Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta Tanngingtongluo v léčbě neproliferativní diabetické retinopatie

8. května 2023 aktualizováno: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tablet Tangningtongluo při léčbě neproliferativní diabetické retinopatie – syndrom jinové asténie vytvářející vnitřní teplo a kolaterální stázu oka

Tato studie má shromáždit relevantní klinická data pro hodnocení účinnosti prevence a bezpečnosti tablet Tangningtongluo v období neproliferace diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby byli způsobilí pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni do dvou skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina) v poměru 1:1 k tabletám Tangningtongluo (4 tablety, tid, po.) nebo tobolky dobesilátu vápenatého (1 kapsle, tid, po.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Čína, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Čína, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Čína, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Čína
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Eye Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s diagnózou diabetes 2. typu.
  • 2. Pacienti s diagnózou neproliferativní diabetická retinopatie klasifikovaná jako lehká a středně těžká.
  • 3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost cílového oka (BCVA) ≥ 34 bodů (viz graf EDRS, ekvivalent vidění 20/200, desetinné číslo 0,1).
  • 4. Pacienti, kteří splňují standardy diferenciace syndromu jinové asténie generující vnitřní teplo a kolaterální stázu oka v tradiční čínské medicíně.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Věk mezi 18 a 75 lety
  • 7. Informovaný souhlas, dobrovolný subjekt. Proces získání formuláře informovaného souhlasu je v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient s diagnózou diabetická retinopatie je kombinován s těžkým sklivcovým výpotkem, případně je nutná celková laserová léčba sítnice či vitrektomie.
  • 2. Pacient, který byl léčen plnou laserovou fotokoagulací sítnice.
  • 3. Pacient s obtížemi při hodnocení snímků očního pozadí s refrakčním středním zákalem.
  • 4. Pacientovi byla během posledního 1 měsíce diagnostikována akutní metabolická porucha, jako je diabetická ketoacidóza nebo kombinovaná se závažnou akutní infekcí.
  • 5. Pacient s jinými závažnými komplikacemi diabetu, jako je diabetes gangréna.
  • 6. Pacient byl alergický na tablety Tangningtongluo nebo Calcium dobesilate nebo jejich složení.
  • 7. Pacientka s těhotenstvím nebo přípravou na těhotenství nebo laktací.
  • 8. Pacient se závažným onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového nebo krvetvorného systému a duševními chorobami.
  • 9. Funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad 2 x horní hranice normy (ULN) a Cr> nad 1 x horní hranice normy (ULN)). Stádium diabetické nefropatie bylo 4 a vyšší.
  • 10. Pacient s očními chorobami, jako je glaukom, uveitida, optická neuropatie a těžká katarakta.
  • 11. Pacient se během měsíce zúčastnil dalších klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety Tanngingtongluo
Tablety Tanngingtongluo, 4 tablety jednorázově, tid,po, užívané po jídle. Pacienti budou dostávat léky po dobu 24 týdnů nepřetržitě. Po 24 týdnech se vědci rozhodnou, zda pokračovat v závislosti na stavu a ochotě pacienta. Maximální doba medikace je až 48 týdnů. Základní léčba: Podle komplexních cílů Čínských pokynů pro diabetes typu 2 (vydání 2020). jako původní léčebný protokol.
Lék: Tablety Tanngingtongluo
Pokaždé čtyři pilulky a třikrát denně po jídle.
Aktivní komparátor: Kapsle dobesilátu vápenatého
Kapsle dobesilátu vápenatého, 1 kapsle najednou, tid,po.(ráno, v poledne a večer), používá se nalačno. Po 24 týdnech se vědci rozhodnou, zda pokračovat v závislosti na stavu a ochotě pacienta. Maximální doba medikace je až 48 týdnů. Základní léčba: Podle komplexních cílů Čínských pokynů pro diabetes typu 2 (vydání 2020). jako původní léčebný protokol.
Lék: Kapsle dobesilátu vápenatého
1 kapsle najednou, tid, po. (ráno, v poledne a večer), používá se nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Ve 24 týdnech
pomocí tabulky vidění ETDRS změřte změnu vidění od základní linie
Ve 24 týdnech
rychlost progrese diabetické retinopatie (DR).
Časové okno: Ve 24 týdnech
Použití klasifikace ETDRS k vyhodnocení míry pokroku DR
Ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Focení pozadí
Časové okno: Ve 12, 24 týdnech
kvantitativní analýza mikrohemangiomu fundu, krvácení, exsudace a průměru trubice.
Ve 12, 24 týdnech
Saturace retinální krve kyslíkem
Časové okno: Ve 12, 24 týdnech
měřit saturaci sítnice kyslíkem
Ve 12, 24 týdnech
Optická koherentní tomografická tomografická tomografie sítnice (OCTA)
Časové okno: Ve 12, 24 týdnech
měřit makulární vaskulární hustotu, tloušťku sítnice, objem sítnice;
Ve 12, 24 týdnech
HbA1c
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Změřte HbA1c pacienta
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Rutinní oční vyšetření;
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Včetně vyšetření rohovky, čočky, přední komory, duhovky atd
Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Účinnost syndromu tradiční čínské medicíny.
Časové okno: Ve 12, 24 a 48 týdnech
Zahrnuje hodnocení hlavních příznaků, jako je rozmazané vidění, suché oči, sekundární příznaky, jako je duševní únava, dušnost a líná řeč, sucho v ústech a sucho v krku atd.
Ve 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNTL-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Tablety Tanngingtongluo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit