Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního RP7214, inhibitoru DHODH, u pacientů se symptomatickou mírnou infekcí COVID-19.

20. dubna 2022 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního RP7214, inhibitoru DHODH, u pacientů se symptomatickou mírnou infekcí SARS-CoV-2.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RP7214 u pacientů se symptomatickou mírnou infekcí SARS-CoV-2, kteří mají alespoň jeden vysoce rizikový znak (např. věk > 60 let, hypertenze, diabetes mellitus, chronická plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární onemocnění, obezita, rakovina) pro rozvoj závažného onemocnění Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indie
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indie
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indie
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indie
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indie
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indie
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indie
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indie
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indie
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indie
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • King George Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Pacient s mírnou infekcí COVID-19 s ≥ 1 příznaky.
  4. Laboratorně potvrzená infekce Covid-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) ve vzorku z nosohltanu (do 72 hodin před randomizací).
  5. Pacient by měl mít alespoň jednu již existující vysoce rizikovou funkci pro rozvoj závažného onemocnění Covid-19.
  6. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  7. Mužský pacient, který je chirurgicky sterilní nebo je ochoten souhlasit s použitím antikoncepčního opatření.
  8. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  9. Ochota přijímat telefonní hovory nebo mít videokonference s pracovníky studijního týmu.
  10. Ochotný a schopný porozumět povaze této studie, dodržovat studijní postupy a následné postupy podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s asymptomatickou infekcí Covid-19.
  2. Pacient, který v době randomizace zaznamenal nástup jakéhokoli z příznaků Covid-19 > 5 dní.
  3. Středně těžká až těžká infekce COVID-19
  4. Pacient s reinfekcí Covid-19
  5. Subjekty, které jsou vážně imunokompromitované
  6. Subjekty s autoimunitními chorobami
  7. Pacienti s jakoukoli poruchou krvácivosti, např. hemofilií a von Willebrandovou chorobou.
  8. Současné použití jiných inhibitorů DHODH včetně teriflunomidu nebo leflunomidu.
  9. Pacienti, kteří v době screeningu užívají nebo okamžitě vyžadují léčbu zaměřenou na Covid-19, jako jsou antivirotika, imunomodulační léčba, rekonvalescentní plazma, perorální/intravenózní steroidy nebo monoklonální protilátky.
  10. Pacienti, kteří dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny proti Covid-19.
  11. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo užívají jakýkoli hodnocený přípravek během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před datem podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RP7214 + standardní péče (SOC)
Lék: RP7214 + standardní péče (SOC)
Tablety RP7214 budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče (SOC)
Lék: Placebo + standardní péče (SOC)
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci související s Covid-19 do 15. dne.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže SARS-CoV-2 ve dnech 3, 7 a 15 pomocí kvantitativního testu RT-PCR
Časové okno: 15 dní
15 dní
Doba do vymizení příznaků u pacientů užívajících RP7214 ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
15 dní
Podíl pacientů vykazujících ústup příznaků
Časové okno: 15 dní
15 dní
Doba do zlepšení symptomů u pacientů užívajících RP7214 ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
15 dní
Podíl pacientů vykazujících zlepšení symptomů
Časové okno: 15 dní
15 dní
Nežádoucí příhody (AE) podle laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna zánětlivých markerů specifických pro onemocnění (Ferritin, C-reaktivní protein (CRP), D-dimer, poměr neutrofilů k lymfocytům/CD8+, LDH, IL-6) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Spolupracovníci

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP7214-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na RP7214 + standardní péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit