Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RP7214 oral, um inibidor de DHODH, em pacientes com infecção leve sintomática por COVID-19.
20 de abril de 2022 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do RP7214 oral, um inibidor de DHODH, em pacientes com infecção sintomática leve por SARS-CoV-2.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de RP7214 em pacientes com infecção sintomática leve por SARS-CoV-2, com pelo menos uma característica de alto risco (por exemplo, idade > 60 anos, hipertensão, diabetes mellitus, doença pulmonar crônica doença renal crônica, doença hepática, doença cerebrovascular, obesidade, câncer) para o desenvolvimento de doença grave de Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Citizen Hospital
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Bangalore, Índia
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
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Bangalore, Índia
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
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Chennai, Índia
- Panimalar medical college hospital and research institute
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Jaipur, Índia
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Kolkata, Índia
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Kozhikode, Índia
- Malabar Medical College
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Mumbai, Índia
- BAJ RR Hospital & Research center
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Nellore, Índia
- DEC Healthcare Hospital
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Nellore, Índia
- Vijaya Super specialty Hospital
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Pune, Índia
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
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Pune, Índia
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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Pune, Índia
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
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Srikakulam, Índia
- Govt General Hospital
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Srikakulam, Índia
- Great Eastern medical school and hospital
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Visakhapatnam, Índia
- King George Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Homens e mulheres de ≥ 18 anos de idade
- Paciente com infecção leve por COVID-19 com ≥ 1 sintoma.
- O laboratório confirmou a infecção por Covid-19 por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) em amostra nasofaríngea (dentro de 72 horas antes da randomização).
- O paciente deve ter pelo menos uma característica preexistente de alto risco para desenvolver doença grave por Covid-19.
- Capacidade de engolir e reter medicação oral.
- Paciente do sexo masculino cirurgicamente estéril ou que esteja disposto a aceitar o uso de método contraceptivo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
- Disposto a receber ligações ou fazer videoconferências com o pessoal da equipe de estudo.
- Disposto e capaz de entender a natureza deste estudo, cumprir os procedimentos do estudo e os procedimentos de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com infecção assintomática por Covid-19.
- Paciente que apresentou o início de qualquer um dos sintomas de Covid-19 > 5 dias no momento da randomização.
- Infecção moderada a grave por COVID-19
- Paciente com reinfecção por Covid-19
- Indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Pacientes com qualquer distúrbio hemorrágico, por exemplo, hemofilia e doença de von Willebrand.
- Uso atual de outros inibidores de DHODH, incluindo teriflunomida ou leflunomida.
- Pacientes que estão em ou imediatamente necessitam de tratamento direcionado ao Covid-19, como antivirais, tratamento imunomodulador, plasma convalescente, esteroides orais/intravenosos ou anticorpos monoclonais no momento da triagem.
- Pacientes que já receberam uma ou duas doses da vacina para Covid-19.
- Pacientes que participam de outro estudo clínico ou usam qualquer produto experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da data de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RP7214 + Padrão de atendimento (SOC)
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Os comprimidos RP7214 serão administrados por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de cuidado (SOC)
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O placebo será administrado por via oral duas vezes por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que necessitam de hospitalização relacionada à Covid-19 até o dia 15.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na carga viral de SARS-CoV-2 nos dias 3, 7 e 15 por teste quantitativo de RT-PCR
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Tempo para resolução dos sintomas em pacientes recebendo RP7214 em comparação com placebo
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Proporção de pacientes que demonstraram resolução dos sintomas
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Tempo para melhora dos sintomas em pacientes recebendo RP7214 em comparação com placebo
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Proporção de pacientes que demonstraram melhora dos sintomas
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Eventos adversos (EAs) avaliados por exames laboratoriais, sinais vitais e exame físico.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Alteração nos marcadores inflamatórios específicos da doença (ferritina, proteína C-reativa (PCR), dímero D, razão neutrófilo para linfócito/CD8+, LDH, IL-6) em comparação com a linha de base.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- RP7214-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .