Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tangningtongluo tablet til behandling af ikke-proliferativ diabetisk retinopati

8. maj 2023 opdateret af: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinisk undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Tangningtongluo-tablet til behandling af ikke-proliferativ diabetisk retinopati - Syndromet af Yin-asteni, der genererer iboende varme og øjenkollateral stase

Dette forsøg er planlagt til at indsamle relevante kliniske data for at evaluere den forebyggende effekt og sikkerhed af Tangningtongluo-tabletter på ikke-spredningsperioden for diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret i to grupper (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe) i forholdet 1:1 til Tangningtongluo-tabletter (4 tabletter, tid, po.) eller Calcium dobesilat kapsler (1 kapsel, tid, po.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Kina, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Kina, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Kina
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Eye Hospital of WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med diagnosen type 2 diabetes.
  • 2. Patienter med diagnosen non-proliferativ diabetisk retinopati og klassificeret som mild og moderat.
  • 3. Måløjet bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 34 point (ETDRS-synsdiagram, synsækvivalent med score 20/200, decimal 0,1).
  • 4. Patienter, der opfylder syndromdifferentieringsstandarderne for yin-asteni, der genererer iboende varme og øjensikkerhedsstase i traditionel kinesisk medicin.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Alder mellem 18 og 75 år
  • 7. Informeret samtykke, frivilligt emne. Processen med at indhente informeret samtykkeformular er i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med diagnosen diabetisk retinopati kombineres med alvorlig glasagtig blodudstrømning eller påkrævet total retinal laserbehandling eller vitrektomi.
  • 2. Patient, der er blevet behandlet med fuld retinal laserfotokoagulation.
  • 3. Patient med svært ved at vurdere fundusbilleder med brydningsmiddel turbiditet.
  • 4. Patienten blev diagnosticeret med akutte metaboliske lidelser såsom diabetisk ketoacidose eller kombineret med alvorlig akut infektion inden for den seneste 1 måned.
  • 5. Patient med andre alvorlige diabeteskomplikationer, såsom diabetes koldbrand.
  • 6. Patienten var allergisk over for Tangningtongluo-tabletter eller Calciumdobesilat eller dets sammensætning.
  • 7. Kvindelig patient med graviditet, eller forberede sig til graviditet, eller ammende.
  • 8. Patient med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk systemsygdom og psykiske sygdomme.
  • 9. Lever- og nyrefunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 2 x øvre normalgrænse (ULN) og Cr> over 1 x øvre normalgrænse (ULN)). Stadiet med diabetisk nefropati var 4 og derover.
  • 10. Patient med øjensygdomme såsom glaukom, uveitis, optisk neuropati og svær grå stær.
  • 11. Patienten deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tangningtongluo tabletter
Tangningtongluo tabletter, 4 tabletter én gang,tid,po, taget efter måltider. Patienterne vil modtage medicin i 24 uger uafbrudt. Efter 24 uger vil forskerne tage stilling til, om de vil fortsætte, afhænger af patientens tilstand og vilje. Den maksimale medicineringstid er op til 48 uger.Grundlæggende behandling: I henhold til de omfattende mål i China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-udgaven). Angiotensin-konverterende enzym (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) vil fortsat blive brugt. som den originale behandlingsprotokol.
Medicin: Tangningtongluo tabletter
Fire piller hver gang og tre gange om dagen efter måltider.
Aktiv komparator: Calcium dobesilat kapsler
Calcium dobesilat kapsler, 1 kapsel ad gangen, tid, po.(morgen, middag og aften), bruges på tom mave. Efter 24 uger vil forskerne beslutte, om de skal fortsætte, afhænger af patientens tilstand og vilje. Den maksimale medicineringstid er op til 48 uger.Grundlæggende behandling: I henhold til de omfattende mål i China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-udgaven) .The Angiotensin-Converting Enzyme (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) medicin vil blive fortsat brugt som den originale behandlingsprotokol.
Medicin: Calcium dobesilat kapsler
1 kapsel ad gangen, tid,po.(morgen, middag og aften), bruges på tom mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved 24 uger
ved hjælp af ETDRS vision chart måle synsændringen fra baseline
Ved 24 uger
diabetisk retinopati (DR) progressionshastighed
Tidsramme: Ved 24 uger
Brug af ETDRS-klassificering til at evaluere DR-fremskridtsraten
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundus fotografering
Tidsramme: Ved 12, 24 uger
kvantitativ analyse af fundus mikrohæmangiom, blødning, ekssudation og rørdiameter.
Ved 12, 24 uger
Retinal blod iltmætning
Tidsramme: Ved 12, 24 uger
måle retinal blods iltmætning
Ved 12, 24 uger
Retinal makulær optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Ved 12, 24 uger
måle makulær vaskulær tæthed, retinal tykkelse, nethindevolumen;
Ved 12, 24 uger
HbA1c
Tidsramme: Ved 12,24,36 og 48 uger
Mål patientens HbA1c
Ved 12,24,36 og 48 uger
Rutinemæssig øjenundersøgelse;
Tidsramme: Ved 4,8,12, 24,36 og 48 uger
Herunder undersøgelse af hornhinde, linse, forkammer, iris mv
Ved 4,8,12, 24,36 og 48 uger
Effekten af ​​traditionel kinesisk medicin syndrom.
Tidsramme: Ved 12, 24 og 48 uger
Det omfatter evaluering af de vigtigste symptomer såsom sløret syn, tørre øjne, sekundære symptomer såsom mental træthed, åndenød og doven tale, tør mund og tør hals og etc.
Ved 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNTL-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Tangningtongluo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner