Tangningtongluo-tabletti ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Kliininen tutkimus Tangningtongluo-tabletin tehosta ja turvallisuudesta non-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa - Yin-asteenian oireyhtymä, joka synnyttää luontaista lämpöä ja silmän kollateraalista staasia
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus kerätä asiaankuuluvia kliinisiä tietoja Tangningtongluo-tablettien ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen retinopatian leviämisen estyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille potilaille suoritetaan 1 viikon mittainen seulonta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Viikolla 0 kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä) suhteessa 1:1 Tangningtongluo-tabletteihin (4 tablettia, tid, po.)
tai kalsiumdobesilaattikapselit (1 kapseli, tid, po.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, Kiina, 561099
- People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050013
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410021
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 750306
- Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangshu
-
Nantong, Jiangshu, Kiina, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yangzhou, Jiangshu, Kiina, 225012
- Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ineye Hospital of Chendu University of TCM
-
Chongqing, Sichuan, Kiina
- Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Yunnan
-
Honghe Prefecture, Yunnan, Kiina
- South Central Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Eye Hospital of WMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja jotka on luokiteltu lieväksi ja keskivaikeaksi.
- 3. Tavoitesilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 34 pistettä (ETDRS-näkökaavio, näönvastaava pistemäärä 20 / 200, desimaali 0,1).
- 4. Potilaat, jotka täyttävät yin-asteenian oireyhtymän erilaistumisstandardit, jotka synnyttävät luontaista lämpöä ja silmän staasia perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
- 5. HbA1C ≤ 9 %.
- 6. Ikä 18-75 vuotta vanha
- 7. Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen aihe. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen hankkimisprosessi on hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaalle, jolla on diagnosoitu diabeettinen retinopatia, yhdistetään vaikea lasiaisen veren effuusio tai tarvitaan verkkokalvon kokonaislaserhoito tai vitrektomia.
- 2. Potilas, jota on hoidettu verkkokalvon täydellisellä laserfotokoagulaatiolla.
- 3. Potilaalla, jolla on vaikeuksia arvioida silmänpohjakuvia, joissa on taitekykyinen keskisameus.
- 4. Potilaalla diagnosoitiin akuutit aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai yhdistetty vakavaan akuuttiin infektioon viimeisen kuukauden aikana.
- 5. Potilas, jolla on muita vakavia diabeteksen komplikaatioita, kuten diabeteksen kuolio.
- 6. Potilas oli allerginen Tangningtongluo-tableteille tai kalsiumdobesilaatille tai sen koostumukselle.
- 7. Naispotilas, joka on raskaana, valmistautuu raskauteen tai imettää.
- 8. Potilas, jolla on vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus ja mielenterveysongelmia.
- 9. Maksan ja munuaisten toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 x normaalin yläraja (ULN) ja Cr> yli 1 x normaalin yläraja (ULN)). Diabeettisen nefropatian vaihe oli 4 ja sitä korkeampi.
- 10. Potilas, jolla on silmäsairauksia, kuten glaukooma, uveiitti, optinen neuropatia ja vaikea kaihi.
- 11. Potilas osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tangningtongluo tabletit
Tangningtongluo-tabletit, 4 tablettia kerran, tid,po, otettuna aterioiden jälkeen. Potilaat saavat lääkkeitä 24 viikon ajan yhtäjaksoisesti.
24 viikon kuluttua tutkijat päättävät, jatkavatko ne potilaan kunnon ja halukkuuden mukaan.
Lääkityksen enimmäisaika on 48 viikkoa. Perushoito: Kiinan tyypin 2 diabeteksen ohjeiden (2020 painos) kattavien tavoitteiden mukaisesti. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käyttöä jatketaan kuin alkuperäinen hoitoprotokolla.
|
Neljä pilleriä joka kerta ja kolme kertaa päivässä aterian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kalsiumdobesilaattikapselit
Kalsiumdobesilaattikapselit, 1 kapseli kerrallaan, tid,po. (aamu,
keskipäivällä ja illalla), käytetään tyhjään vatsaan. 24 viikon kuluttua tutkijat päättävät, jatkavatko potilaan tilaa ja halukkuutta.
Lääkityksen enimmäisaika on 48 viikkoa. Perushoito: Kiinan tyypin 2 diabeteksen ohjeiden (2020 painos) kattavien tavoitteiden mukaisesti. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käyttöä jatketaan kuin alkuperäinen hoitoprotokolla.
|
1 kapseli kerrallaan, tid,po. (aamu,
keskipäivällä ja illalla), käytetään tyhjään vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
mittaa näönmuutos perustilanteesta ETDRS-näkökaavion avulla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
diabeettisen retinopatian (DR) etenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
ETDRS-luokituksen käyttäminen DR:n edistymisasteen arvioimiseen
|
Viikon 24 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan valokuvaus
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24
|
silmänpohjan mikrohemangiooman, verenvuodon, erittymisen ja putken halkaisijan kvantitatiivinen analyysi.
|
Viikoilla 12, 24
|
|
Verkkokalvon veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24
|
mittaa verkkokalvon veren happisaturaatiota
|
Viikoilla 12, 24
|
|
Verkkokalvon makulan optinen koherenssitomografia (OCTA)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24
|
mitata silmänpohjan verisuonitiheys, verkkokalvon paksuus, verkkokalvon tilavuus;
|
Viikoilla 12, 24
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
|
Mittaa potilaan HbA1c
|
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
|
|
Rutiinitarkastus;
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Sisältää sarveiskalvon, linssin, etukammion, iiriksen jne
|
Viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän teho.
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
Se sisältää tärkeimpien oireiden, kuten näön hämärtymisen, silmien kuivumisen, toissijaisten oireiden, kuten henkisen väsymyksen, hengenahdistuksen ja laiska puheen, suun kuivumisen ja kurkun kuivumisen, arvioinnin.
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kalsium
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNTL-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .