- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007262
Tangningtongluo Tablet en el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa
8 de mayo de 2023 actualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la tableta Tangningtongluo en el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa: el síndrome de astenia Yin que genera calor intrínseco y estasis colateral ocular
Este ensayo está planificado para recopilar datos clínicos relevantes para evaluar la eficacia y seguridad de la prevención de las tabletas de Tangningtongluo en el período de no proliferación de la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para ser elegibles para ingresar al estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se distribuirán aleatoriamente en dos grupos grupo de control) en una proporción de 1:1 a las tabletas de Tangningtongluo (4 tabletas, tid, po.)
o Cápsulas de dobesilato de calcio (1 cápsula, tid, po.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junguo Duan, professor
- Número de teléfono: +86-13808048959
- Correo electrónico: duanjgs@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Porcelana, 561099
- People's Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050013
- Hebei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410021
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 750306
- Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangshu
-
Nantong, Jiangshu, Porcelana, 226006
- Affiliated hospital of Nantong University
-
Yangzhou, Jiangshu, Porcelana, 225012
- Yangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Ineye Hospital of Chendu University of TCM
-
Chongqing, Sichuan, Porcelana
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Yunnan
-
Honghe Prefecture, Yunnan, Porcelana
- South Central Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Eye Hospital of WMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2.
- 2. Pacientes con diagnóstico de retinopatía diabética no proliferativa y la clasificada en leve y moderada.
- 3. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo objetivo ≥ 34 puntos (tabla de visión ETDRS, visión equivalente a la puntuación 20/200, decimal 0,1).
- 4. Pacientes que cumplan con los estándares de diferenciación del síndrome de astenia yin generando calor intrínseco y estasis colateral ocular en la medicina tradicional china.
- 5. HbA1C ≤ 9%.
- 6. Edad entre 18 y 75 años
- 7. Consentimiento informado, sujeto voluntario. El proceso de obtención del formulario de consentimiento informado cumple con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Criterio de exclusión:
- 1. El paciente con diagnóstico de retinopatía diabética se combina con derrame de sangre vítrea grave, o requiere tratamiento con láser retiniano total o vitrectomía.
- 2. Paciente que ha sido tratado con fotocoagulación retiniana completa con láser.
- 3. Paciente con dificultad para evaluar imágenes de fondo de ojo con turbidez del medio refractivo.
- 4. El paciente fue diagnosticado de trastornos metabólicos agudos como cetoacidosis diabética o combinado con infección aguda grave en el último mes.
- 5. Paciente con otras complicaciones diabéticas graves, como gangrena diabética.
- 6. El paciente era alérgico a las tabletas de Tangningtongluo, o al dobesilato de calcio, oa su composición.
- 7. Paciente mujer con embarazo, o preparación para el embarazo, o en periodo de lactancia.
- 8. Paciente con enfermedades graves cardiovasculares, hepáticas, renales o del sistema hematopoyético, y enfermedades mentales.
- 9. Función hepática y renal (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 2 x límite superior de la normalidad (ULN) y Cr> por encima de 1 x límite superior de la normalidad (LSN)). El estadio de nefropatía diabética era 4 y superior.
- 10. Paciente con enfermedades oculares como glaucoma, uveítis, neuropatía óptica y catarata severa.
- 11. El paciente participó en otras investigaciones clínicas dentro de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tabletas Tangningtongluo
Tabletas de Tangningtongluo, 4 tabletas una vez, tid, po, tomadas después de las comidas. Los pacientes recibirán medicamentos durante 24 semanas seguidas.
Después de 24 semanas, los investigadores decidirán si continuar dependiendo de la condición y disposición del paciente.
El tiempo máximo de medicación es de hasta 48 semanas. Tratamiento básico: de acuerdo con los objetivos integrales de las Directrices de diabetes tipo 2 de China (edición de 2020). Se seguirán utilizando los fármacos de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). como el protocolo de tratamiento original.
|
Cuatro pastillas cada vez y tres veces al día después de las comidas.
|
Comparador activo: Cápsulas de dobesilato de calcio
Cápsulas de dobesilato de calcio, 1 cápsula a la vez, tid,po.(mañana,
mediodía y noche), utilizado con el estómago vacío. Después de 24 semanas, los investigadores decidirán si continuar dependiendo de la condición y voluntad del paciente.
El tiempo máximo de medicación es de hasta 48 semanas. Tratamiento básico: de acuerdo con los objetivos integrales de las Directrices de diabetes tipo 2 de China (edición 2020). Se seguirán utilizando los fármacos de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). como el protocolo de tratamiento original.
|
1 cápsula a la vez, tid,po.(mañana,
mediodía y noche), utilizado con el estómago vacío.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
Usando el cuadro de visión ETDRS mida el cambio de visión desde la línea de base
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A las 24 semanas
|
tasa de progresión de la retinopatía diabética (DR)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
Uso de la clasificación ETDRS para evaluar la tasa de progreso de DR
|
A las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: A las 12, 24 semanas
|
análisis cuantitativo de microhemangioma de fondo de ojo, sangrado, exudación y diámetro del tubo.
|
A las 12, 24 semanas
|
Saturación de oxígeno en la sangre de la retina
Periodo de tiempo: A las 12, 24 semanas
|
medir la saturación de oxígeno en la sangre de la retina
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A las 12, 24 semanas
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica macular retiniana (OCTA)
Periodo de tiempo: A las 12, 24 semanas
|
medir la densidad vascular macular, el grosor de la retina, el volumen de la retina;
|
A las 12, 24 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
|
Medir la HbA1c del paciente
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A las 12, 24, 36 y 48 semanas
|
Examen ocular de rutina;
Periodo de tiempo: A las 4,8,12, 24,36 y 48 semanas
|
Incluyendo el examen de córnea, cristalino, cámara anterior, iris, etc.
|
A las 4,8,12, 24,36 y 48 semanas
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Eficacia del síndrome de la medicina tradicional china.
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 48 semanas
|
Incluye la evaluación de los síntomas principales como visión borrosa, ojos secos, síntomas secundarios como fatiga mental, dificultad para respirar y habla perezosa, boca seca y garganta seca, etc.
|
A las 12, 24 y 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Calcio
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- TNTL-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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