非増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるタングニントングルオ錠
2023年5月8日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
非増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるタングニントングルオ錠の有効性と安全性に関する臨床研究 - 内因性熱と眼の側副鬱滞を生成する陰無力症の症候群
この試験は、糖尿病性網膜症の非増殖期におけるタングニントングルオ錠の予防効果と安全性を評価するために、関連する臨床データを収集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を得るために1週間のスクリーニング期間を受けます.0週に、資格要件を満たす患者は2つのグループ（実験グループと対照群) タンニントングルオ錠 (4 錠、3 回、経口) と 1:1 の比率で
またはドベシル酸カルシウムカプセル（1カプセル、1日3回、経口）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guizhou
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Anshun、Guizhou、中国、561099
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
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Guiyang、Guizhou、中国、550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050013
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410021
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、750306
- Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangshu
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Nantong、Jiangshu、中国、226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Yangzhou、Jiangshu、中国、225012
- Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Ineye Hospital of Chendu University of TCM
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Chongqing、Sichuan、中国
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Yunnan
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Honghe Prefecture、Yunnan、中国
- South Central Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital of WMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 2型糖尿病と診断された患者。
- 2. 非増殖性糖尿病性網膜症と診断され、軽度および中等度に分類された患者。
- 3. ターゲットの眼の最良矯正視力 (BCVA) ≥ 34 ポイント (ETDRS 視力表、スコア 20 / 200、小数 0.1 に相当する視力)。
- 4. 伝統的な漢方医学における内因性熱を発生する陰無力症および眼の側副鬱滞の症候群鑑別基準を満たす患者。
- 5. HbA1C ≤ 9%。
- 6. 18歳から75歳までの年齢
- 7. インフォームド コンセント、自発的被験者。 インフォームド コンセント フォームを取得するプロセスは、Good Clinical Practice (GCP) に準拠しています。
除外基準:
- 1. 糖尿病性網膜症と診断された患者は、重度の硝子体出血を合併しているか、または全網膜レーザー治療または硝子体切除術が必要です。
- 2. 完全な網膜レーザー光凝固で治療された患者。
- 3.屈折媒質混濁で眼底像の評価が困難な患者。
- 4.患者は、糖尿病性ケトアシドーシスなどの急性代謝障害と診断されているか、過去1か月以内に重度の急性感染症と組み合わされています。
- 5.糖尿病壊疽などの他の重篤な糖尿病合併症を有する患者。
- 6. 患者はタングニントングルオ錠剤、ドベシル酸カルシウム、またはその組成物にアレルギーがありました。
- 7. 妊娠中、妊娠の準備中、または授乳中の女性患者。
- 8.重篤な循環器、肝臓、腎臓または造血器系疾患、精神疾患を有する患者。
- 9. 肝機能および腎機能 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 2 x 正常上限 (ULN) を超えており、Cr > 1 x 正常上限 (ULN) を超えている)。 糖尿病性腎症のステージは4以上でした。
- 10. 緑内障、ブドウ膜炎、視神経症、重度の白内障などの眼疾患を有する患者。
- 11. 患者は 1 か月以内に他の臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンニントングルオ錠
タンニントングルオ錠、4 錠を 1 回、1 回 3 回、1 回、食後に服用します。患者は 24 週間連続して薬を服用します。
24週間後、研究者は患者の状態と意欲に応じて継続するかどうかを決定します.
最大投薬期間は48週間までです。基本的な治療：中国の2型糖尿病ガイドライン（2020年版）の包括的な目的によると、アンジオテンシン変換酵素（ACEI）およびアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）薬は引き続き使用されますオリジナルの治療プロトコルとして。
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1回4錠、1日3回食後に服用。
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アクティブコンパレータ：ドベシル酸カルシウムカプセル
ドベシル酸カルシウム カプセル、1 回 1 カプセル、1 回 3 回、経口（朝、
24 週間後、研究者は患者の状態と意欲に応じて継続するかどうかを決定します。
最大投薬期間は48週間までです。基本的な治療：中国の2型糖尿病ガイドライン（2020年版）の包括的な目的に従って、アンジオテンシン変換酵素（ACEI）およびアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）薬は引き続き使用されますオリジナルの治療プロトコルとして。
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一度に 1 カプセル、tid、po。 (朝、
正午、および夕方)、空腹時に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：24週で
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ETDRSビジョンチャートを使用して、ベースラインからのビジョンの変化を測定
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24週で
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糖尿病性網膜症（DR）進行率
時間枠：24週で
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ETDRS 分類を使用して DR 進捗率を評価する
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼底撮影
時間枠：12週、24週
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眼底微小血管腫、出血、滲出、および管径の定量分析。
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12週、24週
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網膜血酸素飽和度
時間枠：12週、24週
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網膜血中酸素飽和度の測定
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12週、24週
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網膜黄斑光干渉断層撮影血管造影 (OCTA)
時間枠：12週、24週
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黄斑血管密度、網膜の厚さ、網膜の体積を測定します。
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12週、24週
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HbA1c
時間枠：12、24、36 および 48 週で
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患者のHbA1cを測定する
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12、24、36 および 48 週で
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定期的な目の検査;
時間枠：4、8、12、24、36、48 週
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角膜、レンズ、前房、虹彩などの検査を含む
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4、8、12、24、36、48 週
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伝統的な漢方薬症候群の有効性。
時間枠：12週、24週、48週
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これには、かすみ目、ドライアイなどの主な症状、精神的疲労、息切れ、怠惰な発話、口渇、喉の乾燥などの二次症状の評価が含まれます。
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12週、24週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junguo Duan, professor、Ineye Hospital of Chendu University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。