糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变
2023年5月8日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变-阴虚内热目络瘀证的疗效及安全性临床研究
本试验拟收集相关临床资料，评价糖宁通络片对非增殖期糖尿病视网膜病变的预防疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选期以符合进入研究的资格。在第 0 周，符合资格要求的患者将被随机分为两组（实验组和对照组)按1:1比例与糖宁通络片(4片,tid,po.)
或羟苯磺酸钙胶囊（1 粒胶囊，每日三次，口服）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Anshun、Guizhou、中国、561099
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Guiyang、Guizhou、中国、550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050013
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410021
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、750306
- Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangshu
-
Nantong、Jiangshu、中国、226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yangzhou、Jiangshu、中国、225012
- Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Ineye Hospital of Chendu University of TCM
-
Chongqing、Sichuan、中国
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Yunnan
-
Honghe Prefecture、Yunnan、中国
- South Central Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital of WMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.确诊为2型糖尿病患者。
- 2. 诊断为非增殖性糖尿病视网膜病变且分为轻度和中度的患者。
- 3.目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34分（ETDRS视力表，视力等值分值20 / 200，小数点0.1）。
- 4.符合中医阴虚生热、目络瘀证辨证标准的患者。
- 5. HbA1C≤9%。
- 6. 年龄在 18 至 75 岁之间
- 7.知情同意，自愿主体。 获取知情同意书的过程符合良好临床规范（GCP）。
排除标准：
- 1.诊断为糖尿病视网膜病变合并严重玻璃体积血，或需要全视网膜激光治疗或玻璃体切除术的患者。
- 2.接受全视网膜激光光凝治疗的患者。
- 3.屈光介质混浊眼底图像评价困难的患者。
- 4.近1个月内诊断为糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱或合并严重急性感染。
- 5.合并糖尿病坏疽等其他严重糖尿病并发症者。
- 6.患者对糖宁通络片或羟苯磺酸钙或其成分过敏。
- 7. 怀孕、备孕、哺乳期女性患者。
- 8.患有严重的心血管、肝、肾或造血系统疾病，精神疾病患者。
- 9. 肝肾功能（谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于 2 x 正常上限（ULN）和 Cr > 高于 1 x 正常上限（ULN））。 糖尿病肾病分期为4级及以上。
- 10.青光眼、葡萄膜炎、视神经病变、严重白内障等眼部疾病患者。
- 11.一个月内参加过其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖宁通络片
糖宁通络片，一次4片，tid，po，饭后服用。连续服药24周。
24周后，研究人员将根据患者的情况和意愿决定是否继续。
最长用药时间可达48周。基础治疗：根据中国2型糖尿病指南（2020版）综合目标，继续使用血管紧张素转换酶（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）药物作为最初的治疗方案。
|
每次4粒，一日3次，饭后服用。
|
|
有源比较器：羟苯磺酸钙胶囊
羟苯磺酸钙胶囊，一次 1 粒，每日三次，口服（早、
中午和晚上），空腹服用。24周后，研究人员将根据患者的情况和意愿决定是否继续服用。
最长用药时间可达48周。基础治疗：根据中国2型糖尿病指南（2020版）综合目标，继续使用血管紧张素转换酶（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）药物作为最初的治疗方案。
|
一次 1 粒胶囊，tid，po。（早上，
中午和晚上）空腹服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：24周时
|
使用 ETDRS 视力表测量与基线相比的视力变化
|
24周时
|
|
糖尿病视网膜病变（DR）进展率
大体时间：24周时
|
使用 ETDRS 分类评估 DR 进展率
|
24周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼底照相
大体时间：在 12、24 周时
|
眼底微血管瘤、出血、渗出、管径的定量分析。
|
在 12、24 周时
|
|
视网膜血氧饱和度
大体时间：在 12、24 周时
|
测量视网膜血氧饱和度
|
在 12、24 周时
|
|
视网膜黄斑部光学相干断层扫描血管造影 (OCTA)
大体时间：在 12、24 周时
|
测量黄斑血管密度、视网膜厚度、视网膜体积；
|
在 12、24 周时
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：在 12、24、36 和 48 周时
|
测量患者的 HbA1c
|
在 12、24、36 和 48 周时
|
|
常规眼科检查；
大体时间：在第 4、8、12、24、36 和 48 周时
|
包括角膜、晶状体、前房、虹膜等检查
|
在第 4、8、12、24、36 和 48 周时
|
|
中医证候疗效。
大体时间：在第 12、24 和 48 周时
|
包括对主要症状如视力模糊、眼干、次要症状如精神疲劳、气短懒言、口干咽干等的评价。
|
在第 12、24 和 48 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junguo Duan, professor、Ineye Hospital of Chendu University of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.