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评估口服 RP7214（一种 DHODH 抑制剂）在有症状的轻度 COVID-19 感染患者中的疗效和安全性的研究。

2022年4月20日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估口服 RP7214（一种 DHODH 抑制剂）在有症状的轻度 SARS-CoV-2 感染患者中的疗效和安全性。

这是一项针对 RP7214 的随机、双盲、安慰剂对照研究，用于有症状的轻度 SARS-CoV-2 感染患者，至少具有一个高风险特征（例如，年龄 > 60 岁、高血压、糖尿病、慢性肺病）病、慢性肾病、肝病、脑血管病、肥胖、癌症）发展为严重的 Covid-19 疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度
        • Citizen Hospital
      • Bangalore、印度
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore、印度
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai、印度
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur、印度
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata、印度
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode、印度
        • Malabar Medical College
      • Mumbai、印度
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore、印度
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore、印度
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune、印度
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune、印度
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune、印度
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam、印度
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam、印度
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam、印度
        • King George Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供知情同意。
  2. ≥ 18 岁的男性和女性
  3. 具有≥ 1 种症状的轻度 COVID-19 感染患者。
  4. 实验室通过鼻咽样本中的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实了 Covid-19 感染（随机分组前 72 小时内）。
  5. 患者应至少具有一项发展为严重的 Covid-19 疾病的预先存在的高风险特征。
  6. 吞咽和保留口服药物的能力。
  7. 手术绝育或愿意同意采取避孕措施的男性患者。
  8. 有生育能力的妇女应该愿意使用医学上可接受的避孕方法。
  9. 愿意接听电话或与研究团队人员进行视频会议。
  10. 愿意并能够理解本研究的性质，按照研究方案遵守研究程序和后续程序。

排除标准：

  1. 无症状 Covid-19 感染患者。
  2. 在随机化时出现任何 Covid-19 症状 > 5 天的患者。
  3. 中度至重度 COVID-19 感染
  4. Covid-19 再感染患者
  5. 严重免疫功能低下的受试者
  6. 患有自身免疫性疾病的受试者
  7. 患有任何出血性疾病的患者，例如血友病和血管性血友病。
  8. 目前使用其他 DHODH 抑制剂，包括特立氟胺或来氟米特。
  9. 在筛选时正在或立即需要 Covid-19 定向治疗的患者，例如抗病毒药、免疫调节治疗、恢复期血浆、口服/静脉内类固醇或单克隆抗体。
  10. 已接种一剂或两剂 Covid-19 疫苗的患者。
  11. 在给药日期前 4 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项临床研究或使用任何研究产品的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RP7214 + 护理标准 (SOC)
药品：RP7214 + 护理标准 (SOC)
RP7214 片剂将每天口服两次，持续 14 天
安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准 (SOC)
药品：安慰剂 + 护理标准 (SOC)
安慰剂将口服两次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
到第 15 天需要 Covid-19 相关住院治疗的患者比例。
大体时间：15天
15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过定量 RT-PCR 测试，第 3、7 和 15 天 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：15天
15天
与安慰剂相比，接受 RP7214 的患者症状消退的时间
大体时间：15天
15天
表现出症状消退的患者比例
大体时间：15天
15天
与安慰剂相比，接受 RP7214 的患者症状改善的时间
大体时间：15天
15天
表现出症状改善的患者比例
大体时间：15天
15天
通过实验室测试、生命体征和身体检查评估的不良事件 (AE)。
大体时间：15天
15天
与基线相比，疾病特异性炎症标志物（铁蛋白、C 反应蛋白 (CRP)、D-二聚体、中性粒细胞与淋巴细胞/CD8+ 比率、LDH、IL-6）的变化。
大体时间：15天
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhizen Pharmaceuticals SA

合作者

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月25日

研究完成 (实际的)

2022年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP7214-2101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 感染的临床试验

RP7214 + 护理标准 (SOC)的临床试验

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