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비증식성 당뇨망막병증 치료에 사용되는 Tangningtongluo 정제

2023년 5월 8일 업데이트: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

비증식성 당뇨망막병증에 대한 당닝통뤄정의 효능 및 안전성에 관한 임상연구

이번 임상시험은 당뇨망막병증의 비증식기에 대한 당닝통뤄정의 예방 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관련 임상 데이터를 수집할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격에 대해 1주간의 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 무작위로 두 그룹(실험 그룹 및 대조군)당닝통뤄정(4정,1회,포)에 1:1 비율로 또는 Calcium dobesilate 캡슐(1 capsule,tid,po.).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, 중국, 561099
        • People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, 중국, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, 중국, 225012
        • Yangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, 중국
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, 중국
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Eye Hospital of WMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
  • 2. 비증식성 당뇨망막병증으로 진단되고 경증 및 중등도로 분류되는 환자.
  • 3. 대상 눈의 최고 교정 시력(BCVA) ≥ 34점(ETDRS 시력 차트, 점수 20/200과 동등한 시력, 소수점 0.1).
  • 4. 한의학에서 내재열을 일으키는 음의 무력증과 눈 측부 울혈의 증후군 감별 기준에 부합하는 자.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. 만 18세 이상 75세 이하
  • 7. 정보에 입각한 동의, 자발적 주체. 정보에 입각한 동의서를 얻는 과정은 Good Clinical Practice(GCP)를 준수합니다.

제외 기준:

  • 1. 당뇨망막병증 진단을 받은 환자가 심한 유리체혈 삼출액을 동반하거나 망막전절제술 또는 유리체절제술이 필요한 경우.
  • 2. 전 망막 레이저 광응고술을 받은 환자.
  • 3. 중굴절 혼탁도를 가진 안저상 평가에 어려움이 있는 환자.
  • 4. 최근 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증과 같은 급성 대사질환 또는 중증 급성 감염이 동반된 진단을 받은 환자.
  • 5. 당뇨병 괴저와 같은 다른 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자.
  • 6. 환자는 Tangningtongluo 정제 또는 Calcium dobesilate 또는 그 구성에 알레르기가 있었습니다.
  • 7. 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 8. 중증의 심혈관, 간, 신장 또는 조혈계 질환 및 정신질환이 있는 자.
  • 9. 간 및 신장 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 2 x 정상 상한(ULN) 초과 및 Cr > 1 x 정상 상한(ULN) 초과). 당뇨병성 신증 병기는 4단계 이상이었다.
  • 10. 녹내장, 포도막염, 시신경병증, 중증 백내장 등의 안질환이 있는 자.
  • 11. 환자는 한 달 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당닝통뤄정
Tangningtongluo 정제, 1회 4정, 식사 후 복용. 환자는 24주 동안 지속적으로 약물을 투여받게 됩니다. 24주 후 연구자들은 환자의 상태와 의지에 따라 계속할지 여부를 결정할 것입니다. 최대 투약 시간은 최대 48주입니다. 기본 치료: 중국 제2형 당뇨병 지침(2020년판)의 포괄적인 목표에 따라. 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 약물은 계속 사용됩니다. 원래 치료 프로토콜로.
의약품: 당닝통뤄정
1회 4정, 1일 3회 식후에 드십시오.
활성 비교기: 칼슘 도베실레이트 캡슐
칼슘 도베실레이트 캡슐, 한 번에 1캡슐, tid,po.(아침, 정오, 저녁), 공복에 사용. 24주 후 연구자는 환자의 상태와 의지에 따라 계속할지 여부를 결정할 것입니다. 최대 투약 시간은 최대 48주입니다. 기본 치료: 중국 제2형 당뇨병 지침(2020년판)의 포괄적인 목표에 따라 안지오텐신 전환 효소(ACEI) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 약물을 계속 사용합니다. 원래 치료 프로토콜로.
의약품: 칼슘 도베실레이트 캡슐
1회 1캡슐, 1일 1정, 1정(아침, 정오, 저녁), 공복에 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 24주에
ETDRS 시력 차트를 사용하여 기준선에서 시력 변화 측정
24주에
당뇨망막병증(DR) 진행률
기간: 24주에
ETDRS 분류를 사용하여 DR 진행률 평가
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안저 사진
기간: 12, 24주에
안저 미세혈관종, 출혈, 삼출물, 튜브 직경의 정량 분석.
12, 24주에
망막 혈액 산소 포화도
기간: 12, 24주에
망막 혈액 산소 포화도 측정
12, 24주에
망막 황반 광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)
기간: 12, 24주에
황반 혈관 밀도, 망막 두께, 망막 부피 측정;
12, 24주에
HbA1c
기간: 12,24,36 및 48주에
환자의 HbA1c 측정
12,24,36 및 48주에
일상적인 눈 검사;
기간: 4,8,12, 24,36 및 48주에
각막, 수정체, 전방, 홍채 등의 검사 포함
4,8,12, 24,36 및 48주에
한의학 증후군의 효능.
기간: 12주, 24주 및 48주에
시야흐림, 안구건조증 등의 주증상과 정신피로, 호흡곤란, 말더듬, 구강건조, 목마름 등의 2차 증상에 대한 평가를 포함한다.
12주, 24주 및 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNTL-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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