Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale RP7214, een DHODH-remmer, bij patiënten met een symptomatische milde COVID-19-infectie.

20 april 2022 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale RP7214, een DHODH-remmer, te evalueren bij patiënten met een symptomatische milde SARS-CoV-2-infectie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van RP7214 bij patiënten met een symptomatische milde SARS-CoV-2-infectie, met ten minste één hoogrisicokenmerk (bijv. leeftijd > 60 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, chronische ziekte, chronische nierziekte, leverziekte, cerebrovasculaire ziekte, obesitas, kanker) voor het ontwikkelen van een ernstige ziekte van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indië
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indië
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indië
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indië
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indië
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indië
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indië
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indië
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indië
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indië
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indië
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indië
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indië
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indië
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indië
        • King George Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  3. Patiënt met milde COVID-19-infectie met ≥ 1 symptomen.
  4. Laboratorium bevestigde Covid-19-infectie door Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in nasofaryngeaal monster (binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie).
  5. De patiënt moet ten minste één reeds bestaand kenmerk met een hoog risico hebben voor het ontwikkelen van een ernstige ziekte van Covid-19.
  6. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  7. Mannelijke patiënt die chirurgisch steriel is, of die bereid is in te stemmen met het gebruik van een anticonceptiemaatregel.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  9. Bereid om telefoongesprekken te ontvangen of videoconferenties te houden met personeel van het onderzoeksteam.
  10. Bereid en in staat om de aard van dit onderzoek te begrijpen, de onderzoeksprocedures en vervolgprocedures volgens het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met asymptomatische Covid-19-infectie.
  2. Patiënt die het begin van een van de symptomen van Covid-19 heeft ervaren > 5 dagen op het moment van randomisatie.
  3. Matige tot ernstige COVID-19-infectie
  4. Patiënt met herinfectie met Covid-19
  5. Proefpersonen die ernstig immuungecompromitteerd zijn
  6. Proefpersonen met auto-immuunziekten
  7. Patiënten met een bloedingsstoornis, bijvoorbeeld hemofilie en de ziekte van von Willebrand.
  8. Huidig ​​​​gebruik van andere DHODH-remmers, waaronder teriflunomide of leflunomide.
  9. Patiënten die op het moment van screening een op Covid-19 gerichte behandeling krijgen of onmiddellijk nodig hebben, zoals antivirale middelen, immunomodulerende behandeling, herstellend plasma, orale/intraveneuze steroïden of monoklonale antilichamen.
  10. Patiënten die één of twee doses vaccin voor Covid-19 hebben gekregen.
  11. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct gebruiken binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de datum van toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RP7214 + Zorgstandaard (SOC)
Geneesmiddel: RP7214 + Zorgstandaard (SOC)
RP7214-tabletten worden gedurende 14 dagen tweemaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo + Zorgstandaard (SOC)
Geneesmiddel: Placebo + Zorgstandaard (SOC)
Placebo zal gedurende 14 dagen tweemaal daags oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op dag 15 een ziekenhuisopname in verband met Covid-19 nodig heeft.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 viral load op dag 3, 7 en 15 door kwantitatieve RT-PCR-test
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Tijd tot symptoomoplossing bij patiënten die RP7214 kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Percentage patiënten bij wie de symptomen verdwijnen
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Tijd tot symptoomverbetering bij patiënten die RP7214 kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Percentage patiënten dat symptoomverbetering vertoont
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Bijwerkingen (AE's) zoals beoordeeld door laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Verandering in de ziektespecifieke ontstekingsmarkers (ferritine, C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer, verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten/CD8+, LDH, IL-6) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Medewerkers

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP7214-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op RP7214 + Zorgstandaard (SOC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren