19-re irányított kezelésben részesülnek vagy azonnali kezelést igényelnek, mint például vírusellenes szerek, immunmoduláló kezelés, lábadozó plazma, orális/intravénás szteroidok vagy monoklonális antitestek.
- Olyan betegek, akik egy vagy két adag oltást kaptak a Covid-19 ellen.
- Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy bármely vizsgálati készítményt használnak az adagolás időpontja előtt a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RP7214 + Standard ellátás (SOC)
|
Az RP7214 tablettákat szájon át naponta kétszer kell beadni 14 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of care (SOC)
|
A placebót szájon át kétszer adják be 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Covid-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést igénylő betegek aránya a 15. napig.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelésben a 3., 7. és 15. napon kvantitatív RT-PCR teszttel
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A tünetek megszűnéséhez szükséges idő az RP7214-et kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A tünetek megszűnését mutató betegek aránya
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A tünetek javulásáig eltelt idő az RP7214-et kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A tünetek javulását mutató betegek aránya
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Laboratóriumi vizsgálatokkal, életjelekkel és fizikális vizsgálattal értékelt nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A betegség-specifikus gyulladásos markerek (ferritin, C-reaktív protein (CRP), D-dimer, neutrofil-limfocita/CD8+ arány, LDH, IL-6) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP7214-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .