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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem RP7214, einem DHODH-Inhibitor, bei Patienten mit symptomatischer leichter COVID-19-Infektion.

20. April 2022 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem RP7214, einem DHODH-Inhibitor, bei Patienten mit symptomatischer leichter SARS-CoV-2-Infektion.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit RP7214 bei Patienten mit symptomatischer leichter SARS-CoV-2-Infektion, die mindestens ein Hochrisikomerkmal aufweisen (z. B. Alter > 60 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronische Lungenerkrankung). Krankheit, chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Fettleibigkeit, Krebs) für die Entwicklung einer schweren Covid-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indien
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indien
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indien
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indien
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indien
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indien
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indien
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indien
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indien
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • King George Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patient mit leichter COVID-19-Infektion mit ≥ 1 Symptomen.
  4. Das Labor bestätigte eine Covid-19-Infektion durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in einer nasopharyngealen Probe (innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung).
  5. Der Patient sollte mindestens ein vorbestehendes Hochrisikomerkmal für die Entwicklung einer schweren Covid-19-Erkrankung aufweisen.
  6. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  7. Männlicher Patient, der chirurgisch steril ist oder bereit ist, einer Verhütungsmaßnahme zuzustimmen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Bereit, Telefonanrufe entgegenzunehmen oder Videokonferenzen mit dem Personal des Studienteams zu führen.
  10. Bereit und in der Lage, die Art dieser Studie zu verstehen, die Studienverfahren und Nachsorgeverfahren gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit asymptomatischer Covid-19-Infektion.
  2. Patient, bei dem zum Zeitpunkt der Randomisierung das Auftreten eines der Covid-19-Symptome > 5 Tage aufgetreten ist.
  3. Mittelschwere bis schwere COVID-19-Infektion
  4. Patient mit Covid-19-Reinfektion
  5. Patienten, die stark immungeschwächt sind
  6. Personen mit Autoimmunerkrankungen
  7. Patienten mit Blutungsstörungen, z. B. Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit.
  8. Aktuelle Verwendung anderer DHODH-Hemmer, einschließlich Teriflunomid oder Leflunomid.
  9. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine gegen Covid-19 gerichtete Behandlung erhalten oder sofort benötigen, z.
  10. Patienten, die eine oder zwei Impfdosen gegen Covid-19 erhalten haben.
  11. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor dem Datum der Dosierung verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RP7214 + Pflegestandard (SOC)
Arzneimittel: RP7214 + Pflegestandard (SOC)
RP7214-Tabletten werden 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard (SOC)
Arzneimittel: Placebo + Behandlungsstandard (SOC)
Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis Tag 15 einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Covid-19 benötigen.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7 und 15 durch quantitativen RT-PCR-Test
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome bei Patienten, die RP7214 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anteil der Patienten, die eine Symptombesserung zeigen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeit bis zur Besserung der Symptome bei Patienten, die RP7214 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anteil der Patienten, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß Beurteilung durch Labortests, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Veränderung der krankheitsspezifischen Entzündungsmarker (Ferritin, C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten/CD8+, LDH, IL-6) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Mitarbeiter

Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP7214-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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