Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka Tangningtongluo w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Tangningtongluo w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej – zespołu osłabienia Yin generującego wewnętrzne ciepło i oboczny zastój w oku

To badanie ma na celu zebranie odpowiednich danych klinicznych w celu oceny skuteczności zapobiegania i bezpieczeństwa tabletek Tangningtongluo w okresie braku proliferacji retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu kwalifikującemu do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna) w stosunku 1:1 do tabletek Tangningtongluo (4 tabletki, trzy razy dziennie, doustnie) lub Kapsułki dobesylanu wapnia (1 kapsułka, tid, po.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Chiny, 561099
        • People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Chiny, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Chiny, 225012
        • Yangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Chiny
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Eye Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2.
  • 2. Chorzy z rozpoznaniem nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i sklasyfikowani jako łagodna i umiarkowana.
  • 3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka docelowego (BCVA) ≥ 34 punkty (wykres widzenia ETDRS, ekwiwalent wzroku 20/200, dziesiętnie 0,1).
  • 4. Pacjenci, którzy spełniają standardy różnicowania zespołu astenia yin generującego wewnętrzne ciepło i zastój oboczny oka w tradycyjnej medycynie chińskiej.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Wiek od 18 do 75 lat
  • 7. Świadoma zgoda, przedmiot dobrowolny. Proces uzyskiwania formularza świadomej zgody jest zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent z rozpoznaniem retinopatii cukrzycowej jest połączony z ciężkim wysiękiem do ciała szklistego lub wymaga całkowitego laseroterapii siatkówki lub witrektomii.
  • 2. Pacjent po zabiegu pełnej fotokoagulacji laserowej siatkówki.
  • 3. Pacjent z trudnością w ocenie obrazów dna oka ze zmętnieniem ośrodka refrakcyjnego.
  • 4. W ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta rozpoznano ostre zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub połączona z ciężką ostrą infekcją.
  • 5. Pacjent z innymi poważnymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak zgorzel cukrzycowa.
  • 6. Pacjent był uczulony na tabletki Tangningtongluo lub dobesylan wapnia lub jego skład.
  • 7. Pacjentka w ciąży lub przygotowująca się do ciąży lub karmiąca piersią.
  • 8. Pacjent z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego oraz chorobami psychicznymi.
  • 9. Czynność wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 2 x górna granica normy (GGN) i Cr > powyżej 1 x górna granica normy (GGN)). Stopień nefropatii cukrzycowej wynosił 4 i więcej.
  • 10. Pacjent z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia nerwu wzrokowego i ciężka zaćma.
  • 11. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Tangningtongluo
Tangningtongluo tabletki, 4 tabletki jednorazowo, tid, po, przyjmowane po posiłkach. Pacjenci będą otrzymywać leki nieprzerwanie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach naukowcy zdecydują, czy kontynuować, w zależności od stanu i chęci pacjenta. Maksymalny czas leczenia wynosi do 48 tygodni. Leczenie podstawowe: Zgodnie z kompleksowymi celami chińskich wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (wydanie 2020). Leki konwertujące angiotensynę (ACEI) i bloker receptora angiotensyny (ARB) będą nadal stosowane jako oryginalny protokół leczenia.
Lek: Tabletki Tangningtongluo
Cztery tabletki każdorazowo i trzy razy dziennie po posiłkach.
Aktywny komparator: Kapsułki dobesylanu wapnia
Kapsułki dobesylanu wapnia, 1 kapsułka na raz, tid, po. (rano, w południe i wieczorem), stosowane na pusty żołądek. Po 24 tygodniach badacze zdecydują, czy kontynuować, w zależności od stanu i chęci pacjenta. Maksymalny czas przyjmowania leku wynosi do 48 tygodni. Leczenie podstawowe: Zgodnie z kompleksowymi celami chińskich wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (wydanie 2020). Enzym konwertujący angiotensynę (ACEI) i bloker receptora angiotensyny (ARB) będą nadal stosowane jako oryginalny protokół leczenia.
Lek: Kapsułki dobesylanu wapnia
1 kapsułka na raz, tid, po. (rano, południe i wieczór), stosowane na pusty żołądek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
za pomocą wykresu wzroku ETDRS zmierz zmianę widzenia od linii bazowej
W 24 tygodniu
wskaźnik progresji retinopatii cukrzycowej (DR).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Wykorzystanie klasyfikacji ETDRS do oceny wskaźnika postępu DR
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografia dna oka
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 tygodni
analiza ilościowa mikronaczyniaka dna oka, krwawienia, wysięku i średnicy rurki.
W wieku 12, 24 tygodni
Wysycenie tlenem krwi siatkówki
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 tygodni
zmierzyć nasycenie krwi tlenem siatkówki
W wieku 12, 24 tygodni
Angiografia optycznej koherentnej tomografii plamki siatkówki (OCTA)
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 tygodni
zmierzyć gęstość naczyń plamki żółtej, grubość siatkówki, objętość siatkówki;
W wieku 12, 24 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: W 12,24,36 i 48 tygodniu
Zmierzyć HbA1c pacjenta
W 12,24,36 i 48 tygodniu
Rutynowe badanie wzroku;
Ramy czasowe: W 4,8,12, 24,36 i 48 tygodniu
Obejmuje badanie rogówki, soczewki, komory przedniej, tęczówki itp
W 4,8,12, 24,36 i 48 tygodniu
Skuteczność syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej.
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
Obejmuje ocenę głównych objawów, takich jak niewyraźne widzenie, suchość oczu, objawy wtórne, takie jak zmęczenie psychiczne, duszność i leniwa mowa, suchość w ustach i suchość w gardle itp.
W 12, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNTL-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Tangningtongluo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj