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Tangningtongluo Tablet dans le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante

8 mai 2023 mis à jour par: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du comprimé Tangningtongluo dans le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante - Le syndrome d'asthénie Yin générant une chaleur intrinsèque et une stase collatérale oculaire

Cet essai est prévu pour collecter des données cliniques pertinentes pour évaluer l'efficacité de la prévention et l'innocuité des comprimés de Tangningtongluo sur la période de non-prolifération de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection d'une semaine pour être éligibles à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes (groupe expérimental et groupe témoin) dans un rapport de 1: 1 aux comprimés Tangningtongluo (4 comprimés, tid, po.) ou Capsules de dobésilate de calcium (1 capsule, tid, po.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Chine, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Chine, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Chine, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Chine
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Chine
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Eye Hospital of WMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients avec un diagnostic de diabète de type 2.
  • 2. Patients ayant reçu un diagnostic de rétinopathie diabétique non proliférative et classés comme légers et modérés.
  • 3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil cible ≥ 34 points (tableau de vision ETDRS, équivalent visuel du score 20/200, décimal 0,1).
  • 4. Les patients qui répondent aux normes de différenciation du syndrome d'asthénie yin générant une chaleur intrinsèque et une stase collatérale oculaire en médecine traditionnelle chinoise.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Avoir entre 18 et 75 ans
  • 7. Consentement éclairé, sujet volontaire. Le processus d'obtention du formulaire de consentement éclairé est conforme aux bonnes pratiques cliniques (GCP).

Critère d'exclusion:

  • 1. Le patient avec le diagnostic de rétinopathie diabétique est associé à un épanchement sanguin vitré sévère, ou nécessite un traitement au laser rétinien total ou une vitrectomie.
  • 2. Patient ayant été traité par photocoagulation laser rétinienne complète.
  • 3. Patient ayant des difficultés à évaluer les images du fond d'œil avec une turbidité du milieu de réfraction.
  • 4. Le patient a reçu un diagnostic de troubles métaboliques aigus tels que l'acidocétose diabétique ou associés à une infection aiguë sévère au cours du dernier mois.
  • 5. Patient présentant d'autres complications graves du diabète, telles que la gangrène diabétique.
  • 6. Le patient était allergique aux comprimés de Tangningtongluo, au dobésilate de calcium ou à sa composition.
  • 7. Patiente enceinte, ou se préparant à une grossesse, ou allaitante.
  • 8. Patient atteint d'une grave maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou du système hématopoïétique et de maladies mentales.
  • 9. Fonction hépatique et rénale (Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de 2 x Limite supérieure de la normale (LSN) et Cr> au-dessus de 1 x Limite supérieure de la normale (LSN)). Le stade de la néphropathie diabétique était de 4 et plus.
  • 10. Patient souffrant de maladies oculaires telles que glaucome, uvéite, neuropathie optique et cataracte sévère.
  • 11. Le patient a participé à d'autres études cliniques pendant un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés Tangningtongluo
Comprimés Tangningtongluo, 4 comprimés une fois, tid, po, pris après les repas. Les patients recevront des médicaments pendant 24 semaines en continu. Après 24 semaines, les chercheurs décideront de continuer en fonction de l'état et de la volonté du patient. La durée maximale du traitement est de 48 semaines. Traitement de base : conformément aux objectifs complets des directives chinoises sur le diabète de type 2 (édition 2020). L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) continueront à être utilisés. comme protocole de traitement original.
Médicament: Comprimés Tangningtongluo
Quatre pilules à chaque fois et trois fois par jour après les repas.
Comparateur actif: Gélules de dobésilate de calcium
Capsules de dobésilate de calcium, 1 capsule à la fois, tid,po.(matin, midi et soir), utilisé à jeun. Après 24 semaines, les chercheurs décideront de continuer en fonction de l'état et de la volonté du patient. La durée maximale du traitement est de 48 semaines. Traitement de base : conformément aux objectifs complets des directives chinoises sur le diabète de type 2 (édition 2020). L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) continueront à être utilisés. comme protocole de traitement original.
Médicament: Gélules de dobésilate de calcium
1 gélule à la fois, tid,po.(matin, midi et soir), à utiliser à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: A 24 semaines
à l'aide du tableau de vision ETDRS, mesurez le changement de vision par rapport à la ligne de base
A 24 semaines
taux de progression de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: A 24 semaines
Utilisation de la classification ETDRS pour évaluer le taux de progression de la reprise après sinistre
A 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographie du fond d'œil
Délai: A 12, 24 semaines
analyse quantitative du microhémangiome du fond d'œil, des saignements, de l'exsudation et du diamètre du tube.
A 12, 24 semaines
Saturation rétinienne en oxygène du sang
Délai: A 12, 24 semaines
mesurer la saturation rétinienne en oxygène du sang
A 12, 24 semaines
Angiographie par tomographie par cohérence optique maculaire rétinienne (OCTA)
Délai: A 12, 24 semaines
mesurer la densité vasculaire maculaire, l'épaisseur rétinienne, le volume rétinien ;
A 12, 24 semaines
HbA1c
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
Mesurer l'HbA1c du patient
A 12, 24, 36 et 48 semaines
Examen oculaire de routine ;
Délai: A 4,8,12, 24,36 et 48 semaines
Y compris l'examen de la cornée, du cristallin, de la chambre antérieure, de l'iris, etc.
A 4,8,12, 24,36 et 48 semaines
Efficacité du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise.
Délai: A 12, 24 et 48 semaines
Il comprend l'évaluation des principaux symptômes tels que la vision floue, les yeux secs, les symptômes secondaires tels que la fatigue mentale, l'essoufflement et la parole paresseuse, la bouche sèche et la gorge sèche, etc.
A 12, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNTL-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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